Étude de bioéquivalence pour Gemigliptin/Metformin 50/1000 mg et Coadministration de Gemigliptin 50 mg et Metformin 1000 mg.
5 août 2019 mis à jour par: LG Chem
Étude de bioéquivalence randomisée, ouverte, à dose unique et croisée de l'association à dose fixe Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gémigliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée 50/1000 mg) et co-administration de Zemiglo Tablet 50 mg (gémigliptine 50 mg) et Glucophage XR 1000 mg (chlorhydrate de metformine à libération prolongée 1000 mg) à jeun chez des volontaires sains
[Objectifs]Principal : Déterminer et comparer le taux et l'étendue de l'absorption du comprimé à libération prolongée de gemigliptine/chlorhydrate de metformine 50/1000 mg FDC (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) et co-administration de la dose correspondante de gemigliptine 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) et de chlorhydrate de metformine 1000 mg à libération prolongée (Glucophage XR 1000 mg) sous forme de comprimé individuel chez des sujets sains à jeun. Secondaire : pour évaluer la sécurité du test et formulations de référence
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m2.
- Valeurs de laboratoire normales, y compris les signes vitaux et l'examen physique, pour tous les paramètres des tests de laboratoire clinique lors du dépistage.
- Femme non enceinte (test de grossesse négatif) et n'allaitant pas actuellement
- Les sujets féminins s'abstiennent de l'une ou l'autre des méthodes hormonales de contraception
- Sujets masculins désireux ou capables d'utiliser un contraceptif efficace
- Avoir volontairement donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) par le sujet avant de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents réactions d'hypersensibilité graves
- Antécédents ou preuves de maladies cliniquement significatives ou de toute maladie chronique importante en cours
- Antécédents ou signes de diabète familial
- Antécédents ou signes de diabète sucré de type 1, acidocétose diabétique, pré-coma diabétique
- Antécédents ou signes de choc ou de déshydratation grave ou d'infection grave
- Antécédents ou preuves de diarrhée ou de vomissements antérieurs dans les 24 heures précédant l'admission à chaque période
- Les antécédents ou la preuve d'un toxicomane ou une enquête avec un échantillon d'urine montrent un test positif pour la drogue d'abus
- Antécédents de problèmes de déglutition de comprimé ou de gélule
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
- Avoir une clairance de la créatinine rénale (Clcr) < 45 mL/min selon les résultats de la créatinine sérique au test de dépistage en laboratoire
- ECG à 12 dérivations démontrant un QTc > 450 msec, un intervalle QRS >120 msec ou une anomalie considérée comme cliniquement significative au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Référence : Gémigliptine et Metformine
Co-administration de Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptine 50 mg) et Glucophage XR 1000 mg (Chlorhydrate de metformine à libération prolongée 1000 mg)
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Comprimé Zemiglo 50 mg : Chaque comprimé contient du tartrate de gemigliptine sesquihydraté, équivalent à 50 mg de gemigliptine. Glucophage XR 1000 mg : Chaque comprimé contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine (équivalent à 780 mg de metformine base).
Autres noms:
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Comparateur actif: Test : Gemigliptine/Metformine
Combinaison à dose fixe Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gémigliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée 50/1000 mg)
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Chaque comprimé contient 68,9 mg de tartrate de gemigliptine sesquihydrate (équivalent à 50 mg de base libre pure de gemigliptine) et 1000,0 mg de chlorhydrate de metformine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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étude de bioéquivalence
Délai: Des échantillons de sang (10 mL chacun) seront prélevés au temps 0,00 (pré-dose ; 2x10 mL dans des tubes en double) et à 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14h00, 24h00, 32h00 et 48h00 après l'administration.
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Pour déterminer et comparer le taux et l'étendue de l'absorption du comprimé à libération prolongée de gemigliptine/chlorhydrate de metformine 50/1000 mg FDC (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) et coadministration de la dose correspondante de gemigliptine 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) et de chlorhydrate de metformine 1000 mg à libération prolongée (Glucophage XR 1000 mg) sous forme de comprimé individuel chez des sujets sains à jeun
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Des échantillons de sang (10 mL chacun) seront prélevés au temps 0,00 (pré-dose ; 2x10 mL dans des tubes en double) et à 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14h00, 24h00, 32h00 et 48h00 après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-DMCL007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .