Pojedyncza dawka doustna 4 mg cenerimodu u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej
16 września 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH
Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę po podaniu pojedynczej dawki 4 mg cenerimodu zdrowym osobom rasy japońskiej i kaukaskiej
To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) cenerimodu po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom z Japonii i rasy kaukaskiej. Farmakokinetyka to badanie wchłaniania i rozkładu badanego leku w organizmie. Farmakodynamika to nauka o wpływie badanego leku na organizm. W badaniu będą 2 grupy. 10 japońskich uczestników w jednej grupie i 10 uczestników rasy kaukaskiej w drugiej grupie.
Czas udziału w tym badaniu to około 75 dni od momentu skriningu do zakończenia wizyty studyjnej. Wizyta przesiewowa jest wymagana w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania w celu ustalenia, czy ochotnik kwalifikuje się i jest chętny do udziału w tym badaniu badawczym. To badanie wymaga pobytu pacjenta w klinice badawczej przez 4 dni (3 noce), po których następują wizyty ambulatoryjne i wizyta kończąca badanie 3 do 5 dni po wizycie ambulatoryjnej w 49 dniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w języku zrozumiałym dla badanego oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
- Brak istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
- Skurczowe ciśnienie krwi od 100 do 145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 90 mmHg i tętno od 55 do 90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na tym samym ramieniu, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
- 12-odprowadzeniowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, mierzone po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
- Brak klinicznie istotnych wyników w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu.
- Ujemne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
- Osoby badane muszą być pochodzenia kaukaskiego lub japońskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na cenerymod.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy, na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
- Ostra, trwająca, nawracająca lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać ocenę.
- Klinicznie istotny wywiad dotyczący omdlenia, zapaści, omdlenia, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych w wywiadzie.
- Limfopenia (mniej niż 1,0 x 10^9 komórek/l) podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
- Historia rodzinna zespołu chorego węzła zatokowego.
- Wszelkie schorzenia lub choroby serca (w tym nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) mogące zwiększać ryzyko sercowe.
- Historia rodzinna zespołu chorego węzła zatokowego.
- Jakiekolwiek niedawne leczenie immunosupresyjne.
- Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako 800 mg lub więcej dziennie podczas badania przesiewowego.
- Używanie nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność powstrzymania się od używania nikotyny.
- Wcześniejsze leczenie wszelkimi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparaty homeopatyczne, witaminy i minerały).
- Zakażenia wirusowe, grzybicze, bakteryjne lub pierwotniakowe i/lub serologiczne.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
|
Pojedyncza doustna dawka odpowiedniego placebo zostanie podana w postaci tabletki powlekanej rano pierwszego dnia na czczo.
|
|
Eksperymentalny: Cenerimod / ACT-334441
|
Pojedyncza dawka doustna 4 mg cenerymodu zostanie podana w postaci tabletki powlekanej rano pierwszego dnia na czczo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla cenerymodu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Parametr farmakokinetyczny cenerymodu w osoczu zostanie określony na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie cenerymodu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Parametr farmakokinetyczny cenerymodu w osoczu zostanie określony na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia cenerymodu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Parametr farmakokinetyczny cenerymodu w osoczu zostanie określony na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
|
Końcowy okres półtrwania [t(1/2)] cenerymodu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Parametr farmakokinetyczny cenerymodu w osoczu zostanie określony na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42 i Dzień 49
|
Liczbę limfocytów wykorzysta się jako miarę immunomodulacji (zmiany w układzie odpornościowym organizmu).
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42 i Dzień 49
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-064-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .