Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dla gemigliptyny/metforminy 50/1000 mg oraz równoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i metforminy 1000 mg.

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: LG Chem

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności złożonego preparatu Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg) i jednoczesne podawanie Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptyna 50 mg) i Glucophage XR 1000 mg (chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg) na czczo u zdrowych ochotników

[Cele]Główny: Określenie i porównanie szybkości i stopnia wchłaniania gemigliptyny/chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg FDC tabletka (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) i jednoczesne podawanie odpowiedniej dawki gemigliptyny 50 mg (zemiglo tabletka 50 mg) i chlorowodorku metforminy 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage XR 1000 mg) w postaci pojedynczych tabletek zdrowym ochotnikom na czczo Wtórne: Ocena bezpieczeństwa testu i preparaty referencyjne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2.
  • Normalne wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie fizykalne, dla wszystkich parametrów w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Kobieta niebędąca w ciąży (negatywny test ciążowy) i obecnie nie karmiąca piersią
  • Kobiety powstrzymują się od hormonalnych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przez uczestnika przed wzięciem udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie
  • Historia lub dowód klinicznie istotnych chorób lub jakiejkolwiek istotnej przewlekłej choroby medycznej
  • Historia lub dowody na cukrzycę rodzinną
  • Historia lub objawy cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowego stanu przedśpiączkowego
  • Historia lub dowód wstrząsu lub ciężkiego odwodnienia lub ciężkiej infekcji
  • Historia lub dowód wcześniejszej biegunki lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed przyjęciem w każdym okresie
  • Historia lub dowód uzależnienia od narkotyków lub badanie próbki moczu wykazuje pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
  • Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Mieć nerkowy klirens kreatyniny (Clcr) < 45 ml/min na podstawie wyników kreatyniny w surowicy w przesiewowym teście laboratoryjnym
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc > 450 ms, odstęp QRS > 120 ms lub nieprawidłowość uznaną za istotną klinicznie podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odniesienie: Gemigliptyna i Metformina
Jednoczesne podawanie Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptyna 50 mg) i Glucophage XR 1000 mg (chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg)
Lek: gemigliptyna 50 mg i chlorowodorek metforminy 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu

Zemiglo Tablet 50 mg: Każda tabletka zawiera seskwihydrat winianu gemigliptyny, co odpowiada 50 mg gemigliptyny.

Glucophage XR 1000 mg: Każda tabletka zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasady).

Inne nazwy:
  • Zemiglo Tablet 50 mg i Glucophage XR 1000 mg
Aktywny komparator: Test: gemigliptyna/metformina
Złożona dawka Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg)
Lek: Półwodzian winianu gemigliptyny i metformina
Każda tabletka zawiera 68,9 mg gemigliptyny winianu półtorawodnego (co odpowiada 50 mg czystej wolnej zasady gemigliptyny) i 1000,0 mg chlorowodorku metforminy.
Inne nazwy:
  • Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie biorównoważności
Ramy czasowe: Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane o godzinie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14.00, 24.00, 32.00 i 48.00 po podaniu dawki.
Aby określić i porównać szybkość i stopień wchłaniania gemigliptyny/chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg FDC tabletka (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) oraz jednoczesne podawanie odpowiedniej dawki gemigliptyny 50 mg (Zemiglo tabletka 50 mg) i chlorowodorku metforminy 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage XR 1000 mg) w postaci pojedynczych tabletek zdrowym osobom na czczo
Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane o godzinie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14.00, 24.00, 32.00 i 48.00 po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-DMCL007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj