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Un intervento di attivazione comportamentale amministrato in un corso di orientamento per matricole universitarie

21 luglio 2023 aggiornato da: University of Kansas

Una prova randomizzata a grappolo di un intervento di attivazione comportamentale somministrato in un corso di orientamento per matricole universitarie

Il passaggio dalla scuola superiore all'università è un periodo delicato dal punto di vista dello sviluppo che è ad alto rischio di escalation nel consumo di alcol. Sebbene il bere rischioso sia un problema comune tra le matricole, l'impegno nei servizi di cura è molto basso. Lo studio proposto testerà un intervento di attivazione comportamentale che affronti i fattori che limitano la partecipazione ai servizi di trattamento standard prendendo di mira indirettamente l'uso di alcol, affrontando direttamente le preoccupazioni più rilevanti per le matricole universitarie in arrivo e integrando un intervento nel curriculum universitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il passaggio dalla scuola superiore all'università è un periodo delicato dal punto di vista dello sviluppo che è ad alto rischio di escalation nel consumo di alcol. Sebbene il bere rischioso sia un problema comune tra le matricole, l'impegno nei servizi di cura è molto basso. Possono verificarsi bassi tassi di coinvolgimento con le risorse terapeutiche perché gli interventi mirano direttamente al bere in un momento in cui gli studenti potrebbero non essere interessati a cambiare il loro modo di bere. Inoltre, con un'attenzione mirata al consumo di alcol, gli interventi attuali non affrontano nemmeno le preoccupazioni delle matricole in arrivo, come lo stress e il sonno. Gli approcci che affrontano i problemi di cui gli studenti sono più preoccupati, che indirettamente riducono anche il consumo di alcol, possono essere particolarmente efficaci.

L'attivazione comportamentale (BA) è un intervento che affronta indirettamente la psicopatia guidando le persone a identificare gli obiettivi nella loro vita e incoraggiando le persone a impegnarsi in attività di rinforzo che si allineano con i loro obiettivi (Lejuez et al, 2001). Sebbene inizialmente utilizzato per trattare la depressione, il BA è stato efficacemente applicato all'uso di sostanze perché il BA agisce sullo stesso processo di rinforzo implicato nel consumo problematico. BA affronta il consumo di alcol senza un riferimento specifico all'uso di alcol concentrandosi sull'impegno nel rafforzare le attività che si allineano con gli obiettivi degli studenti. Uno studio pilota ha fornito una prima indicazione che un breve intervento BA somministrato in un corso semestrale di orientamento per matricole ha comportato una significativa diminuzione dei problemi legati al consumo di alcol, rispetto all'orientamento standard (Reynolds et al. 2011). In particolare, l'approccio non ha mai sollevato la questione del bere a meno che non fosse sollevata da uno studente stesso.

Lo scopo dello studio è condurre un test randomizzato a grappolo completamente potenziato per testare la BA somministrata in un corso di orientamento per matricole della durata di un semestre (16 settimane), rispetto a un corso di orientamento standard in 540 matricole distribuite su 36 sezioni del corso (18 sezioni ciascuna delle BA e formato di orientamento standard). Una valutazione post-trattamento di 5 mesi misurerà la durata degli effetti. Le analisi di mediazione testeranno i meccanismi di azione e le analisi di moderazione esamineranno i fattori legati all'efficacia. Un campione casuale del 20% dei partecipanti completerà un follow-up di 17 mesi, che avverrà alla fine del secondo anno di college, per esaminare gli effetti a lungo termine. Con questo R01 proposto, i ricercatori testeranno un intervento promettente con BA che affronta i fattori che limitano la partecipazione ad altri programmi non mirando direttamente all'alcol e integrando un intervento nel curriculum universitario, con l'ulteriore vantaggio di testare i mediatori per guidare il lavoro futuro. Questa applicazione rappresenta un primo passo verso lo sviluppo di un corso di intervento che potrebbe essere ampiamente diffuso per affrontare il persistente problema dell'alcolismo universitario e le sue numerose conseguenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tera L Fazzino, PhD
  • Numero di telefono: 7858640062
  • Email: tfazzino@ku.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66046
        • Reclutamento
        • University Of Kansas
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Richard Yi
          • Numero di telefono: 785-864-6476
          • Email: ryi1@ku.edu
        • Investigatore principale:
          • Tera L Fazzino, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Yi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carl W Lejuez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Matricole universitarie iscritte ai corsi di seminario per matricole UNIV 101 presso l'Università del Kansas assegnate allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso di attivazione comportamentale
Condizione del corso di attivazione comportamentale somministrato in un seminario di orientamento per matricole universitarie
L'attivazione comportamentale (BA) è un intervento che affronta indirettamente la psicopatia guidando le persone a identificare gli obiettivi nella loro vita e incoraggiando le persone a impegnarsi in attività di rinforzo che si allineano con i loro obiettivi (Lejuez et al, 2001). Sebbene inizialmente utilizzato per trattare la depressione, il BA è stato efficacemente applicato all'uso di sostanze perché il BA agisce sullo stesso sistema di rinforzo comune a molti disturbi (Daughters et al., 2018).
Nessun intervento: Corso di orientamento standard
Condizione standard del corso di seminario di orientamento per matricole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di alcool
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol- Domande sul consumo (AUDIT-C), che sono i primi tre elementi della misura di 10 elementi AUDIT che valuta la frequenza del consumo di alcol, la quantità tipica e la frequenza delle occasioni di consumo eccessivo (Saunders et al, 1993; Bush et al, 1998; DeMartini et al 2012). Le risposte sono su una scala likert che va da 0 a 4. I 3 elementi vengono sommati per un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un comportamento alcolico più rischioso.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
bere ad alta intensità (2+ volte in eccesso rispetto alle linee guida NIAAA sul consumo a basso rischio per maschi e femmine)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
La valutazione 30-day Time Line Follow Back-Computerized (TLFB-C) verrà utilizzata per misurare il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni (Sobell et al, 1996; Sobell & Sobell, 1992; Sobell & Sobell, 2008). La misura verrà utilizzata per ottenere la frequenza con cui gli individui si sono impegnati in un consumo ad alta intensità di 8+ drink per i maschi o 10+ drink per le femmine in un'occasione.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
problemi legati all'alcol
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Le domande sui problemi (AUDIT-P) sono gli ultimi 7 elementi dell'AUDIT completo che valutano l'aumento dell'importanza del bere, del bere mattutino, del senso di colpa dopo aver bevuto, dei blackout, delle lesioni correlate all'alcol e del bere che altri sono interessati circa (Saunders et al, 1993; O'Hare & Sherrer, 2005). Le risposte sono su una scala likert che va da 0 a 4. I 7 elementi vengono sommati per un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi correlati all'alcol.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
superamento del limite clinico di 8+ per consumo pericoloso/dannoso
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) è progettato per valutare il consumo pericoloso di alcol e i problemi correlati all'alcol. L'AUDIT ha 10 item che valutano la frequenza del consumo di alcol, la quantità tipica, la frequenza del consumo eccessivo di alcol, il controllo compromesso sul consumo di alcol, l'aumentata salienza del consumo di alcol, il consumo mattutino, il senso di colpa dopo aver bevuto, i blackout, le lesioni legate all'alcol e altre preoccupazioni (Saunders et al. al, 1993). Le risposte sono su una scala likert che va da 0 a 4. I 10 elementi vengono sommati per un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di comportamento alcolico pericoloso.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
La depressione sarà misurata utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), una misura di 21 elementi progettata per valutare la depressione, l'ansia e lo stress (Lovibond & Lovibond, 1995). La misura fornisce scale per depressione, ansia e stress e concettualizza la differenza tra popolazioni normali e cliniche come una questione di grado. Pertanto, il DASS-21 è appropriato per l'uso in un campione universitario non clinico. La scala della depressione valuta disforia, disperazione, svalutazione della vita, autoironia, mancanza di interesse/coinvolgimento, anedonia e inerzia con 7 item. Gli elementi sono su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 e possono essere sommati per un punteggio di scala che va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano più depressione.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
abbuffate
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
Il binge eating sarà misurato con l'Eating Pathology Sintomi Inventory (EPSI; Forbush et al., 2013). L'EPSI concettualizza il comportamento alimentare su una scala dimensionale ed è appropriato per l'uso in campioni con e senza disturbi alimentari. La sottoscala del binge eating sarà utilizzata nello studio proposto, che include elementi sull'eccesso di cibo e sulla perdita di controllo dell'alimentazione. La sottoscala del binge eating ha 8 item con risposte della scala Likert da 0=mai a 4=molto spesso. Gli elementi vengono sommati per un punteggio di scala compreso tra 0 e 32. Punteggi più alti indicano esperienze più frequenti con comportamenti di alimentazione incontrollata.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
fatica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
Lo stress sarà misurato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), una misura di 21 item progettata per valutare la depressione, l'ansia e lo stress (Lovibond & Lovibond, 1995). La misura concettualizza la differenza tra popolazioni normali e cliniche nello stress come una questione di grado. Pertanto, il DASS-21 è appropriato per l'uso in un campione universitario non clinico. B. La scala dello stress è sensibile ai livelli di eccitazione cronica non specifica. Valuta la difficoltà a rilassarsi, l'eccitazione nervosa e l'essere facilmente turbati/agitati, irritabili/iperreattivi e impazienti con 7 elementi. Gli elementi sono su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 e possono essere sommati per un punteggio di scala che va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano più stress.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritardare l'attualizzazione
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
L'attualizzazione del ritardo verrà misurata utilizzando un'attività di scelta binaria di titolazione, che utilizza ricompense in denaro ipotetiche per valutare il grado di sconto di una ricompensa a causa del ritardo. L'entità dell'importo monetario ritardato sarà di $ 50 e $ 200 disponibili dopo un ritardo specificato (1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 5 anni). I soggetti indicheranno se preferiscono la somma di denaro immediata o l'alternativa con un clic del mouse e l'algoritmo computerizzato regolerà la ricompensa immediata su 6 prove per determinare un punto di indifferenza per ogni abbinamento importo/ritardo. I punti di indifferenza verranno utilizzati per calcolare un tasso di sconto del ritardo. Tassi di sconto sui ritardi più elevati indicano forti sconti e una preferenza per i premi immediati.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
rinforzo da attività alcol-correlate e senza alcol
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
The Adolescent Reinforcement Survey Schedule - Alcohol Use Version valuta la frequenza del coinvolgimento nell'ultimo mese e il divertimento derivante da 45 attività (Hallgren et al, 2016). Ogni domanda viene posta due volte: una volta per valutare la frequenza e il piacere dell'attività durante l'uso di alcol e l'altra volta per valutare la frequenza e il piacere dell'attività mentre non si usa alcol. Gli elementi vanno da 0 a 4. Gli elementi di frequenza e divertimento vengono sommati per formare i rispettivi punteggi. Da queste scale, vengono create due sottoscale per il rinforzo alcol-correlato e il rinforzo alcol-free, calcolate come il prodotto incrociato tra la frequenza e gli elementi di godimento per le domande alcol-correlate e alcol-free. Le due sottoscale vengono utilizzate per calcolare il risultato, il rapporto di rinforzo totale (TRR) tra rinforzo correlato all'alcol e rinforzo senza alcol. Il rapporto ha valori compresi tra 0 e 1, con valori più alti che indicano un maggiore godimento relativo delle attività quando si consuma alcol.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
bere motivato a far fronte
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
Il Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) progettato per misurare la frequenza relativa del bere per quattro distinti motivi: miglioramento, sociale, conformità e coping (Cooper, 1994; Cox & Klinger, 1988). La misura produce quattro scale che corrispondono ai quattro motivi. Il presente studio utilizzerà la scala delle motivazioni di coping, che contiene 5 item. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert che va da 1 a 5 e vengono sommati per formare un punteggio della scala, i cui punteggi più alti indicano una maggiore frequenza nel bere motivato a far fronte.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
media dei voti (GPA)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
Il rendimento scolastico sarà misurato utilizzando la media dei voti di partecipazione (GPA).
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
violazioni dell'alcol nel campus
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2
Le violazioni di alcol dei partecipanti presso l'Università del Kansas saranno documentate in ogni momento.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 8 mesi; 17 mesi per i partecipanti agli anni 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tera L Fazzino, PhD, University Of Kansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00143954
  • 1R01AA027791-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su attivazione comportamentale

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