Ibrutinibi uusiutuneen tai tulenkestävän vaippasolulymfooman hoitoon (MCLRR)
Ibrutinibi uusiutuneen tai tulenkestävän vaippasolulymfooman hoitoon: monikeskus-retrospektiivinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
# Tausta ja perusteet Vaippasolulymfooma (MCL) on harvinainen lymfooman alatyyppi, ja sen osuus kaikista non-Hodgkinin lymfoomista on noin 3–6 %. Se on kliinisesti yleistä vanhuksilla ja miehillä, yleensä maha-suolikanavan vaikutuksilla. Koska noin 80 %:lla potilaista on pitkälle edennyt sairaus diagnoosin yhteydessä, ennuste on erittäin huono. Vaippasolulymfoomaa esiintyy Koreassa harvemmin kuin länsimaissa, ja sen osuus on noin 2 % kaikista non-Hodgkinin lymfoomatapauksista, ja länsimaissa hoitotulokset ovat erittäin huonot.
Koreassa kliiniset tiedot MCL-potilaista ovat toistaiseksi erittäin niukat, eivätkä ne kuvasta viimeaikaisia hoitomalleja. Ensinnäkin ilmaantuvuus Koreassa on suhteellisen alhaisempi kuin länsimaissa, ja niitä sairastaa vain noin 100 potilasta vuodessa. Toiseksi, Korean kansallisten sairausvakuutusmääräysten puutteen vuoksi vasta äskettäin kansallinen sairausvakuutus hyväksyi ibrutinibin uusiutuneen/refraktorisen MCL:n hoitoon. Tässä yhteydessä tutkimus suunniteltiin tutkimaan ibrutinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MCL Koreassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologin diagnosoimat MCL-potilaat (WHO 2017 -luokituksen perusteella)
- vaippasolulymfooma
- leukeeminen nonnodal mantle cell lymfooma
- in situ vaippasoluneoplasia
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Ibrutinibillä hoidetut potilaat, joilla on uusiutuminen tai refraktaariset potilaat, mukaan lukien uusiutuminen autologisen kantasolusiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kliinisiä ja patologisia tietoja ei ole saatavilla
- Potilaat, joita ei hoidettu ibrutinibillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisjakso
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta, MCL-diagnoosin päivämäärästä uusiutumisen/sairauden etenemispäivään tai viimeiseen seurantapäivään
|
Etenemisvapaa eloonjäämisjakso ibrutinibillä
|
Enintään 3 vuotta, MCL-diagnoosin päivämäärästä uusiutumisen/sairauden etenemispäivään tai viimeiseen seurantapäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta, MCL-diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään
|
Yleinen vasteprosentti ibrutinibillä
|
Enintään 3 vuotta, MCL-diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won Seog Kim, Professor, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2019-04-142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio