- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04061850
Ibrutinib pour le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire (MCLRR)
Ibrutinib pour le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire : analyse rétrospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
# Contexte et justification Le lymphome à cellules du manteau (LCM) est un sous-type rare de lymphome, représentant environ 3 à 6 % de tous les lymphomes non hodgkiniens. Il est cliniquement répandu chez les personnes âgées et les hommes, généralement avec une atteinte du tractus gastro-intestinal. Étant donné qu'environ 80 % des patients présentent une maladie à un stade avancé au moment du diagnostic, le pronostic est très sombre. Le lymphome à cellules du manteau est moins fréquent en Corée que dans les pays occidentaux, représentant environ 2 % de tous les cas de lymphome non hodgkinien, avec des résultats de traitement très médiocres dans les pays occidentaux.
En Corée, les informations cliniques sur les patients atteints de MCL sont très rares jusqu'à présent et ne reflètent pas les schémas de traitement récents. Premièrement, l'incidence en Corée est relativement inférieure à celle des pays occidentaux, avec seulement une centaine de patients par an. Deuxièmement, en raison de réglementations nationales inférieures aux normes d'assurance maladie en Corée, ce n'est que récemment que l'ibrutinib pour le MCL récidivant/réfractaire a été approuvé pour la couverture par l'assurance maladie nationale. Dans ce contexte, l'étude a été conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib chez les patients atteints de MCL récidivant ou réfractaire en Corée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de MCL diagnostiqués par un pathologiste (basé sur la classification OMS 2017)
- lymphome à cellules du manteau
- lymphome leucémique non ganglionnaire à cellules du manteau
- néoplasie in situ des cellules du manteau
- Âgé ≥ 19 ans
- Patients en rechute ou réfractaires traités par ibrutinib, y compris les rechutes après greffe autologue de cellules souches
Critère d'exclusion:
- Patients dont les données cliniques et pathologiques ne sont pas disponibles
- Patients non traités par ibrutinib
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans, De la date du diagnostic de LCM à la date de la rechute/progression de la maladie, ou à la date du dernier suivi
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Période de survie sans progression avec ibrutinib
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Jusqu'à 3 ans, De la date du diagnostic de LCM à la date de la rechute/progression de la maladie, ou à la date du dernier suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans, De la date du diagnostic de LCM à la date du décès ou à la date du dernier suivi
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Taux de réponse global avec l'ibrutinib
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Jusqu'à 3 ans, De la date du diagnostic de LCM à la date du décès ou à la date du dernier suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Seog Kim, Professor, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2019-04-142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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