Cenerimodin 4 mg:n kerta-annos terveille japanilaisille ja valkoihoisille koehenkilöille
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Viatris Innovation GmbH
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi 4 mg Cenerimodin kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida cenerimodin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla. Farmakokinetiikka on tutkimus lääkkeen imeytymisestä ja hajoamisesta kehossa. Farmakodynamiikka on tutkimus lääkkeen vaikutuksesta kehoon. Tutkimuksessa on 2 ryhmää. 10 japanilaista osallistujaa yhdessä ryhmässä ja 10 valkoihoista osallistujaa toisessa ryhmässä.
Tähän tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 75 päivää seulonnasta opintokäynnin loppuun. Seulontakäynti vaaditaan 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista sen selvittämiseksi, onko vapaaehtoinen pätevä ja halukas osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus edellyttää 4 päivää (3 yötä) laitoshoitoa tutkimusklinikalla, jonka jälkeen avohoitokäynnit ja opintokäynnin päättyminen 3-5 päivää päivän 49 avohoitokäynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa tutkittavalle ymmärrettävällä kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa.
- Systolinen verenpaine 100 - 145 mmHg, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ja pulssi 55 - 90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien), mitattuna samasta käsivarresta, 5 minuutin jälkeen makuuasennossa seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.
- 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mitattuna 5 minuutin kuluttua makuuasennosta seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi) seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.
- Negatiiviset tulokset virtsan huumeiden seulonnasta ja hengitysalkoholitesteistä seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä.
- Aiheiden tulee olla valkoihoisia tai japanilaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen cenerimodille.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia luonnonkumilateksille, apuaineille tai jollekin niistä.
- Aiemmat suuret lääketieteelliset tai kirurgiset häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
- Akuutti, jatkuva, toistuva tai krooninen systeeminen sairaus, joka voi häiritä arviointia.
- Kliinisesti merkityksellinen historia pyörtymisestä, pyörtymisestä, pyörtymisestä, ortostaattisesta hypotensiosta tai vasovagaalisista reaktioista.
- Lymfopenia (alle 1,0 x 10^9 solua/l) seulonnassa ja vastaanoton yhteydessä.
- Sukuhistoriassa sairas sinus-oireyhtymä.
- Mikä tahansa sydänsairaus tai -sairaus (mukaan lukien elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet, jotka voivat lisätä sydämen riskiä.
- Sukuhistoriassa sairas sinus-oireyhtymä.
- Mikä tahansa viimeaikainen immunosuppressiohoito.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö.
- Liiallinen kofeiinin kulutus, joka määritellään 800 mg:ksi tai enemmän päivässä seulonnassa.
- Nikotiinin kulutus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinin kulutuksesta.
- Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai OTC-lääkkeillä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet).
- Virus-, sieni-, bakteeri- tai alkueläininfektio ja/tai serologia.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
|
Yksi oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä annetaan kalvopäällysteisenä tablettina päivän 1 aamuna paasto-olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Cenerimod / ACT-334441
|
Kerta-annos 4 mg senerimodia suun kautta annetaan kalvopäällysteisenä tablettina ensimmäisen päivän aamuna paastotilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cenerimodin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
|
Cenerimodin plasman PK-parametri johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä.
|
Päivästä 1 päivään 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cenerimodin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
|
Cenerimodin plasman PK-parametri johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä.
|
Päivästä 1 päivään 49
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen cenerimodille
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
|
Cenerimodin plasman PK-parametri johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä.
|
Päivästä 1 päivään 49
|
|
Cenerimodin terminaalinen puoliintumisaika [t(1/2)]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
|
Cenerimodin plasman PK-parametri johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä.
|
Päivästä 1 päivään 49
|
|
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja päivä 49
|
Lymfosyyttimäärää käytetään immunomodulaation (muutos kehon immuunijärjestelmässä) mittana.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja päivä 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-064-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .