Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Guselkumab og Ustekinumab efter en enkelt intravenøs eller subkutan administration hos raske kinesiske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Guselkumab og Ustekinumab efter en enkelt intravenøs eller subkutan administration hos raske kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af guselkumab efter en enkelt intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration hos raske kinesiske deltagere; at evaluere PK af ustekinumab efter en enkelt IV administration hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være raske uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodkemivurderinger, hæmatologiske vurderinger, urinanalyse, måling af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)
  • En kvinde skal have et negativt højfølsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og dag-1
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende; altid at bruge kondom under samleje og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 16 uger efter administration af undersøgelsesmedicin
  • Skal være ikke-ryger eller acceptere at ryge ikke mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer om dagen i løbet af undersøgelsen. Men under den indlagte del af undersøgelsen, hvis rygning ikke er tilladt i den indlagte afdeling, vil rygere ikke få lov til at ryge, kan ikke bruge nikotinerstatningsprodukter
  • Skal acceptere at afholde sig fra alkoholindtagelse 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsens indlæggelsesperiode. Efter dette tidspunkt må deltagerne ikke indtage mere end 10 gram alkohol (f.eks. 250 milliliter (mL) øl med 5 procent (%) alkoholindhold) om dagen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, mave-tarmsygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Har fået foretaget en større operation, (som f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for guselkumab eller dets hjælpestoffer
  • Har modtaget et eksperimentelt antistof eller biologisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Har en historie med eller igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, tilbagevendende urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Guselkumab (SC): Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af guselkumab (dosis 1), indgivet på dag 1.
Medicin: Guselkumab (SC): Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis guselkumab (dosis 1) subkutant.
Andre navne:
  • CNTO 1959
Eksperimentel: Kohorte 2: Guselkumab (SC): Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af guselkumab (dosis 2), indgivet på dag 1.
Medicin: Guselkumab (SC): Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis guselkumab (dosis 2) subkutant.
Andre navne:
  • CNTO 1959
Eksperimentel: Kohorte 3: Guselkumab (IV): Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af guselkumab (dosis 1), administreret på dag 1.
Medicin: Guselkumab (IV): Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af guselkumab (dosis 1).
Andre navne:
  • CNTO 1959
Eksperimentel: Kohorte 4: Guselkumab (IV): Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af guselkumab (dosis 2), indgivet på dag 1.
Medicin: Guselkumab (IV): Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af guselkumab (dosis 2).
Andre navne:
  • CNTO 1959
Eksperimentel: Kohorte 5: Ustekinumab (IV): 6 mg/ml
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ustekinumab 6 milligram pr. milliliter (mg/ml) opløsning på dag 1.
Medicin: Ustekinumab 6 mg/ml
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ustekinumab 6 mg/ml opløsning.
Andre navne:
  • Stelara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration.
Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
AUC (0-uendeligt) er arealet under serumkoncentrationen versus tid-kurven fra tid nul til uendeligt med ekstrapolering af den terminale fase.
Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Område under serumkoncentration fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
AUC (0-sidste) areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Eliminationshalveringstid er den tid, der måles, før serumkoncentrationen falder med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Total Systemic Clearance (CL)
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis estimeres ved at dividere den samlede indgivne dosis med serumarealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]).
Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Vz er det totale distributionsvolumen i terminal fase efter intravenøs (IV) administration, defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Tmax er tid svarende til den maksimalt observerede serumkoncentration.
Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Tilsyneladende total systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Tilsyneladende total systemisk clearance er clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Absolut biotilgængelighed (F [%)]
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Absolut biotilgængelighed er den procentdel af den oralt administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig. Det beregnes som (AUC [0-uendeligt] for test)/(AUC [0-uendeligt] for reference [ref])*(D for ref/D for test)*100, hvor referencebehandlingen er en intravenøs administration, AUC (0-uendelig) er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid, og D er dosis af indgivet lægemiddel.
Før dosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis (dag 7); Dage 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 16
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til uge 16
Antal deltagere med anti-Guselkumab og Anti-Ustekinumab antistoffer
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) og på dag 15, 29, 57 og 85
Deltagerens serumprøver vil blive indsamlet og screenet for antistoffer, der binder til guselkumab og ustekinumab ved hjælp af valideret elektrokemiluminescens immunoassay-analysator (ECLIA) metode til evaluering af potentiel immunogenicitet.
Foruddosis (dag 1) og på dag 15, 29, 57 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108639
  • CNTO1959CRD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guselkumab (SC): Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner