Исследование гуселкумаба и устекинумаба после однократного внутривенного или подкожного введения у здоровых китайских участников

Критерии включения:

• Участники должны быть здоровы и не иметь клинически значимых отклонений, что определяется историей болезни, физическим осмотром, оценками биохимии крови, гематологическими оценками, анализом мочи, измерением показателей жизнедеятельности и электрокардиограммой (ЭКГ).
• У женщины должна быть отрицательная высокочувствительная сыворотка (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и в День 1.
• Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным; всегда использовать презерватив во время полового акта и не сдавать сперму во время исследования и в течение 16 недель после введения исследуемого препарата
• Должен быть некурящим или согласиться выкуривать не более 10 сигарет или 2 сигар в день на протяжении всего исследования. Однако во время стационарной части исследования, если курение в стационарном отделении запрещено, курильщикам не разрешается курить, они не могут использовать никотинзамещающие продукты.
• Должен согласиться воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до приема исследуемого препарата и в течение стационарного периода исследования. По истечении этого времени участники не должны употреблять более 10 граммов алкоголя (например, 250 миллилитров (мл) пива с содержанием алкоголя 5 процентов (%) в день на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция, желудочно-кишечное заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или может помешать интерпретации результатов исследования
• Перенес серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) в течение 12 недель до скрининга, или не полностью оправился после операции, или операция запланирована на время, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
• Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость гуселкумаба или его вспомогательных веществ.
• Получил экспериментальное антитело или биологическую терапию в течение предыдущих 6 месяцев
• Имеются в анамнезе или текущие хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей.