Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek voor gemigliptine/metformine 50/1000 mg en gelijktijdige toediening van gemigliptine 50 mg en metformine 1000 mg.

5 augustus 2019 bijgewerkt door: LG Chem

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, tweerichtings cross-over bio-equivalentiestudie van vaste-dosiscombinatie Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptine/metforminehydrochloride vertraagde afgifte 50/1000 mg) en gelijktijdige toediening van Zemiglo-tablet 50 mg (gemigliptine 50 mg) en glucophage XR 1000 mg (metforminehydrochloride verlengde afgifte 1000 mg) onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers

[Doelstellingen]Primair: het bepalen en vergelijken van de snelheid en mate van absorptie van gemigliptine/metforminehydrochloride met verlengde afgifte 50/1000 mg FDC-tablet (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) en gelijktijdige toediening van een overeenkomstige dosis gemigliptine 50 mg (Zemiglo-tablet 50 mg) en metforminehydrochloride 1000 mg met verlengde afgifte (Glucophage XR 1000 mg) als afzonderlijke tablet bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden Secundair: om de veiligheid van test- en referentie formuleringen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
  • Normale laboratoriumwaarden, inclusief vitale functies en lichamelijk onderzoek, voor alle parameters in klinische laboratoriumtests bij screening.
  • Niet-zwangere vrouw (negatieve zwangerschapstest) en momenteel geen borstvoeding
  • Vrouwelijke proefpersonen onthouden zich van beide hormonale methoden van anticonceptie
  • Mannelijke proefpersonen die een effectief anticonceptiemiddel willen of kunnen gebruiken
  • Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd) door de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis ernstige overgevoeligheidsreacties
  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante ziekten of een significante aanhoudende chronische medische ziekte
  • Geschiedenis of bewijs van familiediabetes
  • Voorgeschiedenis of bewijs van diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, diabetisch precoma
  • Geschiedenis of bewijs van shock of ernstige uitdroging of ernstige infectie
  • Geschiedenis of bewijs van voorgaande diarree of braken binnen 24 uur voorafgaand aan opname in elke periode
  • Geschiedenis of bewijs van drugsverslaafde of onderzoek met urinemonster toont een positieve test voor drugsmisbruik
  • Voorgeschiedenis van problemen met het slikken van tabletten of capsules
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Heb een renale creatinineklaring (Clcr) < 45 ml/min op basis van serumcreatinineresultaten bij de screeninglaboratoriumtest
  • 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec, een QRS-interval >120 msec of met een afwijking die bij de screening als klinisch significant wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentie: Gemigliptine en Metformine
Gelijktijdige toediening van Zemiglo-tablet 50 mg (gemigliptine 50 mg) en Glucophage XR 1000 mg (metforminehydrochloride verlengde afgifte 1000 mg)
Geneesmiddel: gemigliptine 50 mg en metforminehydrochloride 1000 mg met verlengde afgifte

Zemiglo-tablet 50 mg: elke tablet bevat gemigliptinetartraat-sesquihydraat, overeenkomend met 50 mg gemigliptine.

Glucophage XR 1000 mg: Elke tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metforminebase).

Andere namen:
  • Zemiglo-tablet 50 mg en Glucophage XR 1000 mg
Actieve vergelijker: Test: gemigliptine/metformine
Vaste Dosis Combinatie Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptine/metforminehydrochloride vertraagde afgifte 50/1000 mg)
Geneesmiddel: Gemigliptine tartraat sesquihydraat en metformine
Elke tablet bevat gemigliptinetartraat-sesquihydraat 68,9 mg (overeenkomend met gemigliptine pure vrije base 50 mg) en metforminehydrochloride 1000,0 mg.
Andere namen:
  • Zemimet® SR Tab. 50/1000mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bio-equivalentie onderzoek
Tijdsspanne: Bloedmonsters (elk 10 ml) worden afgenomen op tijdstip 0.00 (vóór de dosis; 2x10 ml in duplicaatbuisjes) en op 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 en 48.00 uur na dosering.
Om de snelheid en mate van absorptie van gemigliptine/metforminehydrochloride met verlengde afgifte 50/1000 mg FDC-tablet (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) en gelijktijdige toediening van een overeenkomstige dosis gemigliptine 50 mg (Zemiglo-tablet 50 mg) en metforminehydrochloride 1000 mg met verlengde afgifte (Glucophage XR 1000 mg) als afzonderlijke tablet bij gezonde proefpersonen die nuchter zijn
Bloedmonsters (elk 10 ml) worden afgenomen op tijdstip 0.00 (vóór de dosis; 2x10 ml in duplicaatbuisjes) en op 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 en 48.00 uur na dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-DMCL007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren