Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная пероральная доза 4 мг Cenerimod у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

24 апреля 2020 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование по изучению переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики после однократного приема 4 мг цереримода здоровыми субъектами японского и европейского происхождения.

Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ценеримода после однократного приема здоровыми участниками из Японии и европеоидной расы. Фармакокинетика – это изучение всасывания и распада исследуемого препарата в организме. Фармакодинамика – это изучение действия исследуемого препарата на организм. На занятиях будет 2 группы. 10 японских участников в одной группе и 10 белых участников в другой группе.

Продолжительность участия в этом исследовании составляет примерно 75 дней с момента скрининга до окончания исследовательского визита. Визит для скрининга требуется в течение 21 дня до начала исследования, чтобы определить, соответствует ли доброволец требованиям и готов ли он участвовать в этом исследовании. Это исследование требует стационарного пребывания в исследовательской клинике в течение 4 дней (3 ночи) с последующими амбулаторными визитами и визитом в конце исследования через 3–5 дней после амбулаторного визита на 49-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м^2 (включительно) на скрининге.
  • Способность хорошо общаться с исследователем на языке, понятном испытуемому, а также понимать и выполнять требования исследования.
  • Нет клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге.
  • Систолическое артериальное давление от 100 до 145 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт. ст. и частота пульса от 55 до 90 ударов в минуту (включительно), измеренные на одной руке через 5 мин в положении лежа на спине при скрининге и при поступлении.
  • ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений, измеренная через 5 минут в положении лежа на скрининге и при поступлении.
  • Отсутствие клинически значимых результатов клинических лабораторных анализов (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи) при скрининге и при поступлении.
  • Отрицательные результаты анализа мочи на наркотики и тестов на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и при поступлении.
  • Субъекты должны быть кавказской или японской национальности.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие ценеримода.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на натуральный каучуковый латекс, на вспомогательные вещества или на любой из них.
  • Наличие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических заболеваний, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (разрешены аппендэктомия и грыжесечение, запрещена холецистэктомия).
  • Острое, текущее, рецидивирующее или хроническое системное заболевание, способное помешать оценке.
  • Клинически значимые обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе.
  • Лимфопения (менее 1,0 x 10^9 клеток/л) при скрининге и при поступлении.
  • Семейная история синдрома слабости синусового узла.
  • Любое сердечное заболевание или заболевание (включая отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) с потенциалом увеличения сердечного риска.
  • Семейная история синдрома слабости синусового узла.
  • Любое недавнее иммуносупрессивное лечение.
  • История или клинические признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как 800 мг или более в день при скрининге.
  • Потребление никотина в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от употребления никотина.
  • Предшествующее лечение любыми предписанными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы).
  • Вирусная, грибковая, бактериальная или протозойная инфекция и/или серология.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ценеримод / ACT-334441
Лекарство: Ценеримод
Однократная пероральная доза 4 мг ценеримода будет вводиться в виде таблетки с пленочным покрытием утром 1-го дня натощак.
Другие имена:
  • АСТ-334441
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Однократная пероральная доза соответствующего плацебо будет вводиться в виде таблетки с пленочным покрытием утром 1-го дня натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для ценеримода
Временное ограничение: С 1 по 49 день
ФК-параметр ценеримода в плазме будет получен путем некомпартментного анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени.
С 1 по 49 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ценеримода
Временное ограничение: С 1 по 49 день
ФК-параметр ценеримода в плазме будет получен путем некомпартментного анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени.
С 1 по 49 день
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) ценеримода
Временное ограничение: С 1 по 49 день
ФК-параметр ценеримода в плазме будет получен путем некомпартментного анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени.
С 1 по 49 день
Конечный период полувыведения [t(1/2)] ценеримода
Временное ограничение: С 1 по 49 день
ФК-параметр ценеримода в плазме будет получен путем некомпартментного анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени.
С 1 по 49 день
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: День 1, День 3, День 6, День 9, День 12, День 15, День 18, День 21, День 28, День 35, День 42 и День 49
Количество лимфоцитов будет использоваться как показатель иммуномодуляции (изменение иммунной системы организма).
День 1, День 3, День 6, День 9, День 12, День 15, День 18, День 21, День 28, День 35, День 42 и День 49

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-064-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться