- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04077047
ALWH: Redes Sociais, Adesão e Retenção
Compreendendo e desenvolvendo uma intervenção de apoio social baseada em rede para melhorar a retenção nos cuidados de HIV e adesão à terapia antirretroviral para adolescentes vivendo com HIV
O HIV/AIDS é a segunda principal causa de morte na África. Adolescentes vivendo com HIV (ALWH) estão em maior risco de morbidade e mortalidade relacionadas ao HIV devido à baixa permanência nos cuidados de HIV e adesão subótima à terapia antirretroviral (ART). Apesar de ter a maior população mundial de ALWH (15-24 anos, n = 870.000), apenas 14% das ALWH sul-africanas estão em TARV, 12% são retidas nos cuidados de HIV 1-2 anos após o início da TARV e 10% são viralmente suprimido. Durante a interrupção do tratamento, os efeitos da TARV se revertem rapidamente, aumentando o risco de transmissão, resistência ao tratamento e complicações potencialmente fatais. A menos que a retenção e adesão ao tratamento melhore, as ALWH continuarão a transmitir o vírus aos seus parceiros sexuais e morrerão prematuramente.
Embora o apoio social seja frequentemente visto como uma ponte que une as ALWH aos principais recursos dentro de seus ambientes, pouco se sabe sobre quais tipos de suporte social são mais impactantes e de quem dentro de sua rede, particularmente entre ALWH em países endêmicos. Além disso, muitas ALWH sul-africanas carecem de apoio social dos principais membros da rede social devido à falta de divulgação do status de HIV, aumentando o risco de resultados piores relacionados ao HIV em comparação com seus pares divulgados. Intervenções de redes sociais (ou seja, aquelas que alavancam os recursos dentro da própria rede para melhorar comportamentos e resultados) que atendam às necessidades de ALWH que são divulgadas e não divulgadas são necessárias, mas faltam. Essas invenções têm o potencial de facilitar o apoio à avaliação, durante o qual as ALWH recebem assistência direcionada para identificar pessoas apropriadas e confiáveis em suas vidas. De forma mais ampla, existe uma falta de intervenções com suporte empírico destinadas a melhorar a retenção nos cuidados de HIV e a adesão à TARV para ALWH em países de renda média baixa.
Esta proposta segue a estratégia de otimização multifásica (MOST), uma estrutura abrangente para otimizar e avaliar intervenções comportamentais multicomponentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este K08 se concentra na fase de preparação, que consiste na compilação de informações de várias fontes, incluindo teoria comportamental, literatura científica, análises secundárias de dados existentes e pesquisa formativa para informar um modelo teórico. Esse modelo orienta as decisões relacionadas à intervenção, como a seleção dos componentes da intervenção. A pilotagem de componentes de intervenção e a identificação e operacionalização de um critério de otimização também ocorrem nesta fase. Os investigadores primeiro usarão análises de redes sociais para elucidar as características da rede que influenciam a retenção e adesão das ALWHs (objetivo 1), depois usarão métodos participativos para informar o desenvolvimento da intervenção (objetivo 2) e, por último, avaliarão a aceitabilidade, viabilidade, segurança e evidência de eficácia da intervenção (Objetivo 3). O objetivo 3 é o componente de ensaio clínico e descrito em detalhes abaixo. O Objetivo 1 determinará como as redes sociais das ALWHs influenciam sua retenção nos cuidados de HIV e adesão à TARV e o Objetivo 2 se concentrará no desenvolvimento de uma intervenção de apoio social baseada em rede para melhorar a retenção de ALWH nos cuidados de HIV e adesão à TARV informada pelo Objetivo 1 e outras informações relevantes.
O objetivo do objetivo 3 é avaliar a aceitabilidade, viabilidade, segurança e evidência de eficácia da intervenção por meio de um piloto aberto. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade, viabilidade, segurança e evidência de eficácia da intervenção usando um processo iterativo que permite feedback e melhoria contínua da qualidade ao longo da implementação. Esta abordagem envolve a pilotagem da intervenção de rede desenvolvida no Objetivo 2. A lógica é que as melhores intervenções para ALWH considerarão suas necessidades únicas e incluirão componentes personalizados. O resultado deste objetivo será uma intervenção de rede social viável e aceitável que será testada em uma intervenção adaptativa usando financiamento futuro. A hipótese para o objetivo 3 é que a intervenção será aceitável, viável e segura, com tendências para melhorar a retenção de ALWH nos cuidados de HIV e adesão à TARV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
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Cape Town, África do Sul
- Desmond Tutu Health Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- residir na área de estudo
- capaz de fornecer consentimento ou assentimento
- concorda em permitir que a equipe de pesquisa tenha acesso aos dados de sua clínica para avaliar a retenção nos cuidados de HIV e adesão ao TARV
- cada ALWH deve recrutar pelo menos um membro da rede social para participar da intervenção com eles
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iEngage
A intervenção é uma intervenção de apoio social baseada em rede para melhorar a retenção de ALWH nos cuidados de HIV e na adesão à TARV.
A intervenção específica será desenvolvida durante o Objetivo 2 do estudo e usará resultados qualitativos, juntamente com dados do Objetivo 1, para desenvolver intervenções que integrem o feedback dos participantes e tomem emprestados componentes de duas intervenções existentes.
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A intervenção é uma intervenção de apoio social baseada em rede para melhorar a retenção de adolescentes que vivem com HIV (ALWH) nos cuidados de HIV e na adesão à terapia antirretroviral (TARV).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: entrevistas de saída
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Medido usando entrevistas de saída
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Acompanhamento de 12 meses
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Aceitabilidade: entrevistas de saída
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Medido usando entrevistas de saída
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estigma e discriminação do HIV
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança no conhecimento do HIV
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na autonomia
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança no senso de comunidade
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança nas necessidades psicológicas básicas
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança no apoio social
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança de confiança
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança no patrimônio do relacionamento
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança de agência
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na orientação futura
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na saúde mental
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança no acesso à saúde
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na saúde física
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na estabilidade da habitação
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança no apoio econômico
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na renda
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na segurança alimentar
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança no transporte de alimentos
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na carga viral
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Recolhidos a partir de registros médicos existentes
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Alteração na adesão ao TARV
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na retenção nos cuidados de HIV
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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pode incluir questionário de novo, entrevista
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiarney Ritchwood, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099951
- 5K08MH118965-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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