- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038190
Eine Intervention zur Verhaltensaktivierung, die in einem Orientierungskurs für Studienanfänger durchgeführt wird
Eine Cluster-randomisierte Studie einer Verhaltensaktivierungsintervention, die in einem Orientierungskurs für Studienanfänger durchgeführt wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Übergang von der High School zum College ist eine entwicklungskritische Phase, in der ein hohes Risiko für eine Eskalation des Alkoholkonsums besteht. Obwohl riskanter Alkoholkonsum bei Studienanfängern ein häufiges Problem darstellt, ist die Beteiligung an Behandlungsdiensten sehr gering. Es kann zu einer geringen Inanspruchnahme von Behandlungsressourcen kommen, weil die Interventionen direkt auf den Alkoholkonsum zu einem Zeitpunkt abzielen, zu dem die Schüler möglicherweise kein Interesse daran haben, ihren Alkoholkonsum zu ändern. Darüber hinaus gehen aktuelle Interventionen, die sich gezielt auf den Alkoholkonsum konzentrieren, auch nicht auf die Sorgen von Studienanfängern wie Stress und Schlaf ein. Ansätze, die sich mit den Problemen befassen, die den Schülern am meisten Sorgen bereiten, und die indirekt auch den Alkoholkonsum reduzieren, können besonders effektiv sein.
Verhaltensaktivierung (BA) ist eine Intervention, die sich indirekt mit Psychopathie befasst, indem sie Einzelpersonen dazu anleitet, Ziele in ihrem Leben zu identifizieren, und sie dazu ermutigt, sich an verstärkenden Aktivitäten zu beteiligen, die mit ihren Zielen übereinstimmen (Lejuez et al., 2001). Während BA ursprünglich zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wurde, wurde es erfolgreich auf den Substanzgebrauch angewendet, da BA auf denselben Verstärkungsprozess wirkt, der auch bei problematischem Alkoholkonsum auftritt. BA befasst sich mit dem Trinken ohne spezifischen Bezug zum Alkoholkonsum, indem es sich auf das Engagement bei der Stärkung von Aktivitäten konzentriert, die mit den Zielen der Schüler übereinstimmen. Eine Pilotstudie lieferte erste Hinweise darauf, dass eine kurze BA-Intervention im Rahmen eines semesterlangen Orientierungskurses für Erstsemester zu einem signifikanten Rückgang alkoholbedingter Probleme im Vergleich zur Standardorientierung führte (Reynolds et al. 2011). Bemerkenswert ist, dass bei diesem Ansatz die Frage des Alkoholkonsums nie angesprochen wurde, es sei denn, sie wurde von einem Schüler selbst angesprochen.
Der Zweck der Studie ist die Durchführung einer vollwertigen Cluster-Randomisierungsstudie, in der BA in einem semesterlangen (16-wöchigen) Erstsemester-Orientierungskurs im Vergleich zu einem Standard-Orientierungskurs mit 540 Erstsemestern, verteilt auf 36 Kursabschnitte (jeweils 18 Abschnitte), getestet wird BA und Standardorientierungsformat). Eine 5-monatige Beurteilung nach der Behandlung wird die Dauerhaftigkeit der Wirkung messen. Bei Mediationsanalysen werden Wirkmechanismen getestet und bei Moderationsanalysen werden Wirksamkeitsfaktoren untersucht. Eine Zufallsstichprobe von 20 % der Teilnehmer führt eine 17-monatige Nachuntersuchung durch, die am Ende ihres zweiten Studienjahres stattfindet, um langfristige Auswirkungen zu untersuchen. Mit diesem vorgeschlagenen R01 werden die Forscher eine vielversprechende Intervention mit BA testen, die sich mit Faktoren befasst, die die Teilnahme an anderen Programmen einschränken, indem sie nicht direkt auf Alkohol abzielen und indem sie eine Intervention in den Lehrplan der Hochschule integrieren, mit dem zusätzlichen Vorteil, Mediatoren zu testen, um zukünftige Arbeiten zu leiten. Diese Anwendung stellt einen ersten Schritt zur Entwicklung eines Interventionskurses dar, der weit verbreitet werden könnte, um das anhaltende Alkoholproblem an Hochschulen und seine vielen Folgen anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66046
- University of Kansas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienanfänger, die sich in UNIV 101-Seminarkursen für Studienanfänger an der University of Kansas eingeschrieben haben, die dem Studium zugeordnet sind
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurs zur Verhaltensaktivierung
Bedingung für einen Kurs zur Verhaltensaktivierung, der im Rahmen eines Orientierungsseminars für Studienanfänger verabreicht wird
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Verhaltensaktivierung (BA) ist eine Intervention, die sich indirekt mit Psychopathie befasst, indem sie Einzelpersonen dazu anleitet, Ziele in ihrem Leben zu identifizieren, und sie dazu ermutigt, sich an verstärkenden Aktivitäten zu beteiligen, die mit ihren Zielen übereinstimmen (Lejuez et al., 2001).
Während BA ursprünglich zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wurde, wurde es erfolgreich auf den Substanzgebrauch angewendet, da BA auf dasselbe Verstärkungssystem wirkt, das vielen Erkrankungen gemeinsam ist (Daughters et al., 2018).
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Kein Eingriff: Standard-Orientierungskurs
Standardvoraussetzung für den Erstsemester-Orientierungsseminarkurs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alcohol Consumption (AUDIT-C Score)
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Alcohol-Use Disorders Identification Test- Consumption Questions (AUDIT-C), which are the first three items of the AUDIT 10-item measure that asses frequency of drinking, typical quantity, and frequency of heavy drinking occasions (Saunders et al, 1993; Bush et al, 1998; DeMartini et al 2012).
Responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 3 items are summed for a total score with a possible range of 0-12, with higher scores indicating riskier drinking behavior.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Rate of High-intensity Drinking (2+ Times in Excess of NIAAA Low Risk Drinking Guidelines for Males and Females)
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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The Time Line Follow Back-Computerized (TLFB-C) assessment was used to measure alcohol consumption in the past 30 days (Sobell & Sobell, 2008), or since the prior measurement period.
The measure was used to obtain the number of days during which individuals engaged in high-intensity drinking of 8+ drinks for males or 10+ drinks for females per drinking occasion.
The number of days participants engaged in high intensity drinking was summed per measurement period, and converted to a rate to reflect the number of high intensity drinking days out of the number of days in the measurement period (high intensity drinking days/days in measurement period).
The rate was used because there could be slightly different numbers of days across measurement periods, depending on when participants completed the assessment.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Alcohol-related Problems (AUDIT-P) Score
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Alcohol-Use Disorders Identification Test- Problem questions (AUDIT-P) are the last 7 items of the full AUDIT that assess increased salience of drinking, morning drinking, guilt after drinking, blackouts, alcohol-related injuries, and drinking that others are concerned about (Saunders et al, 1993; O'Hare & Sherrer, 2005).
Responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 7 items were summed for a total score on the AUDIT-P, with a possible range of 0-28, with higher scores indicating greater alcohol-related problems.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Exceeding Clinical Cutoff of 8+ for Hazardous/Harmful Drinking on the AUDIT
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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The Alcohol-Use Disorders Identification Test (AUDIT) is designed to assess hazardous alcohol use and alcohol-related problems.
The AUDIT has 10 items (Saunders et al, 1993) and responses are on a likert scale ranging from 0-4.
The 10 items are summed for a total score with a possible range of 0-40, with higher scores indicating greater likelihood of hazardous drinking behavior.
A total score of 8 or higher was used as a binary variable to identify participants with hazardous drinking (score 8+).
Outcome was the proportion of respondents exceeding the clinical cut point.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Depression was measured using the Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), a 21 item measure designed to assess depression, anxiety and stress (Lovibond & Lovibond, 1995).
The measure provides scales for depression, anxiety, and stress and conceptualizes the difference between normal and clinical populations as a matter of degree.
The depression scale assesses dysphoria, hopelessness, devaluation of life, self-deprecation, lack of interest / involvement, anhedonia and inertia with 7 items.
Items are on a 4-point Likert scale ranging from 0-3 and can be summed for a scale score ranging from 0-21.
Higher scores indicate greater depression.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Binge Eating
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Binge eating was measured with the Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI; Forbush et al., 2013).
The binge eating subscale was used in the study, which includes items on overeating and loss of control eating.
The binge eating subscale has 8 items with Likert scale responses from 0=never to 4= very often.
Items are summed for a scale score ranging from 0-32.
Higher scores indicate more frequent experiences with binge eating behavior.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Stress
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Stress was measured using the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), a 21 item measure designed to assess depression, anxiety and stress (Lovibond & Lovibond, 1995).
The stress scale score was used to assess stress.
Items are on a 4-point Likert scale ranging from 0-3 and can be summed for a scale score ranging from 0-21.
Higher scores indicate greater stress.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3); post-treatment follow up assessment at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in cohorts 1-3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delay Discounting Rate
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Delay discounting was calculated from a computer adjusting delay discounting task that asked participants to choose between smaller immediate rewards and larger, delayed rewards.
The reward used in the task was hypothetical money.
Mazur's hyperbolic function, V = A/ 1 + kD, was used to estimate each participant's delay discounting rate (i.e., k) for use in analyses.
For this formula, V is the discounted value of a delayed reward (i.e., indifference point), A is the reward amount, D is the delay in days, and k represents the estimated delay discounting rate.
Greater k values indicated stronger discounting and a preference for immediate monetary rewards.
K values across the sample ranged from -11.06 to 2.43.
Negative values generally indicate stronger discounting, whereas positive values typically represent less steep discounting.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Total Reinforcement Ratio (TRR) Between Alcohol-related and Alcohol-free Sources of Reinforcement
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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The Adolescent Reinforcement Survey Schedule - Alcohol Use Version assesses the frequency of past-month engagement in and enjoyment derived from 45 activities (Hallgren et al, 2016).
Each question is posed twice - once to assess the frequency and enjoyment of the activity while using alcohol and the once to assess the frequency and enjoyment of the activity while not using alcohol.
Items range from 0-4.
Frequency and enjoyment items are summed to form respective scores.
From these scales, two subscales are created for alcohol-related reinforcement and alcohol-free reinforcement, calculated as the cross product between frequency and enjoyment items for alcohol-related and alcohol-free questions.
The two subscales were used to calculate the outcome, the total reinforcement ratio (TRR) between alcohol-related and alcohol-free reinforcement.
The ratio has values between 0 and 1, with higher values indicating more relative enjoyment of activities when using alcohol.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Moderation of Treatment Effects (AUDIT Total) Based on Coping-motivated Drinking
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Moderator: The Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) is designed to measure the relative frequency of drinking for four distinct reason motives: enhancement, social, conformity, and coping (Cooper, 1994; Cox & Klinger, 1988). The study used the coping motives scale, which contains 5 items. Items are assessed on a Likert scale ranging from 1-5 and are summed for form a scale score, which higher scores indicating greater endorsement of drinking to cope with stress/distress. Outcome: The outcome used in the analysis was the Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) total score; we originally planned to use AUDIT-Consumption and AUDIT-Problems subscales for two separate analyses and outcomes (in parallel with other moderation analyses); however the models did not converge. Therefore, AUDIT total score was used as the outcome in analyses. |
During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Grade Point Average (GPA)
Zeitfenster: GPA was available and assessed during post-treatment follow up at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in Years 1-3)
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Academic performance was measured using participant self-reported grade point average (GPA).
College freshmen first received their GPA in the spring semester of college, which was at the 5 month follow up.
Thus, we examined whether there were significant differences in GPA across treatment and control conditions at 5 month adn 17 month follow ups.
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GPA was available and assessed during post-treatment follow up at and 5 months (all participants) and 17 months (for participants in Years 1-3)
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Moderation of Treatment Effects (AUDIT-C) by Sex
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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The moderator used in analyses was sex.
The outcome was the Alcohol Use Disorder Identification Test- Consumption (AUDIT-C) subscale score.
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Moderation of Treatment Effects (AUDIT-P) by Sex
Zeitfenster: During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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The moderator in the model was sex.
The outcome was the Alcohol Use Disorder Identification Test-Problems (AUDIT-P) subscale score
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During treatment assessment at baseline (Visit 1), 2 months (Visit 2), 4 months (Visit 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tera L Fazzino, PhD, University of Kansas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fazzino TL, Lejuez CW, Yi R. A behavioral activation intervention administered in a 16-week freshman orientation course: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105950. doi: 10.1016/j.cct.2020.105950. Epub 2020 Jan 23.
- Jun D, Fazzino TL. Associations between Alcohol-Free Sources of Reinforcement and the Frequency of Alcohol and Cannabis Co-Use among College Freshmen. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 7;20(4):2884. doi: 10.3390/ijerph20042884.
- Exum AC, Sutton CA, Bellitti JS, Yi R, Fazzino TL. Delay discounting and substance use treatment outcomes: A systematic review focused on treatment outcomes and discounting methodology. J Subst Use Addict Treat. 2023 Jun;149:209037. doi: 10.1016/j.josat.2023.209037. Epub 2023 Apr 16.
- Fazzino TL, Kunkel A, Bellitti J, Romine RS, Yi R, McDaniel C, Lejuez CW. Engagement with Activity Monitoring During a Behavioral Activation Intervention: A Randomized Test of Monitoring Format and Qualitative Evaluation of Participant Experiences. Behav Change. 2023 Jun;40(2):103-116. doi: 10.1017/bec.2022.7. Epub 2022 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00143954
- 1R01AA027791-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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