- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04038190
Een gedragsactiveringsinterventie toegediend in een oriëntatiecursus voor eerstejaars studenten
Een clustergerandomiseerde proef van een gedragsactiveringsinterventie toegediend in een oriëntatiecursus voor eerstejaarsstudenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overgang van de middelbare school naar de universiteit is een ontwikkelingsgevoelige periode met een hoog risico op escalaties in alcoholgebruik. Hoewel riskant drinken een veelvoorkomend probleem is onder eerstejaarsstudenten, is de betrokkenheid bij behandelingsdiensten erg laag. Lage betrokkenheid bij behandelingsmiddelen kan optreden omdat interventies direct gericht zijn op drinken op een moment dat studenten misschien niet geïnteresseerd zijn in het veranderen van hun drinkgedrag. Bovendien pakken de huidige interventies, met een gerichte focus op alcoholgebruik, ook niet de zorgen van inkomende eerstejaars aan, zoals stress en slaap. Benaderingen die de problemen aanpakken waar studenten zich het meest zorgen over maken, die ook indirect het drinken verminderen, kunnen bijzonder effectief zijn.
Gedragsactivering (BA) is een interventie die psychopathie indirect aanpakt door individuen te begeleiden bij het identificeren van doelen in hun leven en door individuen aan te moedigen deel te nemen aan versterkende activiteiten die aansluiten bij hun doelen (Lejuez et al, 2001). Hoewel BA aanvankelijk werd gebruikt om depressie te behandelen, is het doeltreffend toegepast op middelengebruik, omdat BA werkt op hetzelfde versterkingsproces dat betrokken is bij probleemdrinken. BA pakt drinken aan zonder specifieke verwijzing naar alcoholgebruik door zich te concentreren op betrokkenheid bij versterkende activiteiten die aansluiten bij de doelen van studenten. Een pilootstudie gaf een eerste aanwijzing dat een korte BA-interventie die werd toegediend in een eerstejaarsoriëntatiecursus van een semester, resulteerde in een significante afname van aan drank gerelateerde problemen, in vergelijking met standaardoriëntatie (Reynolds et al. 2011). Met name de aanpak bracht nooit de kwestie van drinken aan de orde, tenzij door een student zelf aan de orde werd gesteld.
Het doel van de studie is het uitvoeren van een volledig aangedreven cluster gerandomiseerde trial testen BA toegediend in een semester-lange (16 weken) eerstejaars oriëntatiecursus, vergeleken met een standaard oriëntatiecursus bij 540 eerstejaarsstudenten verspreid over 36 cursussecties (18 secties elk van de BA en standaard oriëntatieformaat). Een beoordeling na 5 maanden na de behandeling zal de duurzaamheid van de effecten meten. Met bemiddelingsanalyses worden werkingsmechanismen getest en met matigingsanalyses worden factoren onderzocht die verband houden met de werkzaamheid. Een willekeurige steekproef van 20% van de deelnemers voltooit een follow-up van 17 maanden, die zal plaatsvinden aan het einde van hun tweede studiejaar, om de langetermijneffecten te onderzoeken. Met deze voorgestelde R01 zullen de onderzoekers een veelbelovende interventie met BA testen die factoren aanpakt die de deelname aan andere programma's beperken door niet direct op alcohol gericht te zijn en door een interventie te integreren in het curriculum van de universiteit, met als bijkomend voordeel dat bemiddelaars worden getest om toekomstig werk te begeleiden. Deze applicatie is een eerste stap in de richting van het ontwikkelen van een interventiecursus die op grote schaal kan worden verspreid om het aanhoudende drankprobleem op school en de vele gevolgen ervan aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66046
- University of Kansas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstejaarsstudenten van de universiteit die deelnamen aan UNIV 101 eerstejaars seminarcursussen aan de Universiteit van Kansas die aan de studie waren toegewezen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactiveringscursus
Gedragsactiveringscursusvoorwaarde toegediend in een eerstejaars oriëntatieseminar op de universiteit
|
Gedragsactivering (BA) is een interventie die psychopathie indirect aanpakt door individuen te begeleiden bij het identificeren van doelen in hun leven en door individuen aan te moedigen deel te nemen aan versterkende activiteiten die aansluiten bij hun doelen (Lejuez et al, 2001).
Hoewel BA aanvankelijk werd gebruikt om depressie te behandelen, is het effectief toegepast op middelengebruik omdat BA werkt op hetzelfde versterkingssysteem dat bij veel stoornissen voorkomt (Daughters et al., 2018).
|
|
Geen tussenkomst: Standaard oriëntatiecursus
Standaard cursusvoorwaarde eerstejaars oriëntatieseminar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol Consumption (AUDIT-C Score)
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Alcohol-Use Disorders Identification Test- Consumption Questions (AUDIT-C), which are the first three items of the AUDIT 10-item measure that asses frequency of drinking, typical quantity, and frequency of heavy drinking occasions (Saunders et al, 1993; Bush et al, 1998; DeMartini et al 2012).
Responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 3 items are summed for a total score with a possible range of 0-12, with higher scores indicating riskier drinking behavior.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
|
Rate of High-intensity Drinking (2+ Times in Excess of NIAAA Low Risk Drinking Guidelines for Males and Females)
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
The Time Line Follow Back-Computerized (TLFB-C) assessment was used to measure alcohol consumption in the past 30 days (Sobell & Sobell, 2008), or since the prior measurement period.
The measure was used to obtain the number of days during which individuals engaged in high-intensity drinking of 8+ drinks for males or 10+ drinks for females per drinking occasion.
The number of days participants engaged in high intensity drinking was summed per measurement period, and converted to a rate to reflect the number of high intensity drinking days out of the number of days in the measurement period (high intensity drinking days/days in measurement period).
The rate was used because there could be slightly different numbers of days across measurement periods, depending on when participants completed the assessment.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
|
Alcohol-related Problems (AUDIT-P) Score
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Alcohol-Use Disorders Identification Test- Problem questions (AUDIT-P) are the last 7 items of the full AUDIT that assess increased salience of drinking, morning drinking, guilt after drinking, blackouts, alcohol-related injuries, and drinking that others are concerned about (Saunders et al, 1993; O'Hare & Sherrer, 2005).
Responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 7 items were summed for a total score on the AUDIT-P, with a possible range of 0-28, with higher scores indicating greater alcohol-related problems.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
|
Exceeding Clinical Cutoff of 8+ for Hazardous/Harmful Drinking on the AUDIT
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
The Alcohol-Use Disorders Identification Test (AUDIT) is designed to assess hazardous alcohol use and alcohol-related problems.
The AUDIT has 10 items (Saunders et al, 1993) and responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 10 items are summed for a total score with a possible range of 0-40, with higher scores indicating greater likelihood of hazardous drinking behavior.
A total score of 8 or higher was used as a binary variable to identify participants with hazardous drinking (score 8+).
Outcome was the proportion of respondents exceeding the clinical cut point.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depression
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Depression was measured using the Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), a 21 item measure designed to assess depression, anxiety and stress (Lovibond & Lovibond, 1995).
The measure provides scales for depression, anxiety, and stress and conceptualizes the difference between normal and clinical populations as a matter of degree.
The depression scale assesses dysphoria, hopelessness, devaluation of life, self-deprecation, lack of interest / involvement, anhedonia and inertia with 7 items.
Items are on a 4-point Likert scale ranging from 0-3 and can be summed for a scale score ranging from 0-21.
Higher scores indicate greater depression.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
|
Binge Eating
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Binge eating was measured with the Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI; Forbush et al., 2013).
The binge eating subscale was used in the study, which includes items on overeating and loss of control eating.
The binge eating subscale has 8 items with Likert scale responses from 0=never to 4= very often.
Items are summed for a scale score ranging from 0-32.
Higher scores indicate more frequent experiences with binge eating behavior.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
|
Stress
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Stress was measured using the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), a 21 item measure designed to assess depression, anxiety and stress (Lovibond & Lovibond, 1995).
The stress scale score was used to assess stress.
Items are on a 4-point Likert scale ranging from 0-3 and can be summed for a scale score ranging from 0-21.
Higher scores indicate greater stress.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delay Discounting Rate
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
Delay discounting was calculated from a computer adjusting delay discounting task that asked participants to choose between smaller immediate rewards and larger, delayed rewards.
The reward used in the task was hypothetical money.
Mazur's hyperbolic function, V = A/ 1 + kD, was used to estimate each participant's delay discounting rate (i.e., k) for use in analyses.
For this formula, V is the discounted value of a delayed reward (i.e., indifference point), A is the reward amount, D is the delay in days, and k represents the estimated delay discounting rate.
Greater k values indicated stronger discounting and a preference for immediate monetary rewards.
K values across the sample ranged from -11.06 to 2.43.
Negative values generally indicate stronger discounting, whereas positive values typically represent less steep discounting.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
|
Total Reinforcement Ratio (TRR) Between Alcohol-related and Alcohol-free Sources of Reinforcement
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
The Adolescent Reinforcement Survey Schedule - Alcohol Use Version assesses the frequency of past-month engagement in and enjoyment derived from 45 activities (Hallgren et al, 2016).
Each question is posed twice - once to assess the frequency and enjoyment of the activity while using alcohol and the once to assess the frequency and enjoyment of the activity while not using alcohol.
Items range from 0-4.
Frequency and enjoyment items are summed to form respective scores.
From these scales, two subscales are created for alcohol-related reinforcement and alcohol-free reinforcement, calculated as the cross product between frequency and enjoyment items for alcohol-related and alcohol-free questions.
The two subscales were used to calculate the outcome, the total reinforcement ratio (TRR) between alcohol-related and alcohol-free reinforcement.
The ratio has values between 0 and 1, with higher values indicating more relative enjoyment of activities when using alcohol.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
|
Moderation of Treatment Effects (AUDIT Total) Based on Coping-motivated Drinking
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
Moderator: The Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) is designed to measure the relative frequency of drinking for four distinct reason motives: enhancement, social, conformity, and coping (Cooper, 1994; Cox & Klinger, 1988). The study used the coping motives scale, which contains 5 items. Items are assessed on a Likert scale ranging from 1-5 and are summed for form a scale score, which higher scores indicating greater endorsement of drinking to cope with stress/distress. Outcome: The outcome used in the analysis was the Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) total score; we originally planned to use AUDIT-Consumption and AUDIT-Problems subscales for two separate analyses and outcomes (in parallel with other moderation analyses); however the models did not converge. Therefore, AUDIT total score was used as the outcome in analyses. |
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
|
Grade Point Average (GPA)
Tijdsspanne: GPA was available and assessed during post-treatment follow up at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in Years 1-3)
|
Academic performance was measured using participant self-reported grade point average (GPA).
College freshmen first received their GPA in the spring semester of college, which was at the 5 month follow up.
Thus, we examined whether there were significant differences in GPA across treatment and control conditions at 5 month adn 17 month follow ups.
|
GPA was available and assessed during post-treatment follow up at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in Years 1-3)
|
|
Moderation of Treatment Effects (AUDIT-C) by Sex
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
The moderator used in analyses was sex.
The outcome was the Alcohol Use Disorder Identification Test- Consumption (AUDIT-C) subscale score.
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
|
Moderation of Treatment Effects (AUDIT-P) by Sex
Tijdsspanne: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
The moderator in the model was sex.
The outcome was the Alcohol Use Disorder Identification Test-Problems (AUDIT-P) subscale score
|
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tera L Fazzino, PhD, University of Kansas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fazzino TL, Lejuez CW, Yi R. A behavioral activation intervention administered in a 16-week freshman orientation course: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105950. doi: 10.1016/j.cct.2020.105950. Epub 2020 Jan 23.
- Jun D, Fazzino TL. Associations between Alcohol-Free Sources of Reinforcement and the Frequency of Alcohol and Cannabis Co-Use among College Freshmen. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 7;20(4):2884. doi: 10.3390/ijerph20042884.
- Exum AC, Sutton CA, Bellitti JS, Yi R, Fazzino TL. Delay discounting and substance use treatment outcomes: A systematic review focused on treatment outcomes and discounting methodology. J Subst Use Addict Treat. 2023 Jun;149:209037. doi: 10.1016/j.josat.2023.209037. Epub 2023 Apr 16.
- Fazzino TL, Kunkel A, Bellitti J, Romine RS, Yi R, McDaniel C, Lejuez CW. Engagement with Activity Monitoring During a Behavioral Activation Intervention: A Randomized Test of Monitoring Format and Qualitative Evaluation of Participant Experiences. Behav Change. 2023 Jun;40(2):103-116. doi: 10.1017/bec.2022.7. Epub 2022 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00143954
- 1R01AA027791-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .