Enkel oral dose på 4 mg Cenerimod hos friske japanske og kaukasiske personer
16. september 2025 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH
En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkeltdoseadministrasjon av 4 mg Cenerimod hos friske japanske og kaukasiske personer
Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til cenerimod etter en enkeltdose hos friske japanske og kaukasiske deltakere. Farmakokinetikk er studiet av absorpsjon og nedbrytning av studiemedikamentet i kroppen. Farmakodynamikk er studiet av effekten av studiemedikamentet på kroppen. Det vil være 2 grupper i studiet. 10 japanske deltakere i den ene gruppen og 10 kaukasiske deltakere i den andre gruppen.
Varigheten av deltakelsen i denne studien er omtrent 75 dager fra screening til studiebesøket avsluttes. Et screeningbesøk er nødvendig innen 21 dager før studiestart for å avgjøre om den frivillige er kvalifisert og villig til å delta i denne forskningsstudien. Denne studien krever poliklinisk opphold i forskningsklinikken i 4 dager (3 netter) etterfulgt av polikliniske besøk og avsluttet studiebesøk 3 til 5 dager etter dag 49 poliklinisk besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m^2 (inkludert) ved screeningen.
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, på et språk som er forståelig for faget, og til å forstå og etterkomme studiens krav.
- Ingen klinisk relevante funn på den fysiske undersøkelsen ved screening.
- Systolisk blodtrykk 100 til 145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50 til 90 mmHg, og pulsfrekvens 55 til 90 bpm (inklusive), målt på samme arm, etter 5 min i ryggleie ved screening og ved innleggelse.
- 12-avlednings EKG uten klinisk relevante avvik, målt etter 5 min i ryggleie ved Screening og ved innleggelse.
- Ingen klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) ved screening og ved innleggelse.
- Negative resultater fra urin rusmiddelscreening og pustealkoholprøver ved screening og ved innleggelse.
- Emner må være av kaukasisk eller japansk etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for cenerimod.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks, overfor eller noen av hjelpestoffene.
- Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
- Akutt, pågående, tilbakevendende eller kronisk systemisk sykdom som kan forstyrre evalueringen.
- Klinisk relevant historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.
- Lymfopeni (mindre enn 1,0 x 10^9 celler/L) ved screening og ved innleggelse.
- Familiehistorie med sick-sinus syndrom.
- Enhver hjertetilstand eller -sykdom (inkludert elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som kan øke hjerterisikoen.
- Familiehistorie med sick-sinus syndrom.
- Enhver nylig immunsuppressiv behandling.
- Historie eller klinisk bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Overdreven koffeinforbruk, definert som 800 mg eller mer per dag ved screening.
- Nikotinforbruk innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra nikotinforbruk.
- Tidligere behandling med eventuelle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler).
- Viral, sopp, bakteriell eller protozoal infeksjon og/eller serologi.
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
En enkelt oral dose av matchende placebo vil bli administrert som en filmdrasjert tablett om morgenen på dag 1 under fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: CENERIMOD / ACT-334441
|
En enkelt oral dose på 4 mg cenerimod vil bli administrert som en filmdrasjert tablett om morgenen dag 1 under fastende forhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for cenerimod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Plasma PK-parameteren til cenerimod vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofiler.
|
Fra dag 1 til dag 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for cenerimod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Plasma PK-parameteren til cenerimod vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofiler.
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for cenerimod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Plasma PK-parameteren til cenerimod vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofiler.
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Terminal halveringstid [t(1/2)] av cenerimod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Plasma PK-parameteren til cenerimod vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofiler.
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 18, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 49
|
Lymfocytttallet vil bli brukt som et mål på immunmodulering (en endring i kroppens immunsystem).
|
Dag 1, dag 3, dag 6, dag 9, dag 12, dag 15, dag 18, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-064-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .