Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib til recidiverende eller refraktært kappecellelymfom (MCLRR)

21. oktober 2020 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Ibrutinib til recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom: multicenter retrospektiv analyse

At gennemgå effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

# Baggrund og begrundelse Mantelcellelymfom (MCL) er en sjælden undertype af lymfom, der tegner sig for omkring 3-6 % af alle non-Hodgkins lymfomer. Det er klinisk udbredt hos ældre og mænd, almindeligvis med mave-tarmkanalen. Da omkring 80 % af patienterne har en fremskreden sygdom ved diagnosen, er prognosen meget dårlig. Mantelcellelymfom er mindre hyppigt i koreanske end i vestlige lande, og tegner sig for omkring 2% af alle non-Hodgkins lymfomtilfælde, med meget dårligt behandlingsresultat som vestlige lande.

I Korea er de kliniske oplysninger om patienter med MCL indtil videre meget sparsomme og afspejler ikke de seneste behandlingsmønstre. For det første er forekomsten i Korea relativt lavere end i vestlige lande med kun omkring 100 patienter om året. For det andet, på grund af substandard nationale sygesikringsregler i Korea, var det først for nylig, at ibrutinib mod recidiverende/refraktær MCL blev godkendt til dækning af den nationale sygesikring. I denne sammenhæng var studiet designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL i Korea.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder ≥ 19 år, recidiverende eller refraktære patienter behandlet med ibrutinib, inklusive tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med MCL diagnosticeret af en patolog (baseret på WHO 2017 klassifikationen)

    1. kappecellelymfom
    2. leukæmi nonnodal mantelcellelymfom
    3. in situ mantelcelle neoplasi
  • Alder ≥ 19 år
  • Recidiverende eller refraktære patienter behandlet med ibrutinib, inklusive tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis kliniske og patologiske data ikke er tilgængelige
  • Patienter, der ikke blev behandlet med ibrutinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: Op til 3 år, fra datoen for diagnosen med MCL til datoen for tilbagefald/sygdomsprogression eller sidste opfølgningsdato
Progressionsfri overlevelsesperiode med ibrutinib
Op til 3 år, fra datoen for diagnosen med MCL til datoen for tilbagefald/sygdomsprogression eller sidste opfølgningsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år, fra datoen for diagnosen med MCL til dødsdatoen eller sidste opfølgningsdato
Samlet responsrate med ibrutinib
Op til 3 år, fra datoen for diagnosen med MCL til dødsdatoen eller sidste opfølgningsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Seog Kim, Professor, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

3
Abonner