- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038190
En beteendeaktiveringsintervention som administreras i en orienteringskurs för förstaårsstudenter
En klusterrandomiserad prövning av en beteendeaktiveringsintervention administrerad i en orienteringskurs för förstaårsstudenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergången från gymnasiet till högskolan är en utvecklingskänslig period med stor risk för eskalering av alkoholbruk. Även om riskfyllt drickande är ett vanligt problem bland förstaårsstudenter, är engagemanget i behandlingstjänster mycket lågt. Låga engagemang med behandlingsresurser kan uppstå eftersom interventioner riktar sig direkt till drickandet vid en tidpunkt då elever kan vara ointresserade av att ändra sitt drickande. Dessutom, med ett riktat fokus på alkoholanvändning, tar nuvarande insatser inte heller upp problemen hos inkommande förstaårsstudenter, såsom stress och sömn. Tillvägagångssätt som tar itu med de problem som eleverna är mest oroade över, som också indirekt minskar drickandet, kan vara särskilt effektiva.
Beteendeaktivering (BA) är en intervention som indirekt tar itu med psykopati genom att vägleda individer att identifiera mål i deras liv och uppmuntra individer att engagera sig i förstärkande aktiviteter som är i linje med deras mål (Lejuez et al, 2001). Även om BA ursprungligen användes för att behandla depression, har BA använts effektivt på droganvändning eftersom BA verkar på samma förstärkningsprocess som är inblandad i problemdrickande. BA tar upp drickande utan specifik hänvisning till alkoholanvändning genom att fokusera på engagemang i att förstärka aktiviteter som är i linje med elevernas mål. En pilotstudie gav en första indikation på att en kort BA-intervention administrerad i en terminslång orienteringskurs för förstaårsstudenter resulterade i en signifikant minskning av alkoholrelaterade problem, jämfört med standardorientering (Reynolds et al. 2011). Anmärkningsvärt är att tillvägagångssättet aldrig tog upp frågan om drickande om det inte togs upp av en student själv.
Syftet med studien är att genomföra en fullständigt driven kluster randomiserad testning BA som administreras i en terminslång (16 veckor) nybörjarorienteringskurs, jämfört med en standardorienteringskurs i 540 förstaårsstudenter fördelade på 36 kursavsnitt (18 avsnitt vardera av BA och standardorienteringsformat). En bedömning efter 5 månader efter behandling kommer att mäta effekternas varaktighet. Mediationsanalyser kommer att testa verkningsmekanismer och moderationsanalyser kommer att undersöka faktorer relaterade till effektivitet. Ett slumpmässigt urval av 20% av deltagarna kommer att genomföra en 17 månader lång uppföljning, som kommer att ske i slutet av deras andra år på college, för att undersöka långsiktiga effekter. Med denna föreslagna R01 kommer utredarna att testa en lovande intervention med BA som tar itu med faktorer som begränsar deltagandet i andra program genom att inte rikta in sig på alkohol direkt och genom att integrera en intervention i högskolans läroplan, med den extra fördelen av att testa medlare för att vägleda framtida arbete. Denna ansökan representerar ett första steg mot att utveckla en interventionskurs som skulle kunna spridas brett för att ta itu med det ihållande dricksproblemet och dess många konsekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tera L Fazzino, PhD
- Telefonnummer: 7858640062
- E-post: tfazzino@ku.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richard Yi, PhD
- E-post: ryi1@ku.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66046
- Rekrytering
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Tera L Fazzino
- Telefonnummer: 785-864-0062
- E-post: tfazzino@ku.edu
-
Kontakt:
- Richard Yi
- Telefonnummer: 785-864-6476
- E-post: ryi1@ku.edu
-
Huvudutredare:
- Tera L Fazzino, PhD
-
Underutredare:
- Richard Yi, PhD
-
Underutredare:
- Carl W Lejuez, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nybörjarstudenter inskrivna i UNIV 101 förstaårsseminariekurser vid University of Kansas tilldelade studien
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteendeaktiveringskurs
Beteendeaktiverande kurstillstånd administrerat i ett orienteringsseminarium för förstaårsstudenter
|
Beteendeaktivering (BA) är en intervention som indirekt tar itu med psykopati genom att vägleda individer att identifiera mål i deras liv och uppmuntra individer att engagera sig i förstärkande aktiviteter som är i linje med deras mål (Lejuez et al, 2001).
Även om BA ursprungligen användes för att behandla depression, har BA använts effektivt på droganvändning eftersom BA verkar på samma förstärkningssystem som är gemensamt för många sjukdomar (Daughters et al., 2018).
|
Inget ingripande: Standard orienteringskurs
Standard kursvillkor för förstaårsorienteringsseminarium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
alkoholkonsumtion
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest – Konsumtionsfrågor (AUDIT-C), som är de tre första punkterna i AUDIT 10-punktsmåttet som bedömer dricksfrekvens, typisk kvantitet och frekvens av stora drickstillfällen (Saunders et al, 1993; Bush et al, 1998; DeMartini et al 2012).
Svaren är på en likert-skala från 0-4.
De 3 objekten summeras för en totalpoäng med ett möjligt intervall på 0-12, med högre poäng som indikerar ett mer riskfyllt dricksbeteende.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
högintensivt drickande (2+ gånger mer än NIAAA:s lågriskriktlinjer för drickande för män och kvinnor)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
30-dagars Time Line Follow Back-Computerized (TLFB-C) bedömning kommer att användas för att mäta alkoholkonsumtion under de senaste 30 dagarna (Sobell et al, 1996; Sobell & Sobell, 1992; Sobell & Sobell, 2008).
Måttet kommer att användas för att erhålla den frekvens med vilken individer dricker högintensivt av 8+ drinkar för män eller 10+ drinkar för kvinnor vid ett tillfälle.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
alkoholrelaterade problem
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Identifieringstest för alkoholmissbruk – problemfrågor (AUDIT-P) är de sista 7 punkterna i den fullständiga REVISIONEN som bedömer ökad betydelse för alkoholkonsumtion, morgondrickande, skuldkänslor efter att ha druckit, blackouts, alkoholrelaterade skador och drickande som andra är oroliga för. om (Saunders et al, 1993; O'Hare & Sherrer, 2005).
Svaren är på en likert-skala från 0-4.
De 7 punkterna summeras för en totalpoäng med ett möjligt intervall på 0-28, med högre poäng som indikerar större alkoholrelaterade problem.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
överskrider det kliniska gränsvärdet på 8+ för farligt/skadligt drickande
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) är utformat för att bedöma riskfylld alkoholanvändning och alkoholrelaterade problem.
REVISIONEN har 10 punkter som bedömer frekvensen av drickande, typisk kvantitet, frekvensen av kraftigt drickande, försämrad kontroll över drickandet, ökad framträdande alkoholkonsumtion, morgondrickande, skuldkänslor efter att ha druckit, blackouts, alkoholrelaterade skador och andra oroade över (Saunders et al. al, 1993).
Svaren är på en likert-skala från 0-4.
De 10 objekten summeras för en totalpoäng med ett möjligt intervall på 0-40, med högre poäng som indikerar större sannolikhet för farligt dricksbeteende.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
depression
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), ett mått med 21 punkter utformat för att bedöma depression, ångest och stress (Lovibond & Lovibond, 1995).
Måttet ger skalor för depression, ångest och stress och konceptualiserar skillnaden mellan normala och kliniska populationer som en fråga om grad.
Således är DASS-21 lämplig för användning i ett icke-kliniskt högskoleprov.
Depressionsskalan bedömer dysfori, hopplöshet, devalvering av livet, självförakt, ointresse/engagemang, anhedoni och tröghet med 7 punkter.
Objekt är på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-3 och kan summeras för en skala som sträcker sig från 0-21.
Högre poäng tyder på mer depression.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
hetsätning
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Hetsätning kommer att mätas med Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI; Forbush et al., 2013).
EPSI konceptualiserar ätbeteende på en dimensionell skala och är lämplig för användning i prover med och utan ätstörningar.
Subskalan för hetsätning kommer att användas i den föreslagna studien, som inkluderar saker om överätande och förlust av kontroll att äta.
Hetsätningsunderskalan har 8 poster med Likert-svar från 0=aldrig till 4= väldigt ofta.
Objekt summeras för en skala som sträcker sig från 0-32.
Högre poäng indikerar mer frekventa erfarenheter av hetsätningsbeteende.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
påfrestning
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Stress kommer att mätas med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), ett mått med 21 punkter utformat för att bedöma depression, ångest och stress (Lovibond & Lovibond, 1995).
Måttet konceptualiserar skillnaden mellan normala och kliniska populationer i stress som en fråga om grad.
Således är DASS-21 lämplig för användning i ett icke-kliniskt högskoleprov.
b.
Stressskalan är känslig för nivåer av kronisk ospecifik upphetsning.
Den bedömer svårigheter att slappna av, nervös upphetsning och att vara lätt upprörd/upprörd, irriterad/överreaktiv och otålig med 7 saker.
Objekt är på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-3 och kan summeras för en skala som sträcker sig från 0-21.
Högre poäng tyder på mer stress.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fördröjning av rabattering
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Fördröjningsrabatter kommer att mätas med hjälp av en titrerande binär valuppgift, som använder hypotetiska penningbelöningar för att bedöma i vilken grad en belöning diskonteras på grund av försening.
Storleken på det försenade penningbeloppet kommer att vara 50 USD och 200 USD tillgängliga efter en viss fördröjning (1 dag, 1 vecka, 1 månad, 6 månader, 1 år, 5 år).
Försökspersoner kommer att ange om de föredrar den omedelbara summan pengar eller alternativet med ett musklick och den datoriserade algoritmen kommer att justera den omedelbara belöningen över 6 försök för att fastställa en likgiltighetspoäng för varje belopp/fördröjning.
Likgiltighetspoäng kommer att användas för att beräkna en fördröjningsrabattränta.
Högre fördröjningsrabatter indikerar stark rabatt och en preferens för omedelbara belöningar.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
förstärkning från alkoholrelaterade och alkoholfria aktiviteter
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
The Adolescent Reinforcement Survey Schedule - Version för alkoholanvändning bedömer frekvensen av den senaste månadens engagemang i och njutning som härrör från 45 aktiviteter (Hallgren et al, 2016).
Varje fråga ställs två gånger - en gång för att bedöma frekvensen och njutningen av aktiviteten när du använder alkohol och en gång för att bedöma frekvensen och njutningen av aktiviteten när du inte använder alkohol.
Artiklar sträcker sig från 0-4.
Frekvens- och njutningsobjekt summeras för att bilda respektive poäng.
Från dessa skalor skapas två delskalor för alkoholrelaterad förstärkning och alkoholfri förstärkning, beräknad som korsprodukten mellan frekvens- och njutningsposter för alkoholrelaterade och alkoholfria frågor.
De två underskalorna används för att beräkna utfallet, det totala förstärkningsförhållandet (TRR) mellan alkoholrelaterad och alkoholfri förstärkning.
Förhållandet har värden mellan 0 och 1, med högre värden som indikerar mer relativ glädje av aktiviteter vid användning av alkohol.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
coping-motiverat drickande
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) utformad för att mäta den relativa frekvensen av drickande av fyra distinkta anledningar: förbättring, social, konformitet och coping (Cooper, 1994; Cox & Klinger, 1988).
Måttet ger fyra skalor som överensstämmer med de fyra motiven.
Föreliggande studie kommer att använda skalan för coping motives, som innehåller 5 poster.
Föremål bedöms på en Likert-skala som sträcker sig från 1-5 och summeras för att bilda en skalpoäng, vilka högre poäng indikerar högre frekvens i coping-motiverat drickande.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
medelbetyg (GPA)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Akademisk prestation kommer att mätas med hjälp av deltagarbetyg (GPA).
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
alkoholöverträdelser på campus
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Deltagares alkoholöverträdelser vid University of Kansas kommer att dokumenteras vid varje tidpunkt.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader och 8 månader; 17 månader för deltagare i årskurs 1-2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tera L Fazzino, PhD, University of Kansas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fazzino TL, Lejuez CW, Yi R. A behavioral activation intervention administered in a 16-week freshman orientation course: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105950. doi: 10.1016/j.cct.2020.105950. Epub 2020 Jan 23.
- Fazzino, TL, Kunkel, A, Bellitti, J, Swinburn-Romine, R, Yi, R, & Lejuez, C (2022) Engagement with activity monitoring during a behavioral activation intervention: A randomized test of monitoring format and qualitative evaluation of participant experiences. Behaviour Change; 1-14. DOI: 10.1017/bec.2022.7
- Jun D, Fazzino TL. Associations between Alcohol-Free Sources of Reinforcement and the Frequency of Alcohol and Cannabis Co-Use among College Freshmen. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 7;20(4):2884. doi: 10.3390/ijerph20042884.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00143954
- 1R01AA027791-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på beteendeaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurHar inte rekryterat ännuFunktionshinder FysiskBelgien
-
ElMindA LtdOkändFriska | Kognitiv försämring | Neurologisk sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna