Dose orale unique de 4 mg de cénérimod chez des sujets sains japonais et caucasiens
16 septembre 2025 mis à jour par: Viatris Innovation GmbH
Une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après l'administration d'une dose unique de 4 mg de Cenerimod chez des sujets sains japonais et caucasiens
Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du cénérimod après une dose unique chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé. La pharmacocinétique est l'étude de l'absorption et de la dégradation du médicament à l'étude dans l'organisme. La pharmacodynamique est l'étude de l'effet du médicament à l'étude sur le corps. Il y aura 2 groupes dans l'étude. 10 participants japonais dans un groupe et 10 participants caucasiens dans l'autre groupe.
La durée de participation à cette étude est d'environ 75 jours, de la sélection à la fin de la visite d'étude. Une visite de dépistage est requise dans les 21 jours précédant le début de l'étude pour déterminer si le volontaire est admissible et s'il est disposé à participer à cette étude de recherche. Cette étude nécessite un séjour hospitalier dans la clinique de recherche de 4 jours (3 nuits) suivi de visites ambulatoires et d'une visite de fin d'étude 3 à 5 jours après la visite ambulatoire du jour 49.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 28,0 kg/m^2 (inclus) lors de la sélection.
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, dans une langue compréhensible pour le sujet, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
- Aucun résultat cliniquement pertinent à l'examen physique lors du dépistage.
- Pression artérielle systolique 100 à 145 mmHg, pression artérielle diastolique 50 à 90 mmHg et pouls 55 à 90 bpm (inclus), mesurés sur le même bras, après 5 min en décubitus dorsal au dépistage et à l'admission.
- ECG à 12 dérivations sans anomalies cliniquement pertinentes, mesuré après 5 min en décubitus dorsal lors du dépistage et à l'admission.
- Aucun résultat cliniquement pertinent dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine) lors du dépistage et à l'admission.
- Résultats négatifs du dépistage de drogues dans l'urine et des tests d'alcoolémie lors du dépistage et à l'admission.
- Les sujets doivent être d'origine caucasienne ou japonaise.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au cenerimod.
- Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel, à ou à l'un des excipients.
- Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement de l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée).
- Maladie systémique aiguë, en cours, récurrente ou chronique pouvant interférer avec l'évaluation.
- Antécédents cliniquement pertinents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales.
- Lymphopénie (moins de 1,0 x 10 ^ 9 cellules/L) lors du dépistage et à l'admission.
- Antécédents familiaux de maladie des sinus.
- Toute affection ou maladie cardiaque (y compris les anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) susceptible d'augmenter le risque cardiaque.
- Antécédents familiaux de maladie des sinus.
- Tout traitement immunosuppresseur récent.
- Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Consommation excessive de caféine, définie comme 800 mg ou plus par jour au moment du dépistage.
- Consommation de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et incapacité à s'abstenir de consommer de la nicotine.
- Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris des vaccins) ou des médicaments en vente libre (y compris des plantes médicinales telles que le millepertuis, des préparations homéopathiques, des vitamines et des minéraux).
- Infection virale, fongique, bactérienne ou protozoaire et/ou sérologie.
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
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Une dose orale unique de placebo correspondant sera administrée sous forme de comprimé pelliculé le matin du jour 1 à jeun.
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Expérimental: Cenerimod / ACT-334441
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Une dose orale unique de 4 mg de cénérimod sera administrée sous forme de comprimé pelliculé le matin du jour 1 à jeun.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du cénérimod
Délai: Du jour 1 au jour 49
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Le paramètre PK plasmatique du cenerimod sera dérivé d'une analyse non-compartimentale des profils de concentration plasmatique en fonction du temps.
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Du jour 1 au jour 49
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du cénérimod
Délai: Du jour 1 au jour 49
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Le paramètre PK plasmatique du cenerimod sera dérivé d'une analyse non-compartimentale des profils de concentration plasmatique en fonction du temps.
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Du jour 1 au jour 49
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du cénérimod
Délai: Du jour 1 au jour 49
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Le paramètre PK plasmatique du cenerimod sera dérivé d'une analyse non-compartimentale des profils de concentration plasmatique en fonction du temps.
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Du jour 1 au jour 49
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Demi-vie terminale [t(1/2)] du cénérimod
Délai: Du jour 1 au jour 49
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Le paramètre PK plasmatique du cenerimod sera dérivé d'une analyse non-compartimentale des profils de concentration plasmatique en fonction du temps.
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Du jour 1 au jour 49
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Numération lymphocytaire
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 6, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42 et Jour 49
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Le nombre de lymphocytes sera utilisé comme mesure de l'immunomodulation (un changement dans le système immunitaire de l'organisme).
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Jour 1, Jour 3, Jour 6, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42 et Jour 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-064-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .