Studio di bioequivalenza per gemigliptin/metformina 50/1000 mg e co-somministrazione di gemigliptin 50 mg e metformina 1000 mg.
5 agosto 2019 aggiornato da: LG Chem
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie sulla bioequivalenza della combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg) e somministrazione concomitante di Zemiglo compresse 50 mg (Gemigliptin 50 mg) e Glucophage XR 1000 mg (metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg) in condizioni di digiuno in volontari sani
[Obiettivi] Primario: determinare e confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento della compressa FDC a rilascio prolungato di gemigliptin/metformina cloridrato 50/1000 mg (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) e metformina cloridrato 1000 mg a rilascio prolungato (Glucophage XR 1000 mg) come singola compressa in soggetti sani a digiuno Secondario: valutare la sicurezza del test e formulazioni di riferimento
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 18,0 e 30,0 kg/m2.
- Valori di laboratorio normali, inclusi segni vitali ed esame fisico, per tutti i parametri nei test clinici di laboratorio allo screening.
- Donna non incinta (test di gravidanza negativo) e che attualmente non allatta
- Le donne si astengono da entrambi i metodi contraccettivi ormonali
- Soggetti di sesso maschile che sono disposti o in grado di utilizzare contraccettivi efficaci
- Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) dal soggetto prima di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia gravi reazioni di ipersensibilità
- Storia o evidenza di malattie clinicamente significative o qualsiasi malattia medica cronica in corso significativa
- Storia o evidenza di diabete familiare
- Anamnesi o evidenza di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico
- Anamnesi o evidenza di shock o grave disidratazione o grave infezione
- Storia o evidenza di precedente diarrea o vomito entro 24 ore prima del ricovero in ciascun periodo
- L'anamnesi o l'evidenza di tossicodipendente o un'indagine con campione di urina mostra un test positivo per droghe d'abuso
- Storia di problemi con la deglutizione di compresse o capsule
- Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
- Avere una clearance della creatinina renale (Clcr) < 45 ml/min sulla base dei risultati della creatinina sierica al test di laboratorio di screening
- ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTc >450 msec, un intervallo QRS >120 msec o con un'anomalia considerata clinicamente significativa allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riferimento: gemigliptin e metformina
Co-somministrazione di Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) e Glucophage XR 1000 mg (Metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg)
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Zemiglo Tablet 50 mg: ogni compressa contiene gemigliptin tartrato sesquiidrato, equivalente a 50 mg di gemigliptin. Glucophage XR 1000 mg: Ogni compressa contiene metformina cloridrato 1000 mg (equivalente a 780 mg di metformina base).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Test: gemigliptin/metformina
Combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab.
50/1000 mg (Gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg)
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Ogni compressa contiene gemigliptin tartrato sesquiidrato 68,9 mg (equivalente a gemigliptin base libera pura 50 mg) e metformina cloridrato 1000,0 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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studio di bioequivalenza
Lasso di tempo: I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 e 48.00 ore post-dose.
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Per determinare e confrontare la velocità e il grado di assorbimento della compressa FDC a rilascio prolungato di gemigliptin/metformina cloridrato 50/1000 mg (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) e metformina cloridrato 1000 mg a rilascio prolungato (Glucophage XR 1000 mg) in compresse singole in soggetti sani a digiuno
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I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 e 48.00 ore post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-DMCL007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Gemigliptin tartrato sesquiidrato e metformina
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LG ChemAttivo, non reclutante