- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04038190
Behaviorální aktivační intervence administrovaná v orientačním kurzu pro prváka na vysoké škole
Clusterově randomizovaná zkouška behaviorální aktivační intervence administrovaná v orientačním kurzu pro prváka na vysoké škole
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přechod ze střední školy na vysokou školu je vývojově citlivým obdobím, které představuje vysoké riziko eskalace v užívání alkoholu. Přestože rizikové pití je mezi prváky častým problémem, zapojení do léčebných služeb je velmi nízké. Nízká míra zapojení do léčebných zdrojů může nastat, protože intervence se zaměřují přímo na pití v době, kdy studenti nemusí mít zájem změnit své pití. Navíc, s cíleným zaměřením na užívání alkoholu, současné intervence také neřeší obavy nastupujících prváků, jako je stres a spánek. Obzvláště účinné mohou být přístupy, které řeší problémy, které studenty nejvíce znepokojují a které také nepřímo omezují pití.
Behaviorální aktivace (BA) je intervence, která nepřímo řeší psychopatii tím, že vede jednotlivce k identifikaci cílů ve svém životě a povzbuzuje jednotlivce, aby se zapojili do posilujících aktivit, které jsou v souladu s jejich cíli (Lejuez et al, 2001). Zatímco se BA zpočátku používala k léčbě deprese, byla účinně aplikována na užívání návykových látek, protože BA působí na stejný proces posilování jako u problémového pití. BA řeší pití bez konkrétního odkazu na užívání alkoholu tím, že se zaměřuje na zapojení do posilování aktivit, které jsou v souladu s cíli studentů. Pilotní studie poskytla počáteční náznaky, že krátká bakalářská intervence v semestrálním kurzu orientace pro prváka vedla k významnému snížení problémů souvisejících s pitím ve srovnání se standardní orientací (Reynolds et al. 2011). Je pozoruhodné, že tento přístup nikdy nenastolil problém pití, pokud ho nezmínil sám student.
Účelem studie je provést plně výkonný clusterový randomizovaný zkušební test BA podávaný v semestrálním (16týdenním) orientačním kurzu pro prváky, ve srovnání se standardním orientačním kurzem u 540 prváků rozložených do 36 sekcí kurzu (18 sekcí každý z BA a standardní orientační formát). Trvanlivost účinků změří 5měsíční hodnocení po ošetření. Mediační analýzy budou testovat mechanismy účinku a moderační analýzy budou zkoumat faktory související s účinností. Náhodný vzorek 20 % účastníků dokončí 17měsíční sledování, ke kterému dojde na konci jejich druhého ročníku vysoké školy, aby se prověřily dlouhodobé účinky. S tímto navrhovaným R01 vyšetřovatelé otestují slibnou intervenci s BA, která se zabývá faktory omezujícími účast v jiných programech tím, že se nezaměřuje přímo na alkohol a integruje intervenci do školního kurikula, s další výhodou testování mediátorů, které vedou budoucí práci. Tato aplikace představuje první krok k vývoji intervenčního kurzu, který by mohl být široce šířen, aby se zabýval přetrvávajícím problémem pití na vysoké škole a jeho mnoha důsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66046
- University of Kansas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškoláci zapsaní do kurzů UNIV 101 pro prváky na University of Kansas zařazených do studia
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurz behaviorální aktivizace
Behaviorálně aktivizační kurz podmínka vedená v orientačním semináři pro prváka na vysoké škole
|
Behaviorální aktivace (BA) je intervence, která nepřímo řeší psychopatii tím, že vede jednotlivce k identifikaci cílů ve svém životě a povzbuzuje jednotlivce, aby se zapojili do posilujících aktivit, které jsou v souladu s jejich cíli (Lejuez et al, 2001).
Zatímco se BA zpočátku používala k léčbě deprese, byla účinně aplikována na užívání látek, protože BA působí na stejný posilovací systém, který je společný pro mnoho poruch (Daughters et al., 2018).
|
|
Žádný zásah: Standardní orientační kurz
Podmínka standardního kurzu orientačního semináře pro prváka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alcohol Consumption (AUDIT-C Score)
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Alcohol-Use Disorders Identification Test- Consumption Questions (AUDIT-C), which are the first three items of the AUDIT 10-item measure that asses frequency of drinking, typical quantity, and frequency of heavy drinking occasions (Saunders et al, 1993; Bush et al, 1998; DeMartini et al 2012).
Responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 3 items are summed for a total score with a possible range of 0-12, with higher scores indicating riskier drinking behavior.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
|
Rate of High-intensity Drinking (2+ Times in Excess of NIAAA Low Risk Drinking Guidelines for Males and Females)
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
The Time Line Follow Back-Computerized (TLFB-C) assessment was used to measure alcohol consumption in the past 30 days (Sobell & Sobell, 2008), or since the prior measurement period.
The measure was used to obtain the number of days during which individuals engaged in high-intensity drinking of 8+ drinks for males or 10+ drinks for females per drinking occasion.
The number of days participants engaged in high intensity drinking was summed per measurement period, and converted to a rate to reflect the number of high intensity drinking days out of the number of days in the measurement period (high intensity drinking days/days in measurement period).
The rate was used because there could be slightly different numbers of days across measurement periods, depending on when participants completed the assessment.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
|
Alcohol-related Problems (AUDIT-P) Score
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Alcohol-Use Disorders Identification Test- Problem questions (AUDIT-P) are the last 7 items of the full AUDIT that assess increased salience of drinking, morning drinking, guilt after drinking, blackouts, alcohol-related injuries, and drinking that others are concerned about (Saunders et al, 1993; O'Hare & Sherrer, 2005).
Responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 7 items were summed for a total score on the AUDIT-P, with a possible range of 0-28, with higher scores indicating greater alcohol-related problems.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
|
Exceeding Clinical Cutoff of 8+ for Hazardous/Harmful Drinking on the AUDIT
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
The Alcohol-Use Disorders Identification Test (AUDIT) is designed to assess hazardous alcohol use and alcohol-related problems.
The AUDIT has 10 items (Saunders et al, 1993) and responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 10 items are summed for a total score with a possible range of 0-40, with higher scores indicating greater likelihood of hazardous drinking behavior.
A total score of 8 or higher was used as a binary variable to identify participants with hazardous drinking (score 8+).
Outcome was the proportion of respondents exceeding the clinical cut point.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Depression was measured using the Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), a 21 item measure designed to assess depression, anxiety and stress (Lovibond & Lovibond, 1995).
The measure provides scales for depression, anxiety, and stress and conceptualizes the difference between normal and clinical populations as a matter of degree.
The depression scale assesses dysphoria, hopelessness, devaluation of life, self-deprecation, lack of interest / involvement, anhedonia and inertia with 7 items.
Items are on a 4-point Likert scale ranging from 0-3 and can be summed for a scale score ranging from 0-21.
Higher scores indicate greater depression.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
|
Binge Eating
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Binge eating was measured with the Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI; Forbush et al., 2013).
The binge eating subscale was used in the study, which includes items on overeating and loss of control eating.
The binge eating subscale has 8 items with Likert scale responses from 0=never to 4= very often.
Items are summed for a scale score ranging from 0-32.
Higher scores indicate more frequent experiences with binge eating behavior.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
|
Stress
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Stress was measured using the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), a 21 item measure designed to assess depression, anxiety and stress (Lovibond & Lovibond, 1995).
The stress scale score was used to assess stress.
Items are on a 4-point Likert scale ranging from 0-3 and can be summed for a scale score ranging from 0-21.
Higher scores indicate greater stress.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delay Discounting Rate
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
Delay discounting was calculated from a computer adjusting delay discounting task that asked participants to choose between smaller immediate rewards and larger, delayed rewards.
The reward used in the task was hypothetical money.
Mazur's hyperbolic function, V = A/ 1 + kD, was used to estimate each participant's delay discounting rate (i.e., k) for use in analyses.
For this formula, V is the discounted value of a delayed reward (i.e., indifference point), A is the reward amount, D is the delay in days, and k represents the estimated delay discounting rate.
Greater k values indicated stronger discounting and a preference for immediate monetary rewards.
K values across the sample ranged from -11.06 to 2.43.
Negative values generally indicate stronger discounting, whereas positive values typically represent less steep discounting.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
|
Total Reinforcement Ratio (TRR) Between Alcohol-related and Alcohol-free Sources of Reinforcement
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
The Adolescent Reinforcement Survey Schedule - Alcohol Use Version assesses the frequency of past-month engagement in and enjoyment derived from 45 activities (Hallgren et al, 2016).
Each question is posed twice - once to assess the frequency and enjoyment of the activity while using alcohol and the once to assess the frequency and enjoyment of the activity while not using alcohol.
Items range from 0-4.
Frequency and enjoyment items are summed to form respective scores.
From these scales, two subscales are created for alcohol-related reinforcement and alcohol-free reinforcement, calculated as the cross product between frequency and enjoyment items for alcohol-related and alcohol-free questions.
The two subscales were used to calculate the outcome, the total reinforcement ratio (TRR) between alcohol-related and alcohol-free reinforcement.
The ratio has values between 0 and 1, with higher values indicating more relative enjoyment of activities when using alcohol.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
|
Moderation of Treatment Effects (AUDIT Total) Based on Coping-motivated Drinking
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
Moderator: The Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) is designed to measure the relative frequency of drinking for four distinct reason motives: enhancement, social, conformity, and coping (Cooper, 1994; Cox & Klinger, 1988). The study used the coping motives scale, which contains 5 items. Items are assessed on a Likert scale ranging from 1-5 and are summed for form a scale score, which higher scores indicating greater endorsement of drinking to cope with stress/distress. Outcome: The outcome used in the analysis was the Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) total score; we originally planned to use AUDIT-Consumption and AUDIT-Problems subscales for two separate analyses and outcomes (in parallel with other moderation analyses); however the models did not converge. Therefore, AUDIT total score was used as the outcome in analyses. |
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
|
Grade Point Average (GPA)
Časové okno: GPA was available and assessed during post-treatment follow up at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in Years 1-3)
|
Academic performance was measured using participant self-reported grade point average (GPA).
College freshmen first received their GPA in the spring semester of college, which was at the 5 month follow up.
Thus, we examined whether there were significant differences in GPA across treatment and control conditions at 5 month adn 17 month follow ups.
|
GPA was available and assessed during post-treatment follow up at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in Years 1-3)
|
|
Moderation of Treatment Effects (AUDIT-C) by Sex
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
The moderator used in analyses was sex.
The outcome was the Alcohol Use Disorder Identification Test- Consumption (AUDIT-C) subscale score.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
|
Moderation of Treatment Effects (AUDIT-P) by Sex
Časové okno: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
The moderator in the model was sex.
The outcome was the Alcohol Use Disorder Identification Test-Problems (AUDIT-P) subscale score
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tera L Fazzino, PhD, University of Kansas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fazzino TL, Lejuez CW, Yi R. A behavioral activation intervention administered in a 16-week freshman orientation course: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105950. doi: 10.1016/j.cct.2020.105950. Epub 2020 Jan 23.
- Jun D, Fazzino TL. Associations between Alcohol-Free Sources of Reinforcement and the Frequency of Alcohol and Cannabis Co-Use among College Freshmen. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 7;20(4):2884. doi: 10.3390/ijerph20042884.
- Exum AC, Sutton CA, Bellitti JS, Yi R, Fazzino TL. Delay discounting and substance use treatment outcomes: A systematic review focused on treatment outcomes and discounting methodology. J Subst Use Addict Treat. 2023 Jun;149:209037. doi: 10.1016/j.josat.2023.209037. Epub 2023 Apr 16.
- Fazzino TL, Kunkel A, Bellitti J, Romine RS, Yi R, McDaniel C, Lejuez CW. Engagement with Activity Monitoring During a Behavioral Activation Intervention: A Randomized Test of Monitoring Format and Qualitative Evaluation of Participant Experiences. Behav Change. 2023 Jun;40(2):103-116. doi: 10.1017/bec.2022.7. Epub 2022 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00143954
- 1R01AA027791-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na behaviorální aktivace
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada