Enkelt oral dosis på 4 mg Cenerimod til raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Body mass index på 18,0 til 28,0 kg/m^2 (inklusive) ved screeningen.
• Evne til at kommunikere godt med investigator på et sprog, der er forståeligt for emnet, og til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
• Ingen klinisk relevante fund på den fysiske undersøgelse ved screening.
• Systolisk blodtryk 100 til 145 mmHg, diastolisk blodtryk 50 til 90 mmHg og puls 55 til 90 slag/min (inklusive), målt på samme arm, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og ved indlæggelse.
• 12-aflednings-EKG uden klinisk relevante abnormiteter, målt efter 5 min i rygleje ved Screening og ved indlæggelse.
• Ingen klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) ved screening og ved indlæggelse.
• Negative resultater fra urinstofscreening og alkoholtest ved udånding ved screening og ved indlæggelse.
• Emner skal være af kaukasisk eller japansk etnicitet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for cenerimod.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex, over for eller et eller flere af hjælpestofferne.
• Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som sandsynligvis vil interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
• Akut, vedvarende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der kan interferere med evalueringen.
• Klinisk relevant historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
• Lymfopeni (mindre end 1,0 x 10^9 celler/L) ved screening og ved indlæggelse.
• Familiehistorie med sick-sinus syndrom.
• Enhver hjertelidelse eller sygdom (inklusive elektrokardiogram (EKG) abnormiteter med potentiale til at øge hjerterisikoen.
• Familiehistorie med sick-sinus syndrom.
• Enhver nylig immunsuppressiv behandling.
• Historie eller klinisk bevis for alkoholisme eller stofmisbrug.
• Overdreven koffeinforbrug, defineret som 800 mg eller mere om dagen ved screening.
• Nikotinforbrug inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinforbrug.
• Tidligere behandling med ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler).
• Viral, svampe-, bakterie- eller protozoinfektion og/eller serologi.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.