Bioekvivalencia vizsgálat gemigliptin/metformin 50/1000 mg és gemigliptin 50 mg és metformin 1000 mg egyidejű alkalmazása esetén.
2019. augusztus 5. frissítette: LG Chem
Véletlenszerű, nyílt címkés, egyadagos, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat fix dózisú kombinációs Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptin/metformin-hidroklorid nyújtott felszabadulás 50/1000 mg) és 50 mg Zemiglo tabletta (50 mg gemigliptin) és Glucophage XR 1000 mg (metformin-hidroklorid nyújtott felszabadulású 50/1000 mg) együttadása 100 mg-os elhúzódó felszabadulású egészségügyi problémák esetén
[Célok] Elsődleges: Meghatározni és összehasonlítani a gemigliptin/metformin-hidroklorid nyújtott felszabadulású 50/1000 mg FDC tabletta (Zemimet® SR Tab.) felszívódásának sebességét és mértékét.
50/1000 mg) és a megfelelő dózisú gemigliptin 50 mg (Zemiglo tabletta 50 mg) és metformin-hidroklorid 1000 mg retard tabletta (Glucophage XR 1000 mg) együttadása egyedi tablettaként egészséges alanyoknál éhgyomorra Másodlagos: A vizsgálat biztonságosságának értékelése és referencia megfogalmazások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között.
- Normál laboratóriumi értékek, beleértve az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok összes paraméterére.
- Nem terhes nő (negatív terhességi teszt) és jelenleg nem szoptat
- A nők tartózkodnak a fogamzásgátlás egyik hormonális módszerétől
- Férfi alanyok, akik hajlandóak vagy képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően az alany önként írásos beleegyezését adta (aláírva és dátummal).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben
- Klinikailag jelentős betegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegségben
- Családi cukorbetegség története vagy bizonyítéka
- 1-es típusú diabetes mellitus, diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes prekóma anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Sokk vagy súlyos kiszáradás vagy súlyos fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Korábbi hasmenés vagy hányás anamnézisében vagy bizonyítékaiban a felvételt megelőző 24 órán belül minden időszakban
- A kábítószer-függő előzményei vagy bizonyítékai, vagy vizeletmintával végzett vizsgálat pozitív kábítószerrel való visszaélést mutat
- A tabletta vagy kapszula lenyelésével kapcsolatos problémák anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- A vese kreatinin-clearance (Clcr) < 45 ml/perc a szérum kreatinin-eredmények alapján a szűrőlaboratóriumi teszten
- 12 elvezetéses EKG, amely QTc >450 msec, QRS intervallum >120 msec, vagy a szűréskor klinikailag szignifikánsnak ítélt eltéréssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hivatkozás: Gemigliptin és Metformin
Zemiglo tabletta 50 mg (gemigliptin 50 mg) és Glucophage XR 1000 mg (metformin-hidroklorid retard 1000 mg retard tabletta) együttes alkalmazása
|
Zemiglo tabletta 50 mg: Minden tabletta gemigliptin-tartarát szeszkvihidrátot tartalmaz, ami 50 mg gemigliptinnek felel meg. Glucophage XR 1000 mg: Minden tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz (ami 780 mg metformin bázisnak felel meg).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Teszt: gemigliptin/metformin
Fix dózisú kombináció Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gemigliptin/metformin-hidroklorid nyújtott felszabadulás 50/1000 mg)
|
Minden tabletta 68,9 mg gemigliptin-tartarát szeszkvihidrátot (amely 50 mg tiszta szabad bázisnak felel meg) és 1000,0 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bioekvivalencia vizsgálat
Időkeret: A vérmintákat (egyenként 10 ml-es) 0.00 időpontban veszik (adagolás előtt; 2x10 ml duplikált csövekben) és 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 1.00, 1.00, 8.00 14.00, 24.00, 32.00 és 48.00 óra az adagolás után.
|
A gemigliptin/metformin-hidroklorid nyújtott felszívódású 50/1000 mg FDC tabletta (Zemimet® SR Tab.) felszívódásának sebességének és mértékének meghatározása és összehasonlítása
50/1000 mg), és a megfelelő adag gemigliptin 50 mg (Zemiglo tabletta 50 mg) és metformin-hidroklorid 1000 mg retard tabletta (Glucophage XR 1000 mg) együttes alkalmazása egészséges alanyoknak, éhgyomorra.
|
A vérmintákat (egyenként 10 ml-es) 0.00 időpontban veszik (adagolás előtt; 2x10 ml duplikált csövekben) és 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 1.00, 1.00, 8.00 14.00, 24.00, 32.00 és 48.00 óra az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-DMCL007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria