Estudo de Bioequivalência para Gemigliptina/Metformina 50/1000 mg e Coadministração de Gemigliptina 50 mg e Metformina 1000 mg.
5 de agosto de 2019 atualizado por: LG Chem
Um Estudo de Bioequivalência Crossover Randomizado, Aberto, de Dose Única e Bidirecional da Combinação de Dose Fixa Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptina/Metformina Cloridrato de Liberação Sustentada 50/1000 mg) e Coadministração de Zemiglo Comprimido 50 mg (Gemigliptina 50 mg) e Glucophage XR 1000 mg (Metformina Cloridrato de Liberação Prolongada 1000 mg) em Jejum em Voluntários Saudáveis
[Objetivos]Primário: Determinar e comparar a taxa e a extensão da absorção de cloridrato de gemigliptina/metformina de liberação sustentada 50/1000 mg FDC comprimido (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) e coadministração da dose correspondente de gemigliptina 50 mg (Zemiglo Comprimido 50 mg) e cloridrato de metformina 1000 mg de liberação prolongada (Glucophage XR 1000 mg) como comprimido individual em indivíduos saudáveis em jejum Secundário: Avaliar a segurança do teste e formulações de referência
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 a 30,0 kg/m2.
- Valores laboratoriais normais, incluindo sinais vitais e exame físico, para todos os parâmetros em testes laboratoriais clínicos na triagem.
- Mulher não grávida (teste de gravidez negativo) e não amamentando no momento
- Indivíduos do sexo feminino se abstêm de métodos hormonais de contracepção
- Indivíduos do sexo masculino que desejam ou são capazes de usar métodos contraceptivos eficazes
- Ter voluntariamente dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) pelo sujeito antes de participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de reações graves de hipersensibilidade
- Histórico ou evidência de doenças clinicamente significativas ou qualquer doença crônica crônica significativa
- História ou evidência de diabetes na família
- História ou evidência de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, pré-coma diabético
- História ou evidência de choque ou desidratação grave ou infecção grave
- História ou evidência de diarreia ou vômito prévios nas 24 horas anteriores à admissão em cada período
- História ou evidência de viciado em drogas ou investigação com amostra de urina mostra um teste positivo para drogas de abuso
- Histórico de problemas para engolir comprimido ou cápsula
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Ter depuração de creatinina renal (Clcr) < 45 mL/min com base nos resultados da creatinina sérica no teste de triagem laboratorial
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 mseg, um intervalo QRS >120 mseg ou com uma anormalidade considerada clinicamente significativa na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Referência: Gemigliptina e Metformina
Coadministração de Zemiglo Comprimido 50 mg (Gemigliptina 50 mg) e Glucophage XR 1000 mg (cloridrato de metformina de liberação prolongada 1000 mg)
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Zemiglo Comprimido 50 mg: Cada comprimido contém tartarato de gemigliptina sesquihidratado, equivalente a 50 mg de gemigliptina. Glucophage XR 1000 mg: Cada comprimido contém cloridrato de metformina 1000 mg (equivalente a 780 mg de metformina base).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Teste: Gemigliptina/Metformina
Combinação de Dose Fixa Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (Liberação sustentada de cloridrato de gemigliptina/metformina 50/1000 mg)
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Cada comprimido contém sesqui-hidrato de tartarato de gemigliptina 68,9 mg (equivalente a base livre pura de gemigliptina 50 mg) e cloridrato de metformina 1000,0 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estudo de bioequivalência
Prazo: Amostras de sangue (10 mL cada) serão coletadas no tempo 0,00 (pré-dose; 2x10 mL em tubos duplicados) e em 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14.00, 24.00, 32.00 e 48.00 horas pós-dose.
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Determinar e comparar a taxa e a extensão da absorção de gemigliptina/metformina cloridrato de liberação sustentada 50/1000 mg FDC comprimido (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) e coadministração da dose correspondente de gemigliptina 50 mg (Zemiglo Comprimido 50 mg) e cloridrato de metformina 1000 mg de liberação prolongada (Glucophage XR 1000 mg) como comprimido individual em indivíduos saudáveis em jejum
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Amostras de sangue (10 mL cada) serão coletadas no tempo 0,00 (pré-dose; 2x10 mL em tubos duplicados) e em 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14.00, 24.00, 32.00 e 48.00 horas pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-DMCL007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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