- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04038190
Un intervento di attivazione comportamentale amministrato in un corso di orientamento per matricole universitarie
Una prova randomizzata a grappolo di un intervento di attivazione comportamentale somministrato in un corso di orientamento per matricole universitarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il passaggio dalla scuola superiore all'università è un periodo delicato dal punto di vista dello sviluppo che è ad alto rischio di escalation nel consumo di alcol. Sebbene il bere rischioso sia un problema comune tra le matricole, l'impegno nei servizi di cura è molto basso. Possono verificarsi bassi tassi di coinvolgimento con le risorse terapeutiche perché gli interventi mirano direttamente al bere in un momento in cui gli studenti potrebbero non essere interessati a cambiare il loro modo di bere. Inoltre, con un'attenzione mirata al consumo di alcol, gli interventi attuali non affrontano nemmeno le preoccupazioni delle matricole in arrivo, come lo stress e il sonno. Gli approcci che affrontano i problemi di cui gli studenti sono più preoccupati, che indirettamente riducono anche il consumo di alcol, possono essere particolarmente efficaci.
L'attivazione comportamentale (BA) è un intervento che affronta indirettamente la psicopatia guidando le persone a identificare gli obiettivi nella loro vita e incoraggiando le persone a impegnarsi in attività di rinforzo che si allineano con i loro obiettivi (Lejuez et al, 2001). Sebbene inizialmente utilizzato per trattare la depressione, il BA è stato efficacemente applicato all'uso di sostanze perché il BA agisce sullo stesso processo di rinforzo implicato nel consumo problematico. BA affronta il consumo di alcol senza un riferimento specifico all'uso di alcol concentrandosi sull'impegno nel rafforzare le attività che si allineano con gli obiettivi degli studenti. Uno studio pilota ha fornito una prima indicazione che un breve intervento BA somministrato in un corso semestrale di orientamento per matricole ha comportato una significativa diminuzione dei problemi legati al consumo di alcol, rispetto all'orientamento standard (Reynolds et al. 2011). In particolare, l'approccio non ha mai sollevato la questione del bere a meno che non fosse sollevata da uno studente stesso.
Lo scopo dello studio è condurre un test randomizzato a grappolo completamente potenziato per testare la BA somministrata in un corso di orientamento per matricole della durata di un semestre (16 settimane), rispetto a un corso di orientamento standard in 540 matricole distribuite su 36 sezioni del corso (18 sezioni ciascuna delle BA e formato di orientamento standard). Una valutazione post-trattamento di 5 mesi misurerà la durata degli effetti. Le analisi di mediazione testeranno i meccanismi di azione e le analisi di moderazione esamineranno i fattori legati all'efficacia. Un campione casuale del 20% dei partecipanti completerà un follow-up di 17 mesi, che avverrà alla fine del secondo anno di college, per esaminare gli effetti a lungo termine. Con questo R01 proposto, i ricercatori testeranno un intervento promettente con BA che affronta i fattori che limitano la partecipazione ad altri programmi non mirando direttamente all'alcol e integrando un intervento nel curriculum universitario, con l'ulteriore vantaggio di testare i mediatori per guidare il lavoro futuro. Questa applicazione rappresenta un primo passo verso lo sviluppo di un corso di intervento che potrebbe essere ampiamente diffuso per affrontare il persistente problema dell'alcolismo universitario e le sue numerose conseguenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66046
- University of Kansas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Matricole universitarie iscritte ai corsi di seminario per matricole UNIV 101 presso l'Università del Kansas assegnate allo studio
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corso di attivazione comportamentale
Condizione del corso di attivazione comportamentale somministrato in un seminario di orientamento per matricole universitarie
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L'attivazione comportamentale (BA) è un intervento che affronta indirettamente la psicopatia guidando le persone a identificare gli obiettivi nella loro vita e incoraggiando le persone a impegnarsi in attività di rinforzo che si allineano con i loro obiettivi (Lejuez et al, 2001).
Sebbene inizialmente utilizzato per trattare la depressione, il BA è stato efficacemente applicato all'uso di sostanze perché il BA agisce sullo stesso sistema di rinforzo comune a molti disturbi (Daughters et al., 2018).
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Nessun intervento: Corso di orientamento standard
Condizione standard del corso di seminario di orientamento per matricole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alcohol Consumption (AUDIT-C Score)
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Alcohol-Use Disorders Identification Test- Consumption Questions (AUDIT-C), which are the first three items of the AUDIT 10-item measure that asses frequency of drinking, typical quantity, and frequency of heavy drinking occasions (Saunders et al, 1993; Bush et al, 1998; DeMartini et al 2012).
Responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 3 items are summed for a total score with a possible range of 0-12, with higher scores indicating riskier drinking behavior.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Rate of High-intensity Drinking (2+ Times in Excess of NIAAA Low Risk Drinking Guidelines for Males and Females)
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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The Time Line Follow Back-Computerized (TLFB-C) assessment was used to measure alcohol consumption in the past 30 days (Sobell & Sobell, 2008), or since the prior measurement period.
The measure was used to obtain the number of days during which individuals engaged in high-intensity drinking of 8+ drinks for males or 10+ drinks for females per drinking occasion.
The number of days participants engaged in high intensity drinking was summed per measurement period, and converted to a rate to reflect the number of high intensity drinking days out of the number of days in the measurement period (high intensity drinking days/days in measurement period).
The rate was used because there could be slightly different numbers of days across measurement periods, depending on when participants completed the assessment.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Alcohol-related Problems (AUDIT-P) Score
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Alcohol-Use Disorders Identification Test- Problem questions (AUDIT-P) are the last 7 items of the full AUDIT that assess increased salience of drinking, morning drinking, guilt after drinking, blackouts, alcohol-related injuries, and drinking that others are concerned about (Saunders et al, 1993; O'Hare & Sherrer, 2005).
Responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 7 items were summed for a total score on the AUDIT-P, with a possible range of 0-28, with higher scores indicating greater alcohol-related problems.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Exceeding Clinical Cutoff of 8+ for Hazardous/Harmful Drinking on the AUDIT
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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The Alcohol-Use Disorders Identification Test (AUDIT) is designed to assess hazardous alcohol use and alcohol-related problems.
The AUDIT has 10 items (Saunders et al, 1993) and responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 10 items are summed for a total score with a possible range of 0-40, with higher scores indicating greater likelihood of hazardous drinking behavior.
A total score of 8 or higher was used as a binary variable to identify participants with hazardous drinking (score 8+).
Outcome was the proportion of respondents exceeding the clinical cut point.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depression
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Depression was measured using the Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), a 21 item measure designed to assess depression, anxiety and stress (Lovibond & Lovibond, 1995).
The measure provides scales for depression, anxiety, and stress and conceptualizes the difference between normal and clinical populations as a matter of degree.
The depression scale assesses dysphoria, hopelessness, devaluation of life, self-deprecation, lack of interest / involvement, anhedonia and inertia with 7 items.
Items are on a 4-point Likert scale ranging from 0-3 and can be summed for a scale score ranging from 0-21.
Higher scores indicate greater depression.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Binge Eating
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Binge eating was measured with the Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI; Forbush et al., 2013).
The binge eating subscale was used in the study, which includes items on overeating and loss of control eating.
The binge eating subscale has 8 items with Likert scale responses from 0=never to 4= very often.
Items are summed for a scale score ranging from 0-32.
Higher scores indicate more frequent experiences with binge eating behavior.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Stress
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Stress was measured using the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), a 21 item measure designed to assess depression, anxiety and stress (Lovibond & Lovibond, 1995).
The stress scale score was used to assess stress.
Items are on a 4-point Likert scale ranging from 0-3 and can be summed for a scale score ranging from 0-21.
Higher scores indicate greater stress.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delay Discounting Rate
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Delay discounting was calculated from a computer adjusting delay discounting task that asked participants to choose between smaller immediate rewards and larger, delayed rewards.
The reward used in the task was hypothetical money.
Mazur's hyperbolic function, V = A/ 1 + kD, was used to estimate each participant's delay discounting rate (i.e., k) for use in analyses.
For this formula, V is the discounted value of a delayed reward (i.e., indifference point), A is the reward amount, D is the delay in days, and k represents the estimated delay discounting rate.
Greater k values indicated stronger discounting and a preference for immediate monetary rewards.
K values across the sample ranged from -11.06 to 2.43.
Negative values generally indicate stronger discounting, whereas positive values typically represent less steep discounting.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Total Reinforcement Ratio (TRR) Between Alcohol-related and Alcohol-free Sources of Reinforcement
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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The Adolescent Reinforcement Survey Schedule - Alcohol Use Version assesses the frequency of past-month engagement in and enjoyment derived from 45 activities (Hallgren et al, 2016).
Each question is posed twice - once to assess the frequency and enjoyment of the activity while using alcohol and the once to assess the frequency and enjoyment of the activity while not using alcohol.
Items range from 0-4.
Frequency and enjoyment items are summed to form respective scores.
From these scales, two subscales are created for alcohol-related reinforcement and alcohol-free reinforcement, calculated as the cross product between frequency and enjoyment items for alcohol-related and alcohol-free questions.
The two subscales were used to calculate the outcome, the total reinforcement ratio (TRR) between alcohol-related and alcohol-free reinforcement.
The ratio has values between 0 and 1, with higher values indicating more relative enjoyment of activities when using alcohol.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Moderation of Treatment Effects (AUDIT Total) Based on Coping-motivated Drinking
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Moderator: The Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) is designed to measure the relative frequency of drinking for four distinct reason motives: enhancement, social, conformity, and coping (Cooper, 1994; Cox & Klinger, 1988). The study used the coping motives scale, which contains 5 items. Items are assessed on a Likert scale ranging from 1-5 and are summed for form a scale score, which higher scores indicating greater endorsement of drinking to cope with stress/distress. Outcome: The outcome used in the analysis was the Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) total score; we originally planned to use AUDIT-Consumption and AUDIT-Problems subscales for two separate analyses and outcomes (in parallel with other moderation analyses); however the models did not converge. Therefore, AUDIT total score was used as the outcome in analyses. |
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Grade Point Average (GPA)
Lasso di tempo: GPA was available and assessed during post-treatment follow up at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in Years 1-3)
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Academic performance was measured using participant self-reported grade point average (GPA).
College freshmen first received their GPA in the spring semester of college, which was at the 5 month follow up.
Thus, we examined whether there were significant differences in GPA across treatment and control conditions at 5 month adn 17 month follow ups.
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GPA was available and assessed during post-treatment follow up at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in Years 1-3)
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Moderation of Treatment Effects (AUDIT-C) by Sex
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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The moderator used in analyses was sex.
The outcome was the Alcohol Use Disorder Identification Test- Consumption (AUDIT-C) subscale score.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Moderation of Treatment Effects (AUDIT-P) by Sex
Lasso di tempo: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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The moderator in the model was sex.
The outcome was the Alcohol Use Disorder Identification Test-Problems (AUDIT-P) subscale score
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tera L Fazzino, PhD, University of Kansas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fazzino TL, Lejuez CW, Yi R. A behavioral activation intervention administered in a 16-week freshman orientation course: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105950. doi: 10.1016/j.cct.2020.105950. Epub 2020 Jan 23.
- Jun D, Fazzino TL. Associations between Alcohol-Free Sources of Reinforcement and the Frequency of Alcohol and Cannabis Co-Use among College Freshmen. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 7;20(4):2884. doi: 10.3390/ijerph20042884.
- Exum AC, Sutton CA, Bellitti JS, Yi R, Fazzino TL. Delay discounting and substance use treatment outcomes: A systematic review focused on treatment outcomes and discounting methodology. J Subst Use Addict Treat. 2023 Jun;149:209037. doi: 10.1016/j.josat.2023.209037. Epub 2023 Apr 16.
- Fazzino TL, Kunkel A, Bellitti J, Romine RS, Yi R, McDaniel C, Lejuez CW. Engagement with Activity Monitoring During a Behavioral Activation Intervention: A Randomized Test of Monitoring Format and Qualitative Evaluation of Participant Experiences. Behav Change. 2023 Jun;40(2):103-116. doi: 10.1017/bec.2022.7. Epub 2022 Jun 16.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00143954
- 1R01AA027791-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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