- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04077047
ALWH: Redes Sociales, Adherencia y Retención
Comprensión y desarrollo de una intervención de apoyo social basada en redes para mejorar la retención en la atención del VIH y la adherencia a la terapia antirretroviral para adolescentes que viven con el VIH
El VIH/SIDA es la segunda causa principal de muerte en África. Los adolescentes que viven con el VIH (ALWH) tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad relacionadas con el VIH debido a la retención deficiente en la atención del VIH y la adherencia subóptima a la terapia antirretroviral (TAR). A pesar de tener la población de ALWH más grande del mundo (15 a 24 años, n = 870 000), solo el 14 % de los ALWH sudafricanos reciben TAR, el 12 % se mantiene en atención del VIH 1 a 2 años después del inicio del TAR y el 10 % son virales reprimido Durante la interrupción del tratamiento, los efectos del TAR se revierten rápidamente, aumentando el riesgo de transmisión, la resistencia al tratamiento y las complicaciones potencialmente fatales. A menos que mejore su retención y adherencia al tratamiento, ALWH continuará transmitiendo el virus a sus parejas sexuales y morirá prematuramente.
Si bien el apoyo social a menudo se considera un puente que une a ALWH con recursos clave dentro de sus entornos, se sabe poco sobre qué tipos de apoyo social tienen más impacto y de quién dentro de su red, particularmente entre ALWH en países endémicos. Además, muchos ALWH sudafricanos carecen del apoyo social de los miembros clave de la red social debido a la falta de divulgación del estado serológico respecto al VIH, lo que aumenta su riesgo de peores resultados relacionados con el VIH en comparación con sus pares informados. Se necesitan intervenciones de redes sociales (es decir, aquellas que aprovechan los recursos dentro de la propia red para mejorar comportamientos y resultados) que satisfagan las necesidades de los ALWH que son divulgados y no divulgados, pero faltan. Dichos inventos tienen el potencial de facilitar el apoyo de evaluación, durante el cual los ALWH reciben asistencia específica para identificar a las personas apropiadas y confiables en sus vidas. En términos más generales, existe una falta de intervenciones respaldadas empíricamente destinadas a mejorar la retención en la atención del VIH y la adherencia al TAR para ALWH en países de ingresos bajos a medianos.
Esta propuesta sigue la estrategia de optimización multifase (MOST), un marco integral para optimizar y evaluar intervenciones conductuales de múltiples componentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este K08 se enfoca en la fase de preparación, que consiste en compilar información de varias fuentes, incluida la teoría del comportamiento, literatura científica, análisis secundarios de datos existentes e investigación formativa para informar un modelo teórico. Este modelo guía las decisiones relacionadas con la intervención, como la selección de los componentes de la intervención. La prueba piloto de los componentes de la intervención y la identificación y puesta en práctica de un criterio de optimización también ocurren en esta fase. Los investigadores primero usarán análisis de redes sociales para dilucidar las características de la red que influyen en la retención y adherencia de las ALWH (Objetivo 1), luego usarán métodos participativos para informar el desarrollo de la intervención (Objetivo 2) y, por último, evaluarán la aceptabilidad, viabilidad, seguridad y evidencia de eficacia de la intervención. (Objetivo 3). El objetivo 3 es el componente del ensayo clínico y se describe en detalle a continuación. El Objetivo 1 determinará cómo las redes sociales de los ALWH influyen en su retención en la atención del VIH y la adherencia al TAR y el Objetivo 2 se centrará en el desarrollo de una intervención de apoyo social basada en redes para mejorar la retención de los ALWH en la atención del VIH y la adherencia al TAR informada por el Objetivo 1 y otra información relevante.
El objetivo del objetivo 3 es evaluar la aceptabilidad, la viabilidad, la seguridad y la evidencia de eficacia de la intervención a través de una prueba piloto abierta. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad, la viabilidad, la seguridad y la evidencia de eficacia de la intervención mediante un proceso iterativo que permita la retroalimentación y la mejora continua de la calidad en el transcurso de la implementación. Este enfoque implica la prueba piloto de la intervención de red desarrollada en el Objetivo 2. La razón es que las mejores intervenciones para ALWH considerarán sus necesidades únicas e incluirán componentes personalizados. El resultado de este Objetivo será una intervención de red social factible y aceptable que se pondrá a prueba en una intervención adaptativa utilizando futuros fondos de subvención. La hipótesis para el objetivo 3 es que la intervención será aceptable, factible y segura, con tendencias hacia una mejor retención de ALWH en la atención del VIH y la adherencia al TAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
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Cape Town, Sudáfrica
- Desmond Tutu Health Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir en zona de estudio
- capaz de dar su consentimiento o asentimiento
- está de acuerdo en permitir que el equipo de investigación tenga acceso a los datos de su clínica para evaluar la retención en la atención del VIH y la adherencia al TAR
- cada ALWH debe reclutar al menos un miembro de la red social para participar en la intervención con ellos
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iEngage
La intervención es una intervención de apoyo social basada en redes para mejorar la retención de ALWH en la atención del VIH y la adherencia al TAR.
La intervención específica se desarrollará durante el Objetivo 2 del estudio y utiliza hallazgos cualitativos, junto con datos del Objetivo 1, para desarrollar intervenciones que integren los comentarios de los participantes y tomen prestados componentes de dos intervenciones existentes.
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La intervención es una intervención de apoyo social basada en redes para mejorar la retención de los adolescentes que viven con el VIH (ALWH) en la atención del VIH y la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: entrevistas de salida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Medido mediante entrevistas de salida
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Seguimiento de 12 meses
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Aceptabilidad: entrevistas de salida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Medido mediante entrevistas de salida
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estigma y la discriminación relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la autonomía
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el sentido de comunidad
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en las necesidades psicológicas básicas
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la confianza
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la equidad de la relación
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio de agencia
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la orientación futura
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la salud física
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la estabilidad de la vivienda
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el apoyo económico
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los ingresos
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el transporte de alimentos
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Recopilado de registros médicos existentes.
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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puede incluir cuestionario de novo, entrevista
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seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiarney Ritchwood, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00099951
- 5K08MH118965-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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