Orale Einzeldosis von 4 mg Cenerimod bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden
16. September 2025 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH
Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Einzeldosis von 4 mg Cenerimod bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden
Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Cenerimod nach einer Einzeldosis bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern. Pharmakokinetik ist die Untersuchung der Absorption und des Abbaus des Studienmedikaments im Körper. Pharmakodynamik ist die Untersuchung der Wirkung des Studienmedikaments auf den Körper. Es wird 2 Gruppen in der Studie geben. 10 japanische Teilnehmer in einer Gruppe und 10 kaukasische Teilnehmer in der anderen Gruppe.
Die Dauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 75 Tage vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs. Innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie ist ein Screening-Besuch erforderlich, um festzustellen, ob der Freiwillige qualifiziert und bereit ist, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen. Diese Studie erfordert einen stationären Aufenthalt in der Forschungsklinik von 4 Tagen (3 Nächte), gefolgt von ambulanten Besuchen und einem Besuch am Ende der Studie 3 bis 5 Tage nach dem ambulanten Besuch an Tag 49.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 28,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening.
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in einer für den Probanden verständlichen Sprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
- Keine klinisch relevanten Befunde zur körperlichen Untersuchung beim Screening.
- Systolischer Blutdruck 100 bis 145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50 bis 90 mmHg und Pulsfrequenz 55 bis 90 bpm (einschließlich), gemessen am selben Arm, nach 5 min in Rückenlage beim Screening und bei Aufnahme.
- 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen nach 5 min in Rückenlage beim Screening und bei Aufnahme.
- Keine klinisch relevanten Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) beim Screening und bei Aufnahme.
- Negative Ergebnisse von Urin-Drogenscreening und Atemalkoholtests beim Screening und bei der Aufnahme.
- Die Probanden müssen kaukasischer oder japanischer Abstammung sein.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber Cenerimod.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
- Akute, anhaltende, rezidivierende oder chronische systemische Erkrankung, die die Bewertung beeinträchtigen kann.
- Klinisch relevante Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
- Lymphopenie (weniger als 1,0 x 10^9 Zellen/L) beim Screening und bei Aufnahme.
- Sick-Sinus-Syndrom in der Familienanamnese.
- Jeder Herzzustand oder jede Krankheit (einschließlich Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) mit einem Potenzial, das Herzrisiko zu erhöhen.
- Sick-Sinus-Syndrom in der Familienanamnese.
- Jede kürzlich erfolgte immunsuppressive Behandlung.
- Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als 800 mg oder mehr pro Tag beim Screening.
- Nikotinkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, auf Nikotinkonsum zu verzichten.
- Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe).
- Virus-, Pilz-, Bakterien- oder Protozoeninfektion und/oder Serologie.
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
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Eine orale Einzeldosis eines passenden Placebos wird als Filmtablette am Morgen von Tag 1 unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
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Experimental: Cenerimod / Act-334441
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Eine orale Einzeldosis von 4 mg Cenerimod wird als Filmtablette am Morgen von Tag 1 unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Cenerimod
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
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Der Plasma-PK-Parameter von Cenerimod wird durch nicht-kompartimentelle Analyse von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen abgeleitet.
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Von Tag 1 bis Tag 49
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Cenerimod
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
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Der Plasma-PK-Parameter von Cenerimod wird durch nicht-kompartimentelle Analyse von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen abgeleitet.
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Von Tag 1 bis Tag 49
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) für Cenerimod
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
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Der Plasma-PK-Parameter von Cenerimod wird durch nicht-kompartimentelle Analyse von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen abgeleitet.
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Von Tag 1 bis Tag 49
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Terminale Halbwertszeit [t(1/2)] von Cenerimod
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
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Der Plasma-PK-Parameter von Cenerimod wird durch nicht-kompartimentelle Analyse von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen abgeleitet.
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Von Tag 1 bis Tag 49
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Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 6, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und Tag 49
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Die Lymphozytenzahl wird als Maß für die Immunmodulation (eine Veränderung des körpereigenen Immunsystems) verwendet.
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Tag 1, Tag 3, Tag 6, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und Tag 49
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-064-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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