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Ibrutinib pour le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire (MCLRR)

21 octobre 2020 mis à jour par: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Ibrutinib pour le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire : analyse rétrospective multicentrique

Examiner l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

# Contexte et justification Le lymphome à cellules du manteau (LCM) est un sous-type rare de lymphome, représentant environ 3 à 6 % de tous les lymphomes non hodgkiniens. Il est cliniquement répandu chez les personnes âgées et les hommes, généralement avec une atteinte du tractus gastro-intestinal. Étant donné qu'environ 80 % des patients présentent une maladie à un stade avancé au moment du diagnostic, le pronostic est très sombre. Le lymphome à cellules du manteau est moins fréquent en Corée que dans les pays occidentaux, représentant environ 2 % de tous les cas de lymphome non hodgkinien, avec des résultats de traitement très médiocres dans les pays occidentaux.

En Corée, les informations cliniques sur les patients atteints de MCL sont très rares jusqu'à présent et ne reflètent pas les schémas de traitement récents. Premièrement, l'incidence en Corée est relativement inférieure à celle des pays occidentaux, avec seulement une centaine de patients par an. Deuxièmement, en raison de réglementations nationales inférieures aux normes d'assurance maladie en Corée, ce n'est que récemment que l'ibrutinib pour le MCL récidivant/réfractaire a été approuvé pour la couverture par l'assurance maladie nationale. Dans ce contexte, l'étude a été conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib chez les patients atteints de MCL récidivant ou réfractaire en Corée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Âgés ≥ 19 ans, patients en rechute ou réfractaires traités par ibrutinib, y compris rechute après greffe autologue de cellules souches

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MCL diagnostiqués par un pathologiste (basé sur la classification OMS 2017)

    1. lymphome à cellules du manteau
    2. lymphome leucémique non ganglionnaire à cellules du manteau
    3. néoplasie in situ des cellules du manteau
  • Âgé ≥ 19 ans
  • Patients en rechute ou réfractaires traités par ibrutinib, y compris les rechutes après greffe autologue de cellules souches

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les données cliniques et pathologiques ne sont pas disponibles
  • Patients non traités par ibrutinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans, De la date du diagnostic de LCM à la date de la rechute/progression de la maladie, ou à la date du dernier suivi
Période de survie sans progression avec ibrutinib
Jusqu'à 3 ans, De la date du diagnostic de LCM à la date de la rechute/progression de la maladie, ou à la date du dernier suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans, De la date du diagnostic de LCM à la date du décès ou à la date du dernier suivi
Taux de réponse global avec l'ibrutinib
Jusqu'à 3 ans, De la date du diagnostic de LCM à la date du décès ou à la date du dernier suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Seog Kim, Professor, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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