건강한 일본인 및 백인 피험자에게 세네리모드 4mg 단일 경구 투여

포함 기준:

• 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수 18.0 ~ 28.0 kg/m^2(포함).
• 피험자가 이해할 수 있는 언어로 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없습니다.
• 수축기 혈압 100~145mmHg, 이완기 혈압 50~90mmHg, 맥박수 55~90bpm(포함), 스크리닝 및 입원 시 반듯이 누운 자세로 5분 후 같은 팔에서 측정.
• 스크리닝 및 입원 시 반듯이 누운 자세에서 5분 후에 측정된, 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 ECG.
• 스크리닝 및 입원 시 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 및 소변 검사)에서 임상적으로 관련된 소견이 없습니다.
• 스크리닝 및 입원 시 소변 약물 스크리닝 및 호흡 알코올 검사에서 음성 결과.
• 피험자는 백인 또는 일본 민족이어야 합니다.

제외 기준:

• cenerimod에 대한 이전 노출.
• 천연 고무 라텍스 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
• 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
• 평가를 방해할 수 있는 급성, 진행성, 재발성 또는 만성 전신 질환.
• 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 임상적으로 관련된 병력.
• 스크리닝 및 입원 시 림프구 감소증(1.0 x 10^9 세포/L 미만).
• Sick-sinus syndrome의 가족력.
• 모든 심장 상태 또는 질병(심장 위험을 증가시킬 가능성이 있는 심전도(ECG) 이상 포함).
• Sick-sinus syndrome의 가족력.
• 최근의 면역억제 치료.
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
• 스크리닝 시 하루에 800mg 이상으로 정의되는 과도한 카페인 섭취.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 소비 및 니코틴 소비를 자제할 수 없음.
• 처방약(백신 포함) 또는 일반의약품(OTC)(세인트 존스 워트, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄과 같은 약초 포함)을 사용한 이전 치료.
• 바이러스, 진균, 세균 또는 원충 감염 및/또는 혈청학.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.