Dosis oral única de 4 mg de cenerimod en sujetos sanos japoneses y caucásicos
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Viatris Innovation GmbH
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para investigar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración de una dosis única de 4 mg de cenerimod en sujetos sanos japoneses y caucásicos
Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de cenerimod luego de una dosis única en participantes sanos japoneses y caucásicos. La farmacocinética es el estudio de la absorción y descomposición del fármaco en estudio en el cuerpo. La farmacodinámica es el estudio del efecto del fármaco del estudio en el organismo. Habrá 2 grupos en el estudio. 10 participantes japoneses en un grupo y 10 participantes caucásicos en el otro grupo.
La duración de la participación en este estudio es de aproximadamente 75 días desde la selección hasta la visita de finalización del estudio. Se requiere una visita de selección dentro de los 21 días anteriores al inicio del estudio para determinar si el voluntario califica y está dispuesto a participar en este estudio de investigación. Este estudio requiere una estancia hospitalaria en la clínica de investigación de 4 días (3 noches) seguida de visitas ambulatorias y una visita de finalización del estudio de 3 a 5 días después de la visita ambulatoria del día 49.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m^2 (inclusive) en la proyección.
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en un lenguaje comprensible para el sujeto, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la selección.
- Presión arterial sistólica de 100 a 145 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 55 a 90 lpm (inclusive), medidas en el mismo brazo, después de 5 minutos en posición supina en la selección y al ingreso.
- ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes, medido después de 5 minutos en posición supina en la selección y al ingreso.
- Sin hallazgos clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina) en la selección y al ingreso.
- Resultados negativos de las pruebas de detección de drogas en orina y de alcohol en el aliento en la selección y al ingreso.
- Los sujetos deben ser de etnia caucásica o japonesa.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cenerimod.
- Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural, a alguno de los excipientes.
- Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que probablemente interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio (se permiten apendicectomía y herniotomía, no se permite colecistectomía).
- Enfermedad sistémica aguda, en curso, recurrente o crónica capaz de interferir con la evaluación.
- Antecedentes clínicamente relevantes de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
- Linfopenia (menos de 1,0 x 10^9 células/L) en la selección y al ingreso.
- Antecedentes familiares de síndrome del seno enfermo.
- Cualquier afección o enfermedad cardíaca (incluidas anomalías en el electrocardiograma (ECG) que puedan aumentar el riesgo cardíaco).
- Antecedentes familiares de síndrome del seno enfermo.
- Cualquier tratamiento inmunosupresor reciente.
- Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas.
- Consumo excesivo de cafeína, definido como 800 mg o más por día en la selección.
- Consumo de nicotina en los 3 meses anteriores a la selección e incapacidad para abstenerse de consumir nicotina.
- Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales).
- Infección viral, fúngica, bacteriana o protozoaria y/o serología.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
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Se administrará una dosis oral única del placebo equivalente en forma de comprimido recubierto con película en la mañana del día 1 en ayunas.
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Experimental: Cenerimod / ACT-334441
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Se administrará una dosis oral única de 4 mg de cenerimod en forma de comprimido recubierto con película en la mañana del día 1 en ayunas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para cenerimod
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
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El parámetro farmacocinético plasmático de cenerimod se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Del día 1 al día 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para cenerimod
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
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El parámetro farmacocinético plasmático de cenerimod se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Del día 1 al día 49
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de cenerimod
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
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El parámetro farmacocinético plasmático de cenerimod se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Del día 1 al día 49
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Semivida terminal [t(1/2)] de cenerimod
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
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El parámetro farmacocinético plasmático de cenerimod se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Del día 1 al día 49
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Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42 y Día 49
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El conteo de linfocitos se usará como una medida de inmunomodulación (un cambio en el sistema inmunológico del cuerpo).
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Día 1, Día 3, Día 6, Día 9, Día 12, Día 15, Día 18, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42 y Día 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-064-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .