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Ibrutinib bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCLRR)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Ibrutinib bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom: Multizentrische retrospektive Analyse

Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

# Hintergrund und Begründung Das Mantelzelllymphom (MCL) ist ein seltener Subtyp des Lymphoms und macht etwa 3–6 % aller Non-Hodgkin-Lymphome aus. Sie kommt klinisch häufig bei älteren Menschen und Männern vor und betrifft häufig den Magen-Darm-Trakt. Da etwa 80 % der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium aufweisen, ist die Prognose sehr schlecht. Mantelzelllymphome kommen in Korea seltener vor als in westlichen Ländern und machen etwa 2 % aller Non-Hodgkin-Lymphom-Fälle aus, wobei die Behandlungsergebnisse wie in westlichen Ländern sehr schlecht sind.

In Korea sind die klinischen Informationen über Patienten mit MCL bisher sehr dürftig und spiegeln nicht die jüngsten Behandlungsmuster wider. Erstens ist die Inzidenz in Korea mit nur etwa 100 Patienten pro Jahr relativ niedriger als in westlichen Ländern. Zweitens wurde Ibrutinib für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem MCL aufgrund unzureichender nationaler Krankenversicherungsvorschriften in Korea erst vor kurzem von der Nationalen Krankenversicherung zur Deckung zugelassen. In diesem Zusammenhang sollte die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL in Korea untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren, die einen Rückfall erlitten oder refraktär waren und mit Ibrutinib behandelt wurden, einschließlich eines Rückfalls nach einer autologen Stammzelltransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MCL, die von einem Pathologen diagnostiziert wurden (basierend auf der WHO-Klassifikation 2017)

    1. Mantelzell-Lymphom
    2. leukämisches nichtnodales Mantelzelllymphom
    3. in situ Mantelzellneoplasie
  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Rückfällige oder refraktäre Patienten, die mit Ibrutinib behandelt wurden, einschließlich Rückfällen nach autologer Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren klinische und pathologische Daten nicht verfügbar sind
  • Patienten, die nicht mit Ibrutinib behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, vom Datum der MCL-Diagnose bis zum Datum des Rückfalls/Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung
Progressionsfreie Überlebenszeit mit Ibrutinib
Bis zu 3 Jahre, vom Datum der MCL-Diagnose bis zum Datum des Rückfalls/Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, vom Datum der MCL-Diagnose bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung
Gesamtansprechrate mit Ibrutinib
Bis zu 3 Jahre, vom Datum der MCL-Diagnose bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Seog Kim, Professor, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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