Bioekvivalenssitutkimus gemigliptiinin/metformiinin 50/1000 mg ja gemigliptiinin 50 mg ja metformiinin 1000 mg yhteiskäytön osalta.
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: LG Chem
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus kiinteän annoksen yhdistelmästä Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptiini/metformiinihydrokloridi hitaasti vapauttava 50/1000 mg) ja Zemiglo 50 mg:n tabletin (gemigliptiini 50 mg) ja Glucophage XR 1000 mg (metformiinihydrokloridin pitkittyneen vapautumisen) samanaikainen käyttö 100 mg:n alijäämäisissä 0 mg
[Tavoitteet]Ensisijainen: Määrittää ja verrata gemigliptiini/metformiinihydrokloridin hitaasti vapauttavan 50/1000 mg FDC-tabletin imeytymisnopeutta ja laajuutta (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) ja vastaavan annoksen gemigliptiiniä 50 mg (Zemiglo-tabletti 50 mg) ja metformiinihydrokloridia 1000 mg depotvalmisteena (Glucophage XR 1000 mg) yksittäisenä tablettina terveille koehenkilöille paasto-olosuhteissa Toissijainen: Testin turvallisuuden arvioiminen ja referenssiformulaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2.
- Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä.
- Ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti) ja ei tällä hetkellä imetä
- Naishenkilöt pidättäytyvät käyttämästä kumpaakaan hormonaalista ehkäisymenetelmää
- Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä
- on vapaaehtoisesti antanut tutkittavan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintyneet vakavat yliherkkyysreaktiot
- Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai todisteet tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus
- Perhediabeteksen historia tai todisteet
- Anamneesi tai näyttöä tyypin 1 diabeteksesta, diabeettisesta ketoasidoosista, diabeettisesta esikoomasta
- Historia tai näyttöä shokista tai vakavasta nestehukasta tai vakavasta infektiosta
- Aikaisempi ripuli tai oksenteluhistoria tai todisteet 24 tunnin sisällä ennen vastaanottoa kullakin ajanjaksolla
- Anamneesi tai todisteet huumeriippuvuudesta tai virtsanäytteen tutkimukset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäyttötestin
- Tabletin tai kapselin nielemisongelmia
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Munuaisten kreatiniinipuhdistuma (Clcr) < 45 ml/min seulontalaboratoriotestin seerumin kreatiniinitulosten perusteella
- 12-kytkentäinen EKG, jossa QTc > 450 ms, QRS-väli > 120 ms tai poikkeavuus, jota pidettiin kliinisesti merkittävänä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viite: gemigliptiini ja metformiini
Zemiglo-tabletin 50 mg (gemigliptiini 50 mg) ja Glucophage XR 1000 mg:n (metformiinihydrokloridi-pitkävaikutteinen 1000 mg) samanaikainen käyttö
|
Zemiglo Tablet 50 mg: Yksi tabletti sisältää gemigliptiinitartraattiseskvihydraattia, joka vastaa 50 mg gemigliptiiniä. Glucophage XR 1000 mg: Yksi tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia (vastaa 780 mg metformiiniemästä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Testi: gemigliptiini/metformiini
Kiinteän annoksen yhdistelmä Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gemigliptiini/metformiinihydrokloridi hitaasti vapauttava 50/1000 mg)
|
Yksi tabletti sisältää 68,9 mg gemigliptiinitartraattiseskvihydraattia (vastaa 50 mg puhdasta gemigliptiiniä) ja 1 000,0 mg metformiinihydrokloridia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bioekvivalenssitutkimus
Aikaikkuna: Verinäytteet (kukin 10 ml) otetaan ajankohtana 0.00 (ennen annosta; 2x10 ml kahteen putkiin) ja 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 1.00, 1.00 14.00, 24.00, 32.00 ja 48.00 annoksen jälkeen.
|
Määrittää ja vertailla gemigliptiini/metformiinihydrokloridin hitaasti vapauttavan 50/1000 mg FDC-tabletin imeytymisnopeutta ja laajuutta (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) ja vastaavan annoksen gemigliptiiniä 50 mg (Zemiglo-tabletti 50 mg) ja metformiinihydrokloridia 1000 mg depottablettia (Glucophage XR 1000 mg) samanaikaisesti yksittäisenä tablettina terveille koehenkilöille paastoolosuhteissa.
|
Verinäytteet (kukin 10 ml) otetaan ajankohtana 0.00 (ennen annosta; 2x10 ml kahteen putkiin) ja 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 1.00, 1.00 14.00, 24.00, 32.00 ja 48.00 annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-DMCL007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .