- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04061850
Ibrutinib bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCLRR)
Ibrutinib bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom: Multizentrische retrospektive Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
# Hintergrund und Begründung Das Mantelzelllymphom (MCL) ist ein seltener Subtyp des Lymphoms und macht etwa 3–6 % aller Non-Hodgkin-Lymphome aus. Sie kommt klinisch häufig bei älteren Menschen und Männern vor und betrifft häufig den Magen-Darm-Trakt. Da etwa 80 % der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium aufweisen, ist die Prognose sehr schlecht. Mantelzelllymphome kommen in Korea seltener vor als in westlichen Ländern und machen etwa 2 % aller Non-Hodgkin-Lymphom-Fälle aus, wobei die Behandlungsergebnisse wie in westlichen Ländern sehr schlecht sind.
In Korea sind die klinischen Informationen über Patienten mit MCL bisher sehr dürftig und spiegeln nicht die jüngsten Behandlungsmuster wider. Erstens ist die Inzidenz in Korea mit nur etwa 100 Patienten pro Jahr relativ niedriger als in westlichen Ländern. Zweitens wurde Ibrutinib für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem MCL aufgrund unzureichender nationaler Krankenversicherungsvorschriften in Korea erst vor kurzem von der Nationalen Krankenversicherung zur Deckung zugelassen. In diesem Zusammenhang sollte die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL in Korea untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit MCL, die von einem Pathologen diagnostiziert wurden (basierend auf der WHO-Klassifikation 2017)
- Mantelzell-Lymphom
- leukämisches nichtnodales Mantelzelllymphom
- in situ Mantelzellneoplasie
- Alter ≥ 19 Jahre
- Rückfällige oder refraktäre Patienten, die mit Ibrutinib behandelt wurden, einschließlich Rückfällen nach autologer Stammzelltransplantation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren klinische und pathologische Daten nicht verfügbar sind
- Patienten, die nicht mit Ibrutinib behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, vom Datum der MCL-Diagnose bis zum Datum des Rückfalls/Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung
|
Progressionsfreie Überlebenszeit mit Ibrutinib
|
Bis zu 3 Jahre, vom Datum der MCL-Diagnose bis zum Datum des Rückfalls/Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, vom Datum der MCL-Diagnose bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung
|
Gesamtansprechrate mit Ibrutinib
|
Bis zu 3 Jahre, vom Datum der MCL-Diagnose bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Won Seog Kim, Professor, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC 2019-04-142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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