- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04038190
Käyttäytymisaktivointiinterventio, jota hallinnoidaan korkeakoulujen fuksikurssilla
Klusteri-satunnaistettu kokeilu käyttäytymisaktivointiinterventiosta, joka annettiin korkeakoulujen fuksikurssilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirtyminen lukiosta korkeakouluun on kehityksen kannalta herkkä ajanjakso, joka on suuri riski alkoholin käytön lisääntymiselle. Vaikka riskialtis juominen on yleinen ongelma fuksien keskuudessa, hoitopalveluihin sitoutuminen on erittäin vähäistä. Hoitoresurssien käyttäminen saattaa olla vähäistä, koska interventiot kohdistuvat suoraan juomiseen aikana, jolloin opiskelijat eivät ehkä ole kiinnostuneita vaihtamaan juomistaan. Lisäksi alkoholinkäyttöön kohdistetulla painopisteellä nykyiset toimet eivät myöskään ota huomioon tulevien fuksien huolenaiheita, kuten stressiä ja unta. Erityisen tehokkaita voivat olla lähestymistavat, jotka käsittelevät opiskelijoiden eniten huolissaan olevia ongelmia, jotka myös epäsuorasti vähentävät juomista.
Behavioral activation (BA) on interventio, joka puuttuu epäsuorasti psykopatiaan ohjaamalla yksilöitä tunnistamaan tavoitteita elämässään ja rohkaisemalla yksilöitä sitoutumaan vahvistaviin toimiin, jotka ovat linjassa heidän tavoitteidensa kanssa (Lejuez et al, 2001). Vaikka BA:ta käytettiin alun perin masennuksen hoitoon, sitä on käytetty tehokkaasti päihteiden käytössä, koska BA vaikuttaa samaan vahvistusprosessiin, joka liittyy ongelmajuomiseen. BA käsittelee juomista ilman erityistä viittausta alkoholin käyttöön keskittymällä sitoutumiseen opiskelijoiden tavoitteiden mukaisten toimintojen vahvistamiseen. Pilottitutkimus antoi alustavan osoituksen siitä, että lyhyt BA-interventio, joka annettiin lukukauden kestäneellä fuksi perehdytyskurssilla, johti alkoholiin liittyvien ongelmien merkittävään vähenemiseen verrattuna normaaliin orientaatioon (Reynolds et al. 2011). Huomionarvoista on, että lähestymistapa ei koskaan nostanut esiin juomista, ellei opiskelija itse ole ottanut sitä esille.
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa täysin tehokas klusterin satunnaistettu koetestaus BA, joka suoritetaan lukukauden (16 viikkoa) fuksi perehdyttämiskurssina verrattuna tavanomaiseen orientaatiokurssiin 540 fuksilla, joka jakautuu 36 kurssiosaan (kukin 18 jaksoa). BA ja vakiosuuntausmuoto). Viiden kuukauden hoidon jälkeinen arviointi mittaa vaikutusten kestävyyttä. Välitysanalyysit testaavat toimintamekanismeja ja maltillisuusanalyysit tehokkuuteen liittyviä tekijöitä. Satunnainen otos, jossa on 20 % osallistujista, suorittaa 17 kuukauden seurannan, joka suoritetaan heidän toisen vuoden opiskeluvuoden lopussa pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi. Tällä ehdotetulla R01-ehdotuksella tutkijat testaavat lupaavaa interventiota BA:n kanssa, joka käsittelee tekijöitä, jotka rajoittavat osallistumista muihin ohjelmiin olemalla kohdistettu suoraan alkoholiin ja integroimalla interventio korkeakoulun opetussuunnitelmaan, minkä lisähyötynä on välittäjien testaaminen tulevan työn ohjaamiseksi. Tämä sovellus on ensimmäinen askel kohti interventiokurssin kehittämistä, jota voitaisiin levittää laajalti korkeakoulujen jatkuvan juomaongelman ja sen monien seurausten ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tera L Fazzino, PhD
- Puhelinnumero: 7858640062
- Sähköposti: tfazzino@ku.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Yi, PhD
- Sähköposti: ryi1@ku.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66046
- Rekrytointi
- University of Kansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Tera L Fazzino
- Puhelinnumero: 785-864-0062
- Sähköposti: tfazzino@ku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Yi
- Puhelinnumero: 785-864-6476
- Sähköposti: ryi1@ku.edu
-
Päätutkija:
- Tera L Fazzino, PhD
-
Alatutkija:
- Richard Yi, PhD
-
Alatutkija:
- Carl W Lejuez, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopiston fuksit ilmoittautuivat tutkimukseen osoitetuille Kansasin yliopiston UNIV 101 -fuksiseminaarikursseille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointikurssi
Käyttäytymisaktivointikurssin ehto hoidettu korkeakoulun fuksi perehdytysseminaarissa
|
Behavioral activation (BA) on interventio, joka puuttuu epäsuorasti psykopatiaan ohjaamalla yksilöitä tunnistamaan tavoitteita elämässään ja rohkaisemalla yksilöitä sitoutumaan vahvistaviin toimiin, jotka ovat linjassa heidän tavoitteidensa kanssa (Lejuez et al, 2001).
Vaikka BA:ta käytettiin alun perin masennuksen hoitoon, sitä on käytetty tehokkaasti päihteiden käytössä, koska BA vaikuttaa samaan vahvistusjärjestelmään, joka on yhteinen monille sairauksille (Daughters et al., 2018).
|
Ei väliintuloa: Normaali orientaatiokurssi
Normaali fuksi perehdytyskurssin kunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
alkoholin kulutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutuskysymykset (AUDIT-C), jotka ovat AUDIT 10 -kohdan mittarin kolme ensimmäistä kohtaa, jotka arvioivat juomistiheyttä, tyypillistä määrää ja runsaiden juomien tiheyttä (Saunders et al, 1993; Bush et ai., 1998; DeMartini ym. 2012).
Vastaukset ovat likert-asteikolla 0-4.
Nämä 3 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat riskialtisempaa juomiskäyttäytymistä.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
runsasjuominen (2+ kertaa enemmän kuin NIAAA:n matalan riskin juominen miehille ja naisille)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
30 päivän aikajanan seurantaa tietokoneella (TLFB-C) käytetään alkoholin kulutuksen mittaamiseen viimeisten 30 päivän aikana (Sobell et al, 1996; Sobell & Sobell, 1992; Sobell & Sobell, 2008).
Toimenpiteellä saadaan selville, kuinka usein henkilöt juovat 8+ juomaa miehillä tai 10+ juomaa naisilla kerralla.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
alkoholiin liittyviä ongelmia
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - Ongelmakysymykset (AUDIT-P) ovat 7 viimeistä kohtaa koko AUDIT:sta, jotka arvioivat alkoholin käytön lisääntymistä, aamujuomista, juomisen jälkeistä syyllisyyttä, pyörtymistä, alkoholiin liittyviä vammoja ja juomista, joista muut ovat huolissaan. noin (Saunders et ai., 1993; O'Hare & Sherrer, 2005).
Vastaukset ovat likert-asteikolla 0-4.
Nämä 7 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia alkoholiin liittyviä ongelmia.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
ylittää vaarallisen/haitallisen juomisen kliinisen rajan 8+
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) on suunniteltu arvioimaan vaarallista alkoholin käyttöä ja alkoholiin liittyviä ongelmia.
AUDITissa on 10 seikkaa, jotka arvioivat juomisen tiheyttä, tyypillistä määrää, runsaan juomisen esiintymistiheyttä, juomisen heikentynyttä hallintaa, juomisen lisääntymistä, aamujuomista, juomisen jälkeistä syyllisyyttä, pyörtymistä, alkoholiin liittyviä vammoja ja muita huolissaan olevia (Saunders et). ai, 1993).
Vastaukset ovat likert-asteikolla 0-4.
Nämä 10 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vaarallisen juomiskäyttäytymisen todennäköisyyttä.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Masennusta mitataan Depression Anxiety Stress Scale -asteikolla (DASS-21), joka on 21 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan masennusta, ahdistusta ja stressiä (Lovibond & Lovibond, 1995).
Mitta tarjoaa asteikot masennukselle, ahdistukselle ja stressille ja käsitteellistää eron normaalin ja kliinisen populaation välillä asteittain.
Näin ollen DASS-21 soveltuu käytettäväksi ei-kliinisissä korkeakoulunäytteessä.
Masennusasteikko arvioi dysforiaa, toivottomuutta, elämän devalvoitumista, itsensä halveksuntaa, kiinnostuksen/osallistumisen puutetta, anhedoniaa ja inertiaa 7 pisteellä.
Kohteet ovat nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3 ja ne voidaan laskea yhteen asteikolla 0-21.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
ahmiminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Ahmimishäiriötä mitataan Eating Pathology Symptoms Inventory -tutkimuksella (EPSI; Forbush et al., 2013).
EPSI käsitteellistää syömiskäyttäytymistä mittakaavassa ja sopii käytettäväksi näytteissä, joilla on syömishäiriöitä ja ilman niitä.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään ahmimisen ala-asteikkoa, joka sisältää ylensyöntiä ja syömisen hallinnan menetystä koskevat asiat.
Ahmimissyömisala-asteikolla on 8 kohtaa, joiden Likert-asteikon vastaukset ovat 0=ei koskaan - 4= hyvin usein.
Kohteet lasketaan yhteen asteikolla 0-32.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin ahmimiskäyttäytymisen kokemuksia.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Stressiä mitataan Depression Anxiety Stress Scale-21:llä (DASS-21), joka on 21 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan masennusta, ahdistusta ja stressiä (Lovibond & Lovibond, 1995).
Mitta käsitteellistää eron normaalin ja kliinisen populaation välillä stressissä asteena.
Näin ollen DASS-21 soveltuu käytettäväksi ei-kliinisissä korkeakoulunäytteessä.
b.
Stressiasteikko on herkkä kroonisen epäspesifisen kiihottumisen tasoille.
Se arvioi vaikeutta rentoutua, hermostunutta kiihottumista ja hermostuneisuutta/levottomuutta, ärtyisyyttä/ylireaktiivisuutta ja kärsimättömyyttä 7 pisteellä.
Kohteet ovat nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3 ja ne voidaan laskea yhteen asteikolla 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
viivästyttää alennusta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Viive Diskontointi mitataan käyttämällä titraavaa binäärivalintatehtävää, joka käyttää hypoteettisia rahapalkkioita arvioidakseen, missä määrin palkkio diskontataan viivästymisen vuoksi.
Viivästyneen rahasumman suuruus on 50 dollaria ja 200 dollaria käytettävissä tietyn viiveen jälkeen (1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta).
Koehenkilöt ilmoittavat hiiren napsautuksella, pitävätkö he mieluummin välittömästä rahasummasta vai vaihtoehdosta, ja tietokoneistettu algoritmi säätää välitöntä palkkiota kuuden kokeilun aikana määrittääkseen välinpitämättömyyden pisteen jokaiselle summan/viiveen yhdistämiselle.
Viive-alennuskoron laskemiseen käytetään välinpitämättömyyspisteitä.
Korkeammat viiveen diskonttokorot osoittavat vahvan diskonttauksen ja välittömien palkkioiden suosimisen.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
vahvistusta alkoholiin liittyvistä ja alkoholittomista toiminnoista
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Nuorten vahvistustutkimuksen aikataulu - Alkoholin käyttöversio arvioi 45 aktiviteetin harjoittamisen ja nauttimisen esiintymistiheyttä kuluneen kuukauden aikana (Hallgren et al, 2016).
Jokainen kysymys esitetään kahdesti - kerran arvioidaksesi toiminnan tiheyttä ja nautintoa alkoholin käytön aikana ja kerran arvioidaksesi toiminnan tiheyttä ja nautintoa alkoholin käytön aikana.
Kohteet vaihtelevat välillä 0-4.
Taajuus- ja nautintokohteet lasketaan yhteen pistemääräksi.
Näistä asteikoista luodaan kaksi ala-asteikkoa alkoholiin liittyvälle vahvistamiselle ja alkoholittomalle vahvistamiselle, jotka lasketaan alkoholiin liittyvien ja alkoholittomien kysymysten taajuus- ja nautintokohteiden ristikkäistulona.
Kahta ala-asteikkoa käytetään laskettaessa lopputulos eli kokonaisvahvistussuhde (TRR) alkoholiin liittyvän ja alkoholittoman vahvistamisen välillä.
Suhteen arvot ovat välillä 0 ja 1, ja korkeammat arvot osoittavat suhteellisempaa nautintoa alkoholin käytön yhteydessä.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
selviytymismotivoitunut juominen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
The Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R), joka on suunniteltu mittaamaan suhteellista juomistiheyttä neljästä erillisestä syystä: tehostaminen, sosiaalinen, mukautuminen ja selviytyminen (Cooper, 1994; Cox & Klinger, 1988).
Toimenpide tuottaa neljä asteikkoa, jotka vastaavat neljää motiivia.
Tässä tutkimuksessa käytetään selviytymismotiivien asteikkoa, joka sisältää 5 kohtaa.
Asteikot arvioidaan Likert-asteikolla 1-5 ja lasketaan yhteen asteikolla, jonka korkeammat pisteet osoittavat yleisempää selviytymismotivoitunutta juomista.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
arvosanan keskiarvo (GPA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Akateemista suorituskykyä mitataan osallistumispistekeskiarvon (GPA) avulla.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
alkoholirikkomukset kampuksella
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Osallistujien alkoholirikkomukset Kansasin yliopistossa dokumentoidaan joka ajankohtana.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta; 17 kuukautta vuosien 1-2 osallistujille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tera L Fazzino, PhD, University of Kansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fazzino TL, Lejuez CW, Yi R. A behavioral activation intervention administered in a 16-week freshman orientation course: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105950. doi: 10.1016/j.cct.2020.105950. Epub 2020 Jan 23.
- Fazzino, TL, Kunkel, A, Bellitti, J, Swinburn-Romine, R, Yi, R, & Lejuez, C (2022) Engagement with activity monitoring during a behavioral activation intervention: A randomized test of monitoring format and qualitative evaluation of participant experiences. Behaviour Change; 1-14. DOI: 10.1017/bec.2022.7
- Jun D, Fazzino TL. Associations between Alcohol-Free Sources of Reinforcement and the Frequency of Alcohol and Cannabis Co-Use among College Freshmen. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 7;20(4):2884. doi: 10.3390/ijerph20042884.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00143954
- 1R01AA027791-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset käyttäytymisen aktivointi
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Northeastern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis