- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04061850
Ibrutinib til recidiverende eller refraktært kappecellelymfom (MCLRR)
Ibrutinib til recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom: multicenter retrospektiv analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
# Baggrund og begrundelse Mantelcellelymfom (MCL) er en sjælden undertype af lymfom, der tegner sig for omkring 3-6 % af alle non-Hodgkins lymfomer. Det er klinisk udbredt hos ældre og mænd, almindeligvis med mave-tarmkanalen. Da omkring 80 % af patienterne har en fremskreden sygdom ved diagnosen, er prognosen meget dårlig. Mantelcellelymfom er mindre hyppigt i koreanske end i vestlige lande, og tegner sig for omkring 2% af alle non-Hodgkins lymfomtilfælde, med meget dårligt behandlingsresultat som vestlige lande.
I Korea er de kliniske oplysninger om patienter med MCL indtil videre meget sparsomme og afspejler ikke de seneste behandlingsmønstre. For det første er forekomsten i Korea relativt lavere end i vestlige lande med kun omkring 100 patienter om året. For det andet, på grund af substandard nationale sygesikringsregler i Korea, var det først for nylig, at ibrutinib mod recidiverende/refraktær MCL blev godkendt til dækning af den nationale sygesikring. I denne sammenhæng var studiet designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ibrutinib hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL i Korea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med MCL diagnosticeret af en patolog (baseret på WHO 2017 klassifikationen)
- kappecellelymfom
- leukæmi nonnodal mantelcellelymfom
- in situ mantelcelle neoplasi
- Alder ≥ 19 år
- Recidiverende eller refraktære patienter behandlet med ibrutinib, inklusive tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis kliniske og patologiske data ikke er tilgængelige
- Patienter, der ikke blev behandlet med ibrutinib
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: Op til 3 år, fra datoen for diagnosen med MCL til datoen for tilbagefald/sygdomsprogression eller sidste opfølgningsdato
|
Progressionsfri overlevelsesperiode med ibrutinib
|
Op til 3 år, fra datoen for diagnosen med MCL til datoen for tilbagefald/sygdomsprogression eller sidste opfølgningsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år, fra datoen for diagnosen med MCL til dødsdatoen eller sidste opfølgningsdato
|
Samlet responsrate med ibrutinib
|
Op til 3 år, fra datoen for diagnosen med MCL til dødsdatoen eller sidste opfølgningsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Seog Kim, Professor, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2019-04-142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation