- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04050098
Bioekvivalenční studie pro Gemigliptin/Metformin 50/1000 mg a Současné podávání Gemigliptinu 50 mg a Metforminu 1000 mg.
5. srpna 2019 aktualizováno: LG Chem
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie kombinace fixní dávky Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg) a současné podávání Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) a Glucophage XR 1000 mg (Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 1000 mg v podmínkách zdraví Volte) nalačno
[Cíle] Primární: Stanovit a porovnat rychlost a rozsah absorpce gemigliptinu/metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg FDC tablety (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) a současné podávání odpovídající dávky gemigliptinu 50 mg (Zemiglo Tableta 50 mg) a metformin hydrochloridu 1000 mg s prodlouženým uvolňováním (Glucophage XR 1000 mg) jako samostatné tablety u zdravých jedinců za podmínek nalačno Sekundární: Vyhodnocení bezpečnosti testu a referenční formulace
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30,0 kg/m2.
- Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu.
- Netěhotná žena (negativní těhotenský test) a v současné době nekojí
- Ženy se zdržují obou hormonálních metod antikoncepce
- Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci
- Před účastí v této studii dát dobrovolně písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem.
Kritéria vyloučení:
- Závažné hypersenzitivní reakce v anamnéze
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významných onemocnění nebo jakéhokoli významného probíhajícího chronického onemocnění
- Historie nebo důkaz rodinné cukrovky
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze, diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma
- Anamnéza nebo známky šoku nebo těžké dehydratace nebo závažné infekce
- Anamnéza nebo známky předchozího průjmu nebo zvracení během 24 hodin před přijetím v každém období
- Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na zneužívání drog
- Anamnéza problémů s polykáním tablety nebo kapsle
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
- Mít renální clearance kreatininu (Clcr) < 45 ml/min na základě výsledků sérového kreatininu při screeningovém laboratorním testu
- 12svodové EKG prokazující QTc > 450 ms, QRS interval > 120 ms nebo s abnormalitou považovaná za klinicky významnou při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Odkaz: Gemigliptin a Metformin
Současné podávání Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) a Glucophage XR 1000 mg (metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 1000 mg)
|
Zemiglo Tablet 50 mg: Jedna tableta obsahuje gemigliptin tartras sesquihydricum, což odpovídá 50 mg gemigliptinum. Glucophage XR 1000 mg: Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá 780 mg báze metforminu).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Test: Gemigliptin/metformin
Fixní kombinace dávek Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gemigliptin/metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg)
|
Jedna tableta obsahuje gemigliptin tartras sesquihydricum 68,9 mg (odpovídá gemigliptinu čisté volné bázi 50 mg) a metformini hydrochloridum 1000,0 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bioekvivalenční studie
Časové okno: Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikovaných zkumavkách) a v 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 10,00, 10,00 14:00, 24:00, 32:00 a 48:00 hodin po dávce.
|
Ke stanovení a porovnání rychlosti a rozsahu absorpce gemigliptinu/metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg FDC tablety (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) a současné podávání odpovídající dávky gemigliptinu 50 mg (Zemiglo Tableta 50 mg) a metformin hydrochloridu 1000 mg s prodlouženým uvolňováním (Glucophage XR 1000 mg) jako samostatné tablety zdravým subjektům nalačno
|
Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikovaných zkumavkách) a v 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 10,00, 10,00 14:00, 24:00, 32:00 a 48:00 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-DMCL007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy