Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie för Gemigliptin/Metformin 50/1000 mg och samtidig administrering av Gemigliptin 50 mg och Metformin 1000 mg.

5 augusti 2019 uppdaterad av: LG Chem

En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie av kombination av fast dos Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) och samtidig administrering av Zemiglo Tablett 50 mg (Gemigliptin 50 mg) och Glucophage XR 1000 mg (Metformin Hydrochloride Depot 1000 mg) under friska tillstånd.

[Mål]Primärt: Att bestämma och jämföra hastigheten och omfattningen av absorptionen av gemigliptin/metforminhydroklorid fördröjd frisättning 50/1000 mg FDC-tablett (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) och samtidig administrering av motsvarande dos av gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablett 50 mg) och metforminhydroklorid 1000 mg depotfrisättning (Glucophage XR 1000 mg) som individuell tablett till friska försökspersoner under fasta Sekundärt: För att utvärdera säkerheten av test och referensformuleringar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 till 30,0 kg/m2.
  • Normala laboratorievärden, inklusive vitala tecken och fysisk undersökning, för alla parametrar i kliniska laboratorietester vid screening.
  • Icke-gravid kvinna (negativt graviditetstest) och ammar inte för närvarande
  • Kvinnliga försökspersoner avstår från antingen hormonella preventivmetoder
  • Manliga försökspersoner som vill eller kan använda effektivt preventivmedel
  • Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) av försökspersonen innan han deltog i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Historik allvarliga överkänslighetsreaktioner
  • Historik eller bevis på kliniskt signifikanta sjukdomar eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom
  • Historik eller bevis på familjediabetes
  • Historik eller bevis för typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, diabetisk prekoma
  • Historik eller tecken på chock eller allvarlig uttorkning eller allvarlig infektion
  • Historik eller tecken på tidigare diarré eller kräkningar inom 24 timmar före inläggning i varje period
  • Historik eller bevis på narkoman eller utredning med urinprov visar positivt test för missbruk
  • Historik med problem med att svälja tablett eller kapsel
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Har njurkreatininclearance (Clcr) < 45 ml/min baserat på serumkreatininresultat vid screeninglaboratorietestet
  • 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms, ett QRS-intervall >120 ms eller med en abnormitet som anses vara kliniskt signifikant vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referens: Gemigliptin och Metformin
Samtidig administrering av Zemiglo Tablett 50 mg (Gemigliptin 50 mg) och Glucophage XR 1000 mg (Metformin Hydrochloride Depot 1000 mg)
Läkemedel: gemigliptin 50 mg och metforminhydroklorid 1000 mg depot

Zemiglo tablett 50 mg: Varje tablett innehåller gemigliptin tartrat seskvihydrat, motsvarande 50 mg gemigliptin.

Glucophage XR 1000 mg: Varje tablett innehåller metforminhydroklorid 1000 mg (motsvarande 780 mg metforminbas).

Andra namn:
  • Zemiglo Tablett 50 mg och Glucophage XR 1000 mg
Aktiv komparator: Test: Gemigliptin/Metformin
Fast doskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg)
Läkemedel: Gemigliptin tartrat sesquihydrate och metformin
Varje tablett innehåller gemigliptin tartrat seskvihydrat 68,9 mg (motsvarande gemigliptin ren fri bas 50 mg) och metforminhydroklorid 1000,0 mg.
Andra namn:
  • Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bioekvivalensstudie
Tidsram: Blodprover (10 ml vardera) kommer att tas vid tidpunkten 0,00 (fördos; 2x10 ml i dubbla rör) och vid 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 1,00, 1,00, 1,00, 1,00 14.00, 24.00, 32.00 och 48.00 timmar efter dosering.
För att bestämma och jämföra absorptionshastigheten och omfattningen av gemigliptin/metforminhydroklorid fördröjd frisättning 50/1000 mg FDC-tablett (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) och samtidig administrering av motsvarande dos av gemigliptin 50 mg (Zemiglo tablett 50 mg) och metforminhydroklorid 1000 mg depot (Glucophage XR 1000 mg) som individuell tablett till friska försökspersoner under fastande förhållanden
Blodprover (10 ml vardera) kommer att tas vid tidpunkten 0,00 (fördos; 2x10 ml i dubbla rör) och vid 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 1,00, 1,00, 1,00, 1,00 14.00, 24.00, 32.00 och 48.00 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-DMCL007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemigliptin tartrat sesquihydrate och metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera