Estudio de bioequivalencia de gemigliptina/metformina 50/1000 mg y coadministración de gemigliptina 50 mg y metformina 1000 mg.
5 de agosto de 2019 actualizado por: LG Chem
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de bioequivalencia cruzada bidireccional de combinación de dosis fija Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptina/clorhidrato de metformina de liberación sostenida 50/1000 mg) y coadministración de Zemiglo Tablet 50 mg (gemigliptina 50 mg) y Glucophage XR 1000 mg (clorhidrato de metformina de liberación prolongada 1000 mg) en ayunas en voluntarios sanos
[Objetivos]Principal: Determinar y comparar la tasa y el grado de absorción de la tableta FDC de liberación sostenida de gemigliptina/clorhidrato de metformina 50/1000 mg (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) y la coadministración de la dosis correspondiente de gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) y metformin hydrochloride 1000 mg de liberación prolongada (Glucophage XR 1000 mg) como tableta individual en sujetos sanos en ayunas Secundario: Evaluar la seguridad de la prueba y formulaciones de referencia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2.
- Valores normales de laboratorio, incluidos los signos vitales y el examen físico, para todos los parámetros en las pruebas de laboratorio clínico en la selección.
- Mujer no embarazada (prueba de embarazo negativa) y que actualmente no amamanta
- Las mujeres se abstienen de cualquiera de los métodos hormonales de anticoncepción
- Sujetos masculinos que desean o pueden usar métodos anticonceptivos efectivos
- Haber dado voluntariamente el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) por parte del sujeto antes de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes reacciones de hipersensibilidad graves
- Historial o evidencia de enfermedades clínicamente significativas o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso
- Antecedentes o evidencia de diabetes familiar.
- Historia o evidencia de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, precoma diabético
- Historia o evidencia de shock o deshidratación severa o infección severa
- Antecedentes o evidencia de diarrea o vómitos previos dentro de las 24 horas previas a la admisión en cada período
- Antecedentes o evidencia de adicción a las drogas o la investigación con una muestra de orina muestra una prueba positiva para el abuso de drogas
- Antecedentes de problemas para tragar tabletas o cápsulas
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Tener aclaramiento renal de creatinina (Clcr) < 45 ml/min según los resultados de creatinina sérica en la prueba de laboratorio de detección
- ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg, un intervalo QRS >120 mseg o con una anomalía considerada clínicamente significativa en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Referencia: Gemigliptina y Metformina
Coadministración de Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) y Glucophage XR 1000 mg (Metformin Hydrochloride Prolonged Release 1000 mg)
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Zemiglo Comprimido 50 mg: Cada comprimido contiene tartrato de gemigliptina sesquihidrato, equivalente a 50 mg de gemigliptina. Glucophage XR 1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato de metformina 1000 mg (equivalente a 780 mg de metformina base).
Otros nombres:
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Comparador activo: Prueba: gemigliptina/metformina
Combinación de dosis fija Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gemigliptina/clorhidrato de metformina de liberación sostenida 50/1000 mg)
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Cada comprimido contiene gemigliptina tartrato sesquihidrato 68,9 mg (equivalente a gemigliptina base libre pura 50 mg) y metformina clorhidrato 1000,0 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estudio de bioequivalencia
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre (10 ml cada una) se recolectarán en el momento 0.00 (antes de la dosis; 2x10 ml en tubos duplicados) y a las 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 y 48.00 horas post-dosis.
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Determinar y comparar la velocidad y el grado de absorción de la tableta FDC de liberación sostenida de gemigliptina/clorhidrato de metformina 50/1000 mg (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) y la coadministración de la dosis correspondiente de gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) y metformin hydrochloride 1000 mg de liberación prolongada (Glucophage XR 1000 mg) como comprimido individual en sujetos sanos en ayunas
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Las muestras de sangre (10 ml cada una) se recolectarán en el momento 0.00 (antes de la dosis; 2x10 ml en tubos duplicados) y a las 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 y 48.00 horas post-dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-DMCL007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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