Dose Oral Única de 4 mg de Cenerimod em Sujeitos Saudáveis Japoneses e Caucasianos
16 de setembro de 2025 atualizado por: Viatris Innovation GmbH
Um estudo randomizado de centro único, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica após administração de dose única de 4 mg de cenerimod em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do cenerimod após uma dose única em participantes saudáveis japoneses e caucasianos. Farmacocinética é o estudo da absorção e degradação do medicamento em estudo no corpo. Farmacodinâmica é o estudo do efeito do medicamento em estudo no corpo. Haverá 2 grupos no estudo. 10 participantes japoneses em um grupo e 10 participantes caucasianos no outro grupo.
A duração da participação neste estudo é de aproximadamente 75 dias, desde a triagem até o final da visita do estudo. Uma visita de triagem é necessária dentro de 21 dias antes do início do estudo para determinar se o voluntário se qualifica e está disposto a participar deste estudo de pesquisa. Este estudo requer internação na clínica de pesquisa de 4 dias (3 noites), seguido de consultas ambulatoriais e uma visita de fim de estudo de 3 a 5 dias após a visita ambulatorial do dia 49.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Índice de massa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m^2 (inclusive) na triagem.
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador, em linguagem compreensível para o sujeito, e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Nenhum achado clinicamente relevante no exame físico na triagem.
- Pressão arterial sistólica 100 a 145 mmHg, pressão arterial diastólica 50 a 90 mmHg e pulsação 55 a 90 bpm (inclusive), medidas no mesmo braço, após 5 min em decúbito dorsal na triagem e na admissão.
- ECG de 12 derivações sem anormalidades clinicamente relevantes, medido após 5 min na posição supina na triagem e na admissão.
- Nenhum achado clinicamente relevante em exames laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica e urinálise) na triagem e na admissão.
- Resultados negativos da triagem de drogas na urina e testes de álcool no ar expirado na triagem e na admissão.
- Os participantes devem ser de etnia caucasiana ou japonesa.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao cenerimod.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural, a ou a qualquer um dos excipientes.
- Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos importantes que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
- Doença sistêmica aguda, contínua, recorrente ou crônica capaz de interferir na avaliação.
- História clinicamente relevante de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais.
- Linfopenia (menos de 1,0 x 10^9 células/L) na triagem e na admissão.
- História familiar de síndrome do nódulo sinusal.
- Qualquer condição ou doença cardíaca (incluindo anormalidades no eletrocardiograma (ECG) com potencial para aumentar o risco cardíaco).
- História familiar de síndrome do nódulo sinusal.
- Qualquer tratamento imunossupressor recente.
- História ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Consumo excessivo de cafeína, definido como 800 mg ou mais por dia na triagem.
- Consumo de nicotina nos 3 meses anteriores à triagem e incapacidade de abster-se do consumo de nicotina.
- Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais).
- Infecção viral, fúngica, bacteriana ou protozoária e/ou sorologia.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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Uma única dose oral de placebo correspondente será administrada como um comprimido revestido por película na manhã do Dia 1 em condições de jejum.
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Experimental: Cenerimod / Act-334441
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Uma dose oral única de 4 mg de cenerimod será administrada como um comprimido revestido por película na manhã do Dia 1 em condições de jejum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para cenerimod
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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O parâmetro farmacocinético plasmático do cenerimod será obtido por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
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Do dia 1 ao dia 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para cenerimod
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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O parâmetro farmacocinético plasmático do cenerimod será obtido por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
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Do dia 1 ao dia 49
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) para cenerimod
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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O parâmetro farmacocinético plasmático do cenerimod será obtido por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
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Do dia 1 ao dia 49
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Meia-vida terminal [t(1/2)] do cenerimod
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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O parâmetro farmacocinético plasmático do cenerimod será obtido por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
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Do dia 1 ao dia 49
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Contagem de linfócitos
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42 e Dia 49
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A contagem de linfócitos será usada como uma medida de imunomodulação (uma alteração no sistema imunológico do corpo).
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Dia 1, Dia 3, Dia 6, Dia 9, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42 e Dia 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-064-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .