Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse for Gemigliptin/Metformin 50/1000 mg og samtidig administration af Gemigliptin 50 mg og Metformin 1000 mg.

5. august 2019 opdateret af: LG Chem

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover bioækvivalensstudie af fastdosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochlorid Sustained Release 50/1000 mg) og samtidig administration af Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) og Glucophage XR 1000 mg (Metformin Hydrochlorid Delonged Release 1000 mg under raske tilstande)

[Formål] Primær: At bestemme og sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af gemigliptin/metforminhydrochlorid med langvarig frigivelse 50/1000 mg FDC-tablet (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) og samtidig administration af tilsvarende dosis gemigliptin 50 mg (Zemiglo tablet 50 mg) og metforminhydrochlorid 1000 mg depotfrigivelse (Glucophage XR 1000 mg) som individuel tablet til raske forsøgspersoner under fastende forhold Sekundært: For at evaluere sikkerheden ved test og referenceformuleringer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 til 30,0 kg/m2.
  • Normale laboratorieværdier, inklusive vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorieundersøgelser ved screening.
  • Ikke-gravid kvinde (negativ graviditetstest) og ikke i øjeblikket ammer
  • Kvindelige forsøgspersoner afholder sig fra enten hormonelle præventionsmetoder
  • Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektiv prævention
  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner i historien
  • Anamnese eller bevis for klinisk signifikante sygdomme eller enhver betydelig vedvarende kronisk medicinsk sygdom
  • Historie eller tegn på familiediabetes
  • Anamnese eller tegn på type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, diabetisk prækoma
  • Anamnese eller tegn på chok eller alvorlig dehydrering eller alvorlig infektion
  • Anamnese eller tegn på forudgående diarré eller opkastning inden for 24 timer før indlæggelse i hver periode
  • Historie eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for stofmisbrug
  • Historie med problemer med at sluge tablet eller kapsel
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Har nyrekreatininclearance (Clcr) < 45 ml/min baseret på serumkreatininresultater ved screeninglaboratorietesten
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek, et QRS-interval >120 msek eller med en abnormitet, der anses for klinisk signifikant ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reference: Gemigliptin og Metformin
Samtidig administration af Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) og Glucophage XR 1000 mg (Metformin Hydrochloride Depot 1000 mg)

Zemiglo tablet 50 mg: Hver tablet indeholder gemigliptin tartrat sesquihydrat svarende til 50 mg gemigliptin.

Glucophage XR 1000 mg: Hver tablet indeholder metforminhydrochlorid 1000 mg (svarende til 780 mg metforminbase).

Andre navne:
  • Zemiglo Tablet 50 mg og Glucophage XR 1000 mg
Aktiv komparator: Test: Gemigliptin/Metformin
Fast dosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochlorid Sustained Release 50/1000 mg)
Hver tablet indeholder gemigliptin tartrat sesquihydrat 68,9 mg (svarende til gemigliptin ren fri base 50 mg) og metformin hydrochlorid 1000,0 mg.
Andre navne:
  • Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bioækvivalensundersøgelse
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 1,00, 1,00, 1,00, 1,00, 1,00 14.00, 24.00, 32.00 og 48.00 timer efter dosis.
For at bestemme og sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af gemigliptin/metforminhydrochlorid forsinket frigivelse 50/1000 mg FDC-tablet (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) og samtidig administration af tilsvarende dosis gemigliptin 50 mg (Zemiglo tablet 50 mg) og metforminhydrochlorid 1000 mg depotfrigivelse (Glucophage XR 1000 mg) som individuel tablet til raske forsøgspersoner under fastende forhold
Blodprøver (10 ml hver) vil blive opsamlet på tidspunktet 0,00 (før-dosis; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 1,00, 1,00, 1,00, 1,00, 1,00 14.00, 24.00, 32.00 og 48.00 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DMCL007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Gemigliptin tartrat sesquihydrat og metformin

3
Abonner