- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04077047
ALWH: Sosiaaliset verkostot, sitoutuminen ja säilyttäminen
Verkostopohjaisen sosiaalisen tukitoimen ymmärtäminen ja kehittäminen HIV-tartunnan saaneiden nuorten HIV-hoidossa pysymisen ja antiretroviraalisen hoidon sitoutumisen parantamiseksi
HIV/aids on toiseksi yleisin kuolinsyy Afrikassa. Hiv-tartunnan saaneilla nuorilla (ALWH) on lisääntynyt riski saada HIV:hen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus, koska HIV-hoidossa säilyminen on huono ja antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen ei ole optimaalista. Huolimatta siitä, että heillä on maailman suurin ALWH-populaatio (15-24 vuotta, n = 870 000), vain 14 % Etelä-Afrikan ALWH-potilaista on ART-hoidossa, 12 % on HIV-hoidossa 1-2 vuotta ART:n aloittamisen jälkeen ja 10 % on viruksia. tukahdutettu. Hoidon keskeyttämisen aikana ART:n vaikutukset kääntyvät nopeasti, mikä lisää tartuntariskiä, hoidon vastustuskykyä ja mahdollisesti kuolemaan johtavia komplikaatioita. ALWH jatkaa viruksen välittämistä seksikumppaneilleen ja kuolee ennenaikaisesti, ellei heidän hoitonsa pysyvyys ja hoitoon sitoutuminen parane.
Vaikka sosiaalista tukea pidetään usein siltana, joka yhdistää ALWH:n keskeisiin resursseihinsa heidän ympäristössään, tiedetään vain vähän siitä, minkä tyyppiset sosiaaliset tuet ovat vaikuttavimpia ja keneltä heidän verkostossaan, erityisesti ALWH:n keskuudessa endeemisissä maissa. Lisäksi monet eteläafrikkalaiset ALWH:t eivät saa sosiaalista tukea sosiaalisen verkoston keskeisiltä jäseniltä, koska HIV-status ei ole kerrottu, mikä lisää heidän riskiään saada huonompi HIV-tapahtumiin verrattuna paljastettuihin ikätovereihinsa. Sosiaalisen verkoston interventioita (eli sellaisia, jotka hyödyntävät verkoston resursseja käyttäytymisen ja tulosten parantamiseksi), jotka vastaavat sekä julkistetun että julkistamattoman ALWH:n tarpeita, tarvitaan, mutta niitä ei ole. Tällaisilla keksinnöillä on potentiaalia helpottaa arviointitukea, jonka aikana ALWH saa kohdennettua apua sopivien ja luotettavien ihmisten tunnistamisessa elämässään. Laajemmin tarkasteltuna puuttuu empiirisesti tuettuja interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa hiv-hoidossa pysymistä ja ALWH:n hoitoon sitoutumista matalan keskitulotason maissa.
Tämä ehdotus noudattaa monivaiheista optimointistrategiaa (MOST), joka on kattava kehys monikomponenttisten käyttäytymisinterventioiden optimoimiseksi ja arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä K08 keskittyy valmisteluvaiheeseen, joka koostuu tietojen keräämisestä eri lähteistä, mukaan lukien käyttäytymisteoria, tieteellinen kirjallisuus, olemassa olevien tietojen sekundaarianalyysit ja formatiiviset tutkimukset teoreettisen mallin muodostamiseksi. Tämä malli ohjaa interventioon liittyviä päätöksiä, kuten interventiokomponenttien valintaa. Tässä vaiheessa tapahtuu myös interventiokomponenttien pilotointi ja optimointikriteerin tunnistaminen ja käyttönotto. Tutkijat käyttävät ensin sosiaalisten verkostojen analyyseja selvittääkseen verkoston ominaisuuksia, jotka vaikuttavat ALWH:n pysymiseen ja sitoutumiseen (tavoite 1), sitten käyttävät osallistuvia menetelmiä tiedottaakseen interventioiden kehittämisestä (tavoite 2) ja lopuksi arvioivat toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, turvallisuutta ja näyttöä tehokkuudesta. (Tavoite 3). Tavoite 3 on kliinisen tutkimuksen osa, ja se kuvataan yksityiskohtaisesti alla. Tavoite 1 määrittää, kuinka ALWH:n sosiaaliset verkostot vaikuttavat heidän pysymiseensa HIV-hoidossa ja ART-hoitoon sitoutumiseen, ja tavoite 2 keskittyy sitten verkostopohjaisen sosiaalisen tukitoimenpiteen kehittämiseen ALWH:n säilyttämisen parantamiseksi HIV-hoidossa ja ART-hoitoon sitoutumisessa tavoitteen 1 mukaisesti. ja muuta asiaankuuluvaa tietoa.
Tavoitteen 3 tavoitteena on avoimen pilotoinnin avulla arvioida toimenpiteiden hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, turvallisuutta ja näyttöä tehokkuudesta. Tutkijat arvioivat toimenpiteiden hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, turvallisuutta ja näyttöä tehokkuudesta käyttämällä iteratiivista prosessia, joka mahdollistaa palautteen ja jatkuvan laadun parantamisen toteutuksen aikana. Tämä lähestymistapa sisältää tavoitteessa 2 kehitetyn verkoston toiminnan pilotoinnin. Perusteluna on, että ALWH:n parhaissa toimenpiteissä otetaan huomioon heidän ainutlaatuiset tarpeensa ja ne sisältävät räätälöityjä komponentteja. Tämän Tavoitteen tuloksena on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä sosiaalisen verkoston interventio, jota testataan mukautuvassa interventiossa tulevaa apuraharahoitusta hyödyntäen. Tavoitteen 3 hypoteesi on, että interventio on hyväksyttävä, toteutettavissa ja turvallinen, ja suuntauksia on kohti parempaa ALWH-säilytystä HIV-hoidossa ja ART-hoitoon sitoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asua opiskelualueella
- voi antaa suostumuksensa
- suostuu siihen, että tutkimusryhmällä on pääsy klinikkatietoihinsa arvioidakseen hiv-hoidon säilymistä ja ART-hoitoon sitoutumista
- jokaisen ALWH:n on värvättävä vähintään yksi sosiaalisen verkoston jäsen osallistumaan interventioon heidän kanssaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iEngage
Interventio on verkostopohjainen sosiaalinen tukitoimenpide, jolla parannetaan ALWH:n säilyttämistä HIV-hoidossa ja ART-hoitoon sitoutumista.
Erityinen interventio kehitetään tutkimuksen tavoitteen 2 aikana, ja se käyttää laadullisia tuloksia yhdessä tavoitteen 1 tietojen kanssa interventioiden kehittämiseksi, joka yhdistää osallistujien palautteen ja lainaa komponentteja kahdesta olemassa olevasta interventiosta.
|
Interventio on verkostopohjainen sosiaalinen tukitoimenpide, jolla parannetaan HIV:tä sairastavien (ALWH) nuorten pysyvyyttä HIV-hoidossa ja antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: poistumishaastattelut
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu exit-haastatteluilla
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Hyväksyttävä: lopeta haastattelut
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu exit-haastatteluilla
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-stigman ja -syrjinnän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
HIV-tiedon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos autonomiassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos yhteisöllisyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos psykologisissa perustarpeissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos luottamuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos parisuhteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vaihto virastossa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tulevaisuuden suuntautumisessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos terveydenhuollon saatavuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos fyysisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos asunnon vakaudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Taloudellisen tuen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tuloissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos elintarviketurvassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ruokakuljetuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Poimittu olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ART:n sitoutumisessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos hiv-hoidon säilyttämisessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
voi sisältää de novo -kyselyn, haastattelun
|
lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiarney Ritchwood, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00099951
- 5K08MH118965-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .