Eenmalige orale dosis van 4 mg Cenerimod bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
16 september 2025 bijgewerkt door: Viatris Innovation GmbH
Een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken na toediening van een enkelvoudige dosis van 4 mg Cenerimod bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een medische aandoening te behandelen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van cenerimod na een enkele dosis bij gezonde Japanse en blanke deelnemers. Farmacokinetiek is de studie van de opname en afbraak van het onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam. Farmacodynamiek is de studie van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op het lichaam. Er zullen 2 groepen in de studie zijn. 10 Japanse deelnemers in de ene groep en 10 blanke deelnemers in de andere groep.
De duur van deelname aan dit onderzoek is ongeveer 75 dagen vanaf de screening tot het einde van het studiebezoek. Een screeningbezoek is vereist binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek om te bepalen of de vrijwilliger in aanmerking komt en bereid is deel te nemen aan dit onderzoek. Voor dit onderzoek is een verblijf van 4 dagen (3 nachten) in de onderzoekskliniek vereist, gevolgd door poliklinische bezoeken en een einde van het studiebezoek 3 tot 5 dagen na het dag 49 polikliniekbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
- Body mass index van 18,0 tot 28,0 kg/m^2 (inclusief) bij de screening.
- Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in een taal die begrijpelijk is voor de proefpersoon, en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
- Geen klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening.
- Systolische bloeddruk 100 tot 145 mmHg, diastolische bloeddruk 50 tot 90 mmHg en polsslag 55 tot 90 bpm (inclusief), gemeten aan dezelfde arm, na 5 min in rugligging bij screening en bij opname.
- 12-afleidingen ECG zonder klinisch relevante afwijkingen, gemeten na 5 min in rugligging bij Screening en bij opname.
- Geen klinisch relevante bevindingen in klinische laboratoriumtesten (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) bij screening en bij opname.
- Negatieve resultaten van urinedrugscreening en ademalcoholtesten bij screening en bij opname.
- Onderwerpen moeten van blanke of Japanse etniciteit zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan cenerimod.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex, voor of voor één van de hulpstoffen.
- Voorgeschiedenis van ernstige medische of chirurgische aandoeningen die waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
- Acute, aanhoudende, terugkerende of chronische systemische ziekte die de evaluatie kan verstoren.
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.
- Lymfopenie (minder dan 1,0 x 10^9 cellen/L) bij screening en bij opname.
- Familiaire voorgeschiedenis van het sick-sinussyndroom.
- Elke hartaandoening of -ziekte (inclusief afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) met een potentieel om het cardiale risico te verhogen.
- Familiaire voorgeschiedenis van het sick-sinussyndroom.
- Elke recente immunosuppressieve behandeling.
- Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik.
- Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als 800 mg of meer per dag bij screening.
- Nicotinegebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en onvermogen om af te zien van nicotinegebruik.
- Eerdere behandeling met voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen).
- Virale, schimmel-, bacteriële of protozoaire infectie en/of serologie.
- Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
|
Een enkelvoudige orale dosis van een overeenkomende placebo zal worden toegediend als een filmomhulde tablet in de ochtend van dag 1, nuchter.
|
|
Experimenteel: Cenerimod / ACT-334441
|
Een enkelvoudige orale dosis van 4 mg cenerimod zal worden toegediend als een filmomhulde tablet in de ochtend van dag 1, nuchter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor cenerimod
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
|
De plasma-PK-parameter van cenerimod zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van plasmaconcentratie-tijdprofielen.
|
Van dag 1 tot dag 49
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor cenerimod
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
|
De plasma-PK-parameter van cenerimod zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van plasmaconcentratie-tijdprofielen.
|
Van dag 1 tot dag 49
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) voor cenerimod te bereiken
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
|
De plasma-PK-parameter van cenerimod zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van plasmaconcentratie-tijdprofielen.
|
Van dag 1 tot dag 49
|
|
Terminale halfwaardetijd [t(1/2)] van cenerimod
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
|
De plasma-PK-parameter van cenerimod zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van plasmaconcentratie-tijdprofielen.
|
Van dag 1 tot dag 49
|
|
Aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42 en Dag 49
|
Het aantal lymfocyten wordt gebruikt als maatstaf voor immunomodulatie (een verandering in het immuunsysteem van het lichaam).
|
Dag 1, Dag 3, Dag 6, Dag 9, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42 en Dag 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-064-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .