Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie for Gemigliptin/Metformin 50/1000 mg og samtidig administrering av Gemigliptin 50 mg og Metformin 1000 mg.

5. august 2019 oppdatert av: LG Chem

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover bioekvivalensstudie av fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) og samtidig administrering av Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) og Glucophage XR 1000 mg (Metformin Hydrochloride Depot 1000 mg) under raske betingelser.

[Mål] ​​Primær: For å bestemme og sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av gemigliptin/metforminhydroklorid forsinket frigjøring 50/1000 mg FDC-tablett (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) og samtidig administrering av tilsvarende dose gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablett 50 mg) og metforminhydroklorid 1000 mg depotfrigivelse (Glucophage XR 1000 mg) som individuell tablett hos friske personer under fastende forhold Sekundært: For å evaluere sikkerheten ved test og referanseformuleringer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 til 30,0 kg/m2.
  • Normale laboratorieverdier, inkludert vitale tegn og fysisk undersøkelse, for alle parametere i kliniske laboratorietester ved screening.
  • Ikke-gravid kvinne (negativ graviditetstest) og ammer ikke for øyeblikket
  • Kvinnelige forsøkspersoner avstår fra enten hormonelle prevensjonsmetoder
  • Mannlige forsøkspersoner som er villige eller i stand til å bruke effektiv prevensjon
  • Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) av forsøkspersonen før deltagelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner i historien
  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikante sykdommer eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom
  • Historie eller bevis på familiediabetes
  • Anamnese eller bevis på type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, diabetisk prekoma
  • Anamnese eller tegn på sjokk eller alvorlig dehydrering eller alvorlig infeksjon
  • Historie eller tegn på tidligere diaré eller oppkast innen 24 timer før innleggelse i hver periode
  • Historie eller bevis på rusmisbruker eller undersøkelse med urinprøve viser en positiv test for misbruk av narkotika
  • Historie om problemer med å svelge tablett eller kapsel
  • Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Har nyrekreatininclearance (Clcr) < 45 ml/min basert på serumkreatininresultater ved screeninglaboratorietesten
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek, et QRS-intervall >120 msek eller med en abnormitet som anses som klinisk signifikant ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referanse: Gemigliptin og Metformin
Samtidig administrering av Zemiglo Tablett 50 mg (Gemigliptin 50 mg) og Glucophage XR 1000 mg (Metformin Hydrochloride Depot 1000 mg)
Legemiddel: gemigliptin 50 mg og metforminhydroklorid 1000 mg depot

Zemiglo tablett 50 mg: Hver tablett inneholder gemigliptin tartrat seskvihydrat, tilsvarende 50 mg gemigliptin.

Glucophage XR 1000 mg: Hver tablett inneholder metforminhydroklorid 1000 mg (tilsvarer 780 mg metforminbase).

Andre navn:
  • Zemiglo Tablett 50 mg og Glucophage XR 1000 mg
Aktiv komparator: Test: Gemigliptin/Metformin
Fast dosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg)
Legemiddel: Gemigliptin tartrat sesquihydrat og metformin
Hver tablett inneholder gemigliptin tartrat seskvihydrat 68,9 mg (tilsvarer gemigliptin ren fri base 50 mg) og metforminhydroklorid 1000,0 mg.
Andre navn:
  • Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bioekvivalensstudie
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 1,00, 1,00, 1,00, 1,00, 1,00 14.00, 24.00, 32.00 og 48.00 timer etter dosering.
For å bestemme og sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av gemigliptin/metforminhydroklorid forsinket frigjøring 50/1000 mg FDC-tablett (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) og samtidig administrering av tilsvarende dose gemigliptin 50 mg (Zemiglo tablett 50 mg) og metforminhydroklorid 1000 mg depotfrigivelse (Glucophage XR 1000 mg) som individuell tablett hos friske personer under fastende forhold
Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 1,00, 1,00, 1,00, 1,00, 1,00 14.00, 24.00, 32.00 og 48.00 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-DMCL007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Gemigliptin tartrat sesquihydrat og metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere