- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04077047
ALWH: Soziale Netzwerke, Einhaltung und Bindung
Verständnis und Entwicklung einer netzwerkbasierten Intervention zur sozialen Unterstützung zur Verbesserung der Aufrechterhaltung der HIV-Versorgung und der Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei Jugendlichen, die mit HIV leben
HIV/AIDS ist die zweithäufigste Todesursache in Afrika. Jugendliche, die mit HIV (ALWH) leben, haben ein erhöhtes Risiko für HIV-bedingte Morbidität und Mortalität, da sie in der HIV-Versorgung schlecht bleiben und die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) nicht optimal ist. Obwohl es die weltweit größte ALWH-Population gibt (15–24 Jahre, n = 870.000), werden nur 14 % der südafrikanischen ALWH mit ART behandelt, 12 % bleiben 1–2 Jahre nach ART-Beginn in der HIV-Behandlung und 10 % sind viral unterdrückt. Während einer Behandlungsunterbrechung kehren sich die Wirkungen von ART schnell um und erhöhen das Übertragungsrisiko, die Behandlungsresistenz und potenziell tödliche Komplikationen. Sofern sich ihre Behandlungsretention und -adhärenz nicht verbessert, wird ALWH das Virus weiterhin auf ihre Sexualpartner übertragen und vorzeitig sterben.
Während soziale Unterstützung oft als Brücke angesehen wird, die ALWH mit wichtigen Ressourcen in ihrem Umfeld verbindet, ist wenig darüber bekannt, welche Arten sozialer Unterstützung am wirkungsvollsten sind und von wem in ihrem Netzwerk, insbesondere unter ALWH in endemischen Ländern. Darüber hinaus fehlt es vielen südafrikanischen ALWH an sozialer Unterstützung durch wichtige Mitglieder sozialer Netzwerke, da der HIV-Status nicht offengelegt wird, was ihr Risiko für schlechtere HIV-bezogene Ergebnisse im Vergleich zu ihren offengelegten Altersgenossen erhöht. Interventionen in sozialen Netzwerken (d. h. solche, die die Ressourcen innerhalb des eigenen Netzwerks nutzen, um Verhaltensweisen und Ergebnisse zu verbessern), die die Bedürfnisse sowohl offengelegter als auch nicht offengelegter ALWH erfüllen, sind erforderlich, fehlen jedoch. Solche Erfindungen haben das Potenzial, die Bewertungsunterstützung zu erleichtern, bei der ALWH gezielte Unterstützung erhalten, um geeignete und vertrauenswürdige Personen in ihrem Leben zu identifizieren. Im weiteren Sinne fehlt es an empirisch gestützten Interventionen, die darauf abzielen, die Aufrechterhaltung der HIV-Versorgung und die ART-Adhärenz für ALWH in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen zu verbessern.
Dieser Vorschlag folgt der Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST), einem umfassenden Rahmenwerk zur Optimierung und Bewertung von Mehrkomponenten-Verhaltensinterventionen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieser K08 konzentriert sich auf die Vorbereitungsphase, die aus dem Zusammenstellen von Informationen aus verschiedenen Quellen besteht, darunter Verhaltenstheorie, wissenschaftliche Literatur, Sekundäranalysen bestehender Daten und formative Forschung, um ein theoretisches Modell zu informieren. Dieses Modell leitet interventionsbezogene Entscheidungen, wie etwa die Auswahl von Interventionskomponenten. Auch die Pilotierung von Eingriffskomponenten sowie die Identifikation und Operationalisierung eines Optimierungskriteriums erfolgen in dieser Phase. Die Ermittler werden zunächst soziale Netzwerkanalysen verwenden, um Netzwerkmerkmale aufzuklären, die die Beibehaltung und Einhaltung von ALWHs beeinflussen (Ziel 1), dann partizipative Methoden verwenden, um die Interventionsentwicklung zu informieren (Ziel 2), und schließlich die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeitsnachweise der Intervention bewerten (Ziel 3). Ziel 3 ist die Komponente der klinischen Studie und wird unten im Detail beschrieben. Ziel 1 wird bestimmen, wie die sozialen Netzwerke von ALWHs ihren Verbleib in der HIV-Versorgung und die ART-Einhaltung beeinflussen, und Ziel 2 wird sich dann auf die Entwicklung einer netzwerkbasierten, sozialen Unterstützungsintervention konzentrieren, um den Verbleib von ALWHs in der HIV-Versorgung und die ART-Einhaltung auf der Grundlage von Ziel 1 zu verbessern und andere relevante Informationen.
Das Ziel von Ziel 3 ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Sicherheit und den Wirksamkeitsnachweis der Intervention durch offene Pilotierung zu bewerten. Die Ermittler bewerten die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Sicherheit und den Nachweis der Wirksamkeit der Intervention anhand eines iterativen Prozesses, der Feedback und kontinuierliche Qualitätsverbesserung im Verlauf der Implementierung ermöglicht. Dieser Ansatz beinhaltet die Pilotierung der in Ziel 2 entwickelten Netzwerkintervention. Die Begründung ist, dass die besten Interventionen für ALWH ihre einzigartigen Bedürfnisse berücksichtigen und maßgeschneiderte Komponenten enthalten. Das Ergebnis dieses Ziels wird eine durchführbare und akzeptable soziale Netzwerkintervention sein, die in einer adaptiven Intervention unter Verwendung zukünftiger Zuschüsse getestet wird. Die Hypothese für Ziel 3 lautet, dass die Intervention akzeptabel, machbar und sicher sein wird, mit Tendenzen zu einer verbesserten ALWH-Retention in der HIV-Behandlung und ART-Adhärenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cape Town, Südafrika
- Desmond Tutu Health Foundation
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Studiengebiet wohnen
- Zustimmung oder Zustimmung erteilen können
- einverstanden, dem Forschungsteam Zugang zu ihren Klinikdaten zu gewähren, um die Beibehaltung der HIV-Versorgung und die ART-Adhärenz zu beurteilen
- Jeder ALWH muss mindestens ein Mitglied des sozialen Netzwerks rekrutieren, um mit ihm an der Intervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iEngage
Bei der Intervention handelt es sich um eine netzwerkbasierte, soziale Unterstützungsintervention zur Verbesserung der ALWH-Retention in der HIV-Versorgung und der ART-Adhärenz.
Die spezifische Intervention wird im Rahmen von Ziel 2 der Studie entwickelt und nutzt qualitative Erkenntnisse zusammen mit Daten aus Ziel 1, um eine Intervention zu entwickeln, die das Feedback der Teilnehmer integriert und Komponenten aus zwei bestehenden Interventionen übernimmt
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Bei der Intervention handelt es sich um eine netzwerkbasierte, soziale Unterstützungsintervention zur Verbesserung der Bindung von Jugendlichen mit HIV (ALWH) an die HIV-Versorgung und der Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Exit-Interviews
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Gemessen anhand von Exit-Interviews
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12 Monate Follow-up
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Akzeptanz: Interviews beenden
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Gemessen anhand von Exit-Interviews
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stigmatisierung und Diskriminierung von HIV
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Veränderung des HIV-Wissens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der Autonomie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Veränderung des Gemeinschaftsgefühls
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der psychologischen Grundbedürfnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Änderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Vertrauenswandel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der Beziehungsgerechtigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Agenturwechsel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der Zukunftsorientierung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Änderung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Änderung der Gehäusestabilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Änderung der wirtschaftlichen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Einkommensänderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Änderung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Änderung des Lebensmitteltransports
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Gesammelt aus bestehenden Krankenakten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Änderung der Retention in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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kann De-novo-Fragebogen, Interview beinhalten
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiarney Ritchwood, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00099951
- 5K08MH118965-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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