Singola dose orale di 4 mg di Cenerimod in soggetti sani giapponesi e caucasici
16 settembre 2025 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH
Uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per studiare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione di una dose singola di 4 mg di Cenerimod in soggetti sani giapponesi e caucasici
Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di cenerimod dopo una singola dose in partecipanti sani giapponesi e caucasici. La farmacocinetica è lo studio dell'assorbimento e della scomposizione del farmaco in studio nel corpo. La farmacodinamica è lo studio dell'effetto del farmaco in studio sul corpo. Ci saranno 2 gruppi nello studio. 10 partecipanti giapponesi in un gruppo e 10 partecipanti caucasici nell'altro gruppo.
La durata della partecipazione a questo studio è di circa 75 giorni dallo screening alla visita di fine studio. È richiesta una visita di screening entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio per determinare se il volontario si qualifica ed è disposto a partecipare a questo studio di ricerca. Questo studio richiede un ricovero presso la clinica di ricerca di 4 giorni (3 notti) seguito da visite ambulatoriali e una visita di fine studio da 3 a 5 giorni dopo la visita ambulatoriale del giorno 49.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
- Indice di massa corporea da 18,0 a 28,0 kg/m^2 (incluso) allo screening.
- Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, in un linguaggio comprensibile al soggetto, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- Nessun risultato clinicamente rilevante all'esame fisico allo screening.
- Pressione arteriosa sistolica da 100 a 145 mmHg, pressione arteriosa diastolica da 50 a 90 mmHg e frequenza cardiaca da 55 a 90 bpm (inclusi), misurati sullo stesso braccio, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e al momento del ricovero.
- ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo Screening e al momento del ricovero.
- Nessun risultato clinicamente rilevante nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) allo screening e al momento del ricovero.
- Risultati negativi dello screening antidroga sulle urine e dell'alcool test allo screening e al momento del ricovero.
- I soggetti devono essere di etnia caucasica o giapponese.
Criteri di esclusione:
- Pregressa esposizione a cenerimod.
- Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia di gravi disturbi medici o chirurgici che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
- Malattia sistemica acuta, in corso, ricorrente o cronica in grado di interferire con la valutazione.
- Storia clinicamente rilevante di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
- Linfopenia (meno di 1,0 x 10^9 cellule/L) allo screening e al momento del ricovero.
- Storia familiare della sindrome del seno malato.
- Qualsiasi condizione o malattia cardiaca (comprese le anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) che possono potenzialmente aumentare il rischio cardiaco.
- Storia familiare della sindrome del seno malato.
- Qualsiasi trattamento immunosoppressivo recente.
- Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe.
- Consumo eccessivo di caffeina, definito come 800 mg o più al giorno allo screening.
- Consumo di nicotina entro 3 mesi prima dello screening e incapacità di astenersi dal consumo di nicotina.
- Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali).
- Infezione virale, fungina, batterica o da protozoi e/o sierologia.
- Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo abbinato
|
Una singola dose orale del placebo corrispondente verrà somministrata come compressa rivestita con film la mattina del giorno 1 in condizioni di digiuno.
|
|
Sperimentale: CENERIMOD / ACT-334441
|
Una singola dose orale di 4 mg di cenerimod verrà somministrata come compressa rivestita con film la mattina del giorno 1 a digiuno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per cenerimod
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
|
Il parametro PK plasmatico di cenerimod sarà derivato dall'analisi non compartimentale dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo.
|
Dal giorno 1 al giorno 49
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per cenerimod
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
|
Il parametro PK plasmatico di cenerimod sarà derivato dall'analisi non compartimentale dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo.
|
Dal giorno 1 al giorno 49
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) per cenerimod
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
|
Il parametro PK plasmatico di cenerimod sarà derivato dall'analisi non compartimentale dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo.
|
Dal giorno 1 al giorno 49
|
|
Emivita terminale [t(1/2)] di cenerimod
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
|
Il parametro PK plasmatico di cenerimod sarà derivato dall'analisi non compartimentale dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo.
|
Dal giorno 1 al giorno 49
|
|
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42 e Giorno 49
|
Il conteggio dei linfociti verrà utilizzato come misura dell'immunomodulazione (un cambiamento nel sistema immunitario del corpo).
|
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42 e Giorno 49
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-064-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .