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Une intervention d'activation comportementale administrée dans un cours d'orientation universitaire de première année

26 mai 2026 mis à jour par: University of Kansas

Un essai randomisé en grappes d'une intervention d'activation comportementale administrée dans un cours d'orientation universitaire de première année

La transition de l'école secondaire à l'université est une période sensible sur le plan du développement qui présente un risque élevé d'escalade de la consommation d'alcool. Bien que la consommation d'alcool à risque soit un problème courant chez les étudiants de première année, l'engagement dans les services de traitement est très faible. L'étude proposée testera une intervention d'activation comportementale qui s'attaque aux facteurs limitant la participation aux services de traitement standard en ciblant indirectement la consommation d'alcool, en abordant directement les préoccupations les plus pertinentes pour les étudiants de première année entrants et en intégrant une intervention dans le programme d'études collégial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transition de l'école secondaire à l'université est une période sensible sur le plan du développement qui présente un risque élevé d'escalade de la consommation d'alcool. Bien que la consommation d'alcool à risque soit un problème courant chez les étudiants de première année, l'engagement dans les services de traitement est très faible. De faibles taux d'engagement avec les ressources de traitement peuvent survenir parce que les interventions ciblent directement la consommation d'alcool à un moment où les élèves peuvent ne pas être intéressés à changer leur consommation d'alcool. De plus, en mettant l'accent sur la consommation d'alcool, les interventions actuelles ne répondent pas non plus aux préoccupations des étudiants de première année, telles que le stress et le sommeil. Les approches qui s'attaquent aux problèmes qui préoccupent le plus les élèves, qui réduisent aussi indirectement la consommation d'alcool, peuvent être particulièrement efficaces.

L'activation comportementale (BA) est une intervention qui s'attaque indirectement à la psychopathie en guidant les individus à identifier des objectifs dans leur vie et en encourageant les individus à s'engager dans des activités de renforcement qui correspondent à leurs objectifs (Lejuez et al, 2001). Bien qu'initialement utilisé pour traiter la dépression, le BA a été appliqué efficacement à la consommation de substances parce que le BA agit sur le même processus de renforcement impliqué dans la consommation problématique. BA aborde la consommation d'alcool sans référence spécifique à la consommation d'alcool en se concentrant sur l'engagement dans des activités de renforcement qui correspondent aux objectifs des élèves. Une étude pilote a fourni une indication initiale qu'une brève intervention de BA administrée dans un cours d'orientation de première année d'un semestre a entraîné une diminution significative des problèmes liés à l'alcool, par rapport à l'orientation standard (Reynolds et al. 2011). Notamment, l'approche n'a jamais soulevé la question de la consommation d'alcool à moins qu'elle ne soit soulevée par un élève lui-même.

Le but de l'étude est de mener un essai randomisé en grappes entièrement alimenté pour tester le BA administré dans le cadre d'un cours d'orientation pour étudiants de première année d'un semestre (16 semaines), par rapport à un cours d'orientation standard chez 540 étudiants de première année répartis sur 36 sections de cours (18 sections chacune des BA et format d'orientation standard). Une évaluation post-traitement de 5 mois permettra de mesurer la durabilité des effets. Les analyses de médiation testeront les mécanismes d'action et les analyses de modération examineront les facteurs liés à l'efficacité. Un échantillon aléatoire de 20 % des participants effectuera un suivi de 17 mois, qui aura lieu à la fin de leur deuxième année d'université, afin d'examiner les effets à long terme. Avec ce R01 proposé, les enquêteurs testeront une intervention prometteuse avec BA qui aborde les facteurs limitant la participation à d'autres programmes en ne ciblant pas directement l'alcool et en intégrant une intervention dans le programme d'études collégial, avec l'avantage supplémentaire de tester des médiateurs pour guider les travaux futurs. Cette application représente une première étape vers l'élaboration d'un cours d'intervention qui pourrait être largement diffusé pour aborder le problème persistant de la consommation d'alcool au collège et ses nombreuses conséquences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66046
        • University of Kansas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants de première année inscrits à des cours de séminaire de première année UNIV 101 à l'Université du Kansas affectés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours d'activation comportementale
Condition de cours d'activation comportementale administrée lors d'un séminaire d'orientation pour étudiants de première année
Comportemental: activation comportementale
L'activation comportementale (BA) est une intervention qui s'attaque indirectement à la psychopathie en guidant les individus à identifier des objectifs dans leur vie et en encourageant les individus à s'engager dans des activités de renforcement qui correspondent à leurs objectifs (Lejuez et al, 2001). Bien qu'initialement utilisé pour traiter la dépression, le BA a été appliqué efficacement à la consommation de substances, car le BA agit sur le même système de renforcement commun à de nombreux troubles (Daughters et al., 2018).
Aucune intervention: Cours d'orientation standard
Condition standard du cours de séminaire d'orientation de première année

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alcohol Consumption (AUDIT-C Score)
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
Alcohol-Use Disorders Identification Test- Consumption Questions (AUDIT-C), which are the first three items of the AUDIT 10-item measure that asses frequency of drinking, typical quantity, and frequency of heavy drinking occasions (Saunders et al, 1993; Bush et al, 1998; DeMartini et al 2012). Responses are on a likert scale ranging from 0-4. The 3 items are summed for a total score with a possible range of 0-12, with higher scores indicating riskier drinking behavior.
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
Rate of High-intensity Drinking (2+ Times in Excess of NIAAA Low Risk Drinking Guidelines for Males and Females)
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
The Time Line Follow Back-Computerized (TLFB-C) assessment was used to measure alcohol consumption in the past 30 days (Sobell & Sobell, 2008), or since the prior measurement period. The measure was used to obtain the number of days during which individuals engaged in high-intensity drinking of 8+ drinks for males or 10+ drinks for females per drinking occasion. The number of days participants engaged in high intensity drinking was summed per measurement period, and converted to a rate to reflect the number of high intensity drinking days out of the number of days in the measurement period (high intensity drinking days/days in measurement period). The rate was used because there could be slightly different numbers of days across measurement periods, depending on when participants completed the assessment.
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
Alcohol-related Problems (AUDIT-P) Score
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
Alcohol-Use Disorders Identification Test- Problem questions (AUDIT-P) are the last 7 items of the full AUDIT that assess increased salience of drinking, morning drinking, guilt after drinking, blackouts, alcohol-related injuries, and drinking that others are concerned about (Saunders et al, 1993; O'Hare & Sherrer, 2005). Responses are on a likert scale ranging from 0-4. The 7 items were summed for a total score on the AUDIT-P, with a possible range of 0-28, with higher scores indicating greater alcohol-related problems.
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
Exceeding Clinical Cutoff of 8+ for Hazardous/Harmful Drinking on the AUDIT
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
The Alcohol-Use Disorders Identification Test (AUDIT) is designed to assess hazardous alcohol use and alcohol-related problems. The AUDIT has 10 items (Saunders et al, 1993) and responses are on a likert scale ranging from 0-4. The 10 items are summed for a total score with a possible range of 0-40, with higher scores indicating greater likelihood of hazardous drinking behavior. A total score of 8 or higher was used as a binary variable to identify participants with hazardous drinking (score 8+). Outcome was the proportion of respondents exceeding the clinical cut point.
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Depression
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
Depression was measured using the Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), a 21 item measure designed to assess depression, anxiety and stress (Lovibond & Lovibond, 1995). The measure provides scales for depression, anxiety, and stress and conceptualizes the difference between normal and clinical populations as a matter of degree. The depression scale assesses dysphoria, hopelessness, devaluation of life, self-deprecation, lack of interest / involvement, anhedonia and inertia with 7 items. Items are on a 4-point Likert scale ranging from 0-3 and can be summed for a scale score ranging from 0-21. Higher scores indicate greater depression.
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
Binge Eating
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
Binge eating was measured with the Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI; Forbush et al., 2013). The binge eating subscale was used in the study, which includes items on overeating and loss of control eating. The binge eating subscale has 8 items with Likert scale responses from 0=never to 4= very often. Items are summed for a scale score ranging from 0-32. Higher scores indicate more frequent experiences with binge eating behavior.
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
Stress
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
Stress was measured using the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), a 21 item measure designed to assess depression, anxiety and stress (Lovibond & Lovibond, 1995). The stress scale score was used to assess stress. Items are on a 4-point Likert scale ranging from 0-3 and can be summed for a scale score ranging from 0-21. Higher scores indicate greater stress.
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delay Discounting Rate
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
Delay discounting was calculated from a computer adjusting delay discounting task that asked participants to choose between smaller immediate rewards and larger, delayed rewards. The reward used in the task was hypothetical money. Mazur's hyperbolic function, V = A/ 1 + kD, was used to estimate each participant's delay discounting rate (i.e., k) for use in analyses. For this formula, V is the discounted value of a delayed reward (i.e., indifference point), A is the reward amount, D is the delay in days, and k represents the estimated delay discounting rate. Greater k values indicated stronger discounting and a preference for immediate monetary rewards. K values across the sample ranged from -11.06 to 2.43. Negative values generally indicate stronger discounting, whereas positive values typically represent less steep discounting.
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
Total Reinforcement Ratio (TRR) Between Alcohol-related and Alcohol-free Sources of Reinforcement
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
The Adolescent Reinforcement Survey Schedule - Alcohol Use Version assesses the frequency of past-month engagement in and enjoyment derived from 45 activities (Hallgren et al, 2016). Each question is posed twice - once to assess the frequency and enjoyment of the activity while using alcohol and the once to assess the frequency and enjoyment of the activity while not using alcohol. Items range from 0-4. Frequency and enjoyment items are summed to form respective scores. From these scales, two subscales are created for alcohol-related reinforcement and alcohol-free reinforcement, calculated as the cross product between frequency and enjoyment items for alcohol-related and alcohol-free questions. The two subscales were used to calculate the outcome, the total reinforcement ratio (TRR) between alcohol-related and alcohol-free reinforcement. The ratio has values between 0 and 1, with higher values indicating more relative enjoyment of activities when using alcohol.
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
Moderation of Treatment Effects (AUDIT Total) Based on Coping-motivated Drinking
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)

Moderator: The Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) is designed to measure the relative frequency of drinking for four distinct reason motives: enhancement, social, conformity, and coping (Cooper, 1994; Cox & Klinger, 1988). The study used the coping motives scale, which contains 5 items. Items are assessed on a Likert scale ranging from 1-5 and are summed for form a scale score, which higher scores indicating greater endorsement of drinking to cope with stress/distress.

Outcome: The outcome used in the analysis was the Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) total score; we originally planned to use AUDIT-Consumption and AUDIT-Problems subscales for two separate analyses and outcomes (in parallel with other moderation analyses); however the models did not converge. Therefore, AUDIT total score was used as the outcome in analyses.
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
Grade Point Average (GPA)
Délai: GPA was available and assessed during post-treatment follow up at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in Years 1-3)
Academic performance was measured using participant self-reported grade point average (GPA). College freshmen first received their GPA in the spring semester of college, which was at the 5 month follow up. Thus, we examined whether there were significant differences in GPA across treatment and control conditions at 5 month adn 17 month follow ups.
GPA was available and assessed during post-treatment follow up at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in Years 1-3)
Moderation of Treatment Effects (AUDIT-C) by Sex
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
The moderator used in analyses was sex. The outcome was the Alcohol Use Disorder Identification Test- Consumption (AUDIT-C) subscale score.
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
Moderation of Treatment Effects (AUDIT-P) by Sex
Délai: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
The moderator in the model was sex. The outcome was the Alcohol Use Disorder Identification Test-Problems (AUDIT-P) subscale score
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tera L Fazzino, PhD, University of Kansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00143954
  • 1R01AA027791-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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