Gemigliptin/二甲双胍 50/1000 mg 和 Gemigliptin 50 mg 与二甲双胍 1000 mg 联合给药的生物等效性研究。
2019年8月5日 更新者：LG Chem
固定剂量组合 Zemimet® SR Tab 的随机、开放标签、单剂量、双向交叉生物等效性研究。 50/1000 mg（吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释剂 50/1000 mg）和 Zemiglo 片剂 50 mg（吉格列汀 50 mg）和 Glucophage XR 1000 mg（盐酸二甲双胍缓释剂 1000 mg）在健康志愿者中的共同给药
[目的]主要：确定和比较吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释 50/1000 mg FDC 片剂（Zemimet® SR Tab.）的吸收速率和程度。
50/1000 mg）和相应剂量的吉格列汀 50 mg（Zemiglo 片剂 50 mg）和盐酸二甲双胍 1000 mg 缓释剂（Glucophage XR 1000 mg）作为单独的片剂在空腹条件下在健康受试者中共同给药 次要：评估试验的安全性和参考配方
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18.0 至 30.0 kg/m2 之间。
- 筛选时临床实验室测试中所有参数的正常实验室值，包括生命体征和体格检查。
- 非孕妇（妊娠试验阴性）且目前未进行母乳喂养
- 女性受试者放弃任何一种激素避孕方法
- 愿意或能够使用有效避孕措施的男性受试者
- 在参与本研究之前，已由受试者自愿提供书面知情同意书（签名并注明日期）。
排除标准：
- 严重超敏反应史
- 具有临床意义的疾病或任何重大持续性慢性疾病的病史或证据
- 家族糖尿病史或证据
- 1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病前期昏迷的病史或证据
- 休克或严重脱水或严重感染的病史或证据
- 每个时期入院前 24 小时内有先前腹泻或呕吐的病史或证据
- 吸毒者的历史或证据或尿样调查显示滥用药物测试呈阳性
- 吞咽片剂或胶囊的问题史
- 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 根据筛选实验室测试中的血清肌酐结果，肾肌酐清除率 (Clcr) < 45 mL/min
- 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒，QRS 间期 >120 毫秒或在筛选时出现被认为具有临床意义的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：参考：吉格列汀和二甲双胍
Zemiglo 片剂 50 mg（Gemigliptin 50 mg）和 Glucophage XR 1000 mg（盐酸二甲双胍缓释剂 1000 mg）的共同给药
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Zemiglo 片剂 50 毫克：每片含有吉格列汀酒石酸盐倍半水合物，相当于 50 毫克吉格列汀。 Glucophage XR 1000 mg：每片含盐酸二甲双胍1000 mg（相当于780 mg二甲双胍碱）。
其他名称：
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有源比较器：测试：吉格列汀/二甲双胍
固定剂量组合 Zemimet® SR Tab。
50/1000 mg（吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释剂 50/1000 mg）
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每片含吉格列汀酒石酸盐倍半水合物68.9 mg（相当于吉格列汀纯游离碱50 mg）和盐酸二甲双胍1000.0 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物等效性研究
大体时间：血液样本（每份 10 mL）将在时间 0.00（给药前；2x10 mL，重复试管）和 0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、给药后 14.00、24.00、32.00 和 48.00 小时。
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确定和比较吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释 50/1000 mg FDC 片剂（Zemimet® SR Tab.）的吸收速率和程度。
50/1000 mg）和相应剂量的吉格列汀 50 mg（Zemiglo 片剂 50 mg）和盐酸二甲双胍 1000 mg 缓释剂（Glucophage XR 1000 mg）作为单独的片剂在空腹条件下在健康受试者中共同给药
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血液样本（每份 10 mL）将在时间 0.00（给药前；2x10 mL，重复试管）和 0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、给药后 14.00、24.00、32.00 和 48.00 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月30日
研究完成 (预期的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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