- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04077047
ALWH: Sieci społecznościowe, przestrzeganie i retencja
Zrozumienie i rozwój opartej na sieci interwencji wsparcia społecznego w celu poprawy retencji w opiece nad HIV i przestrzegania terapii antyretrowirusowej dla młodzieży żyjącej z HIV
HIV/AIDS jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci w Afryce. Młodzież żyjąca z HIV (ALWH) jest narażona na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności związanej z HIV ze względu na słabą retencję pod opieką HIV i suboptymalne przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART). Pomimo największej na świecie populacji ALWH (15-24 lata, n=870 000), tylko 14% południowoafrykańskich ALWH stosuje ART, 12% pozostaje pod opieką HIV 1-2 lata po rozpoczęciu ART, a 10% jest zakażonych wirusami zduszony. Podczas przerwy w leczeniu skutki ART szybko się odwracają, zwiększając ryzyko transmisji, oporność na leczenie i potencjalnie śmiertelne powikłania. Dopóki ich retencja i przestrzeganie leczenia nie ulegnie poprawie, ALWH będzie nadal przenosić wirusa na swoich partnerów seksualnych i umrzeć przedwcześnie.
Podczas gdy wsparcie społeczne jest często postrzegane jako pomost łączący ALWH z kluczowymi zasobami w ich środowiskach, niewiele wiadomo o tym, które rodzaje wsparcia społecznego mają największy wpływ i od kogo w ich sieci, szczególnie wśród ALWH w krajach endemicznych. Ponadto wielu południowoafrykańskich ALWH nie ma wsparcia społecznego ze strony kluczowych członków sieci społecznościowych z powodu braku ujawnienia statusu HIV, co zwiększa ryzyko gorszych wyników związanych z HIV w porównaniu z ich ujawnionymi rówieśnikami. Interwencje w sieciach społecznościowych (tj. te, które wykorzystują zasoby w sieci w celu poprawy zachowań i wyników), które spełniają potrzeby zarówno osób ujawnionych, jak i nieujawnionych ALWH, są potrzebne, ale ich brakuje. Takie wynalazki mogą potencjalnie ułatwić wsparcie w ocenie, podczas którego ALWH otrzymują ukierunkowaną pomoc w identyfikowaniu odpowiednich i godnych zaufania osób w ich życiu. Mówiąc szerzej, brakuje potwierdzonych empirycznie interwencji mających na celu poprawę retencji w opiece nad HIV i przestrzegania ART w przypadku ALWH w krajach o niskim i średnim dochodzie.
Ta propozycja jest zgodna z wielofazową strategią optymalizacji (MOST), kompleksową ramą optymalizacji i oceny wieloskładnikowych interwencji behawioralnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten K08 koncentruje się na fazie przygotowawczej, która składa się z kompilacji informacji z różnych źródeł, w tym teorii behawioralnej, literatury naukowej, wtórnych analiz istniejących danych i badań formatywnych w celu poinformowania modelu teoretycznego. Model ten kieruje decyzjami związanymi z interwencją, takimi jak wybór elementów interwencji. Na tym etapie następuje również pilotaż elementów interwencji oraz identyfikacja i operacjonalizacja kryterium optymalizacyjnego. Badacze najpierw wykorzystają analizy sieci społecznościowych, aby wyjaśnić cechy sieci, które wpływają na utrzymanie i przestrzeganie ALWH (Cel 1), następnie użyją metod partycypacyjnych, aby poinformować o rozwoju interwencji (Cel 2), a na końcu ocenią akceptowalność, wykonalność, bezpieczeństwo i dowody skuteczności interwencji (Cel 3). Cel 3 jest elementem badania klinicznego i został szczegółowo opisany poniżej. Cel 1 określi, w jaki sposób sieci społecznościowe ALWH wpływają na ich zatrzymanie w opiece nad HIV i przestrzeganie ART, a Cel 2 skupi się następnie na opracowaniu opartej na sieci interwencji wsparcia społecznego w celu poprawy utrzymania ALWH w opiece nad HIV i przestrzegania ART na podstawie Celu 1 oraz inne istotne informacje.
Celem celu 3 jest ocena dopuszczalności interwencji, wykonalności, bezpieczeństwa i dowodów skuteczności poprzez otwarty pilotaż. Badacze ocenią akceptowalność interwencji, wykonalność, bezpieczeństwo i dowody skuteczności za pomocą iteracyjnego procesu umożliwiającego informacje zwrotne i ciągłą poprawę jakości w trakcie wdrażania. Podejście to obejmuje pilotaż interwencji sieciowej opracowanej w Celu 2. Uzasadnieniem jest to, że najlepsze interwencje dla ALWH będą uwzględniać ich unikalne potrzeby i zawierać dostosowane komponenty. Rezultatem tego Celu będzie wykonalna i akceptowalna interwencja sieci społecznościowej, która zostanie przetestowana w adaptacyjnej interwencji z wykorzystaniem przyszłych funduszy grantowych. Hipotezą dla celu 3 jest to, że interwencja będzie akceptowalna, wykonalna i bezpieczna, z tendencją do poprawy utrzymywania ALWH w opiece nad HIV i przestrzegania ART.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkać na terenie studiów
- w stanie wyrazić zgody lub zgody
- zgodzili się zezwolić zespołowi badawczemu na dostęp do ich danych klinicznych w celu oceny retencji w opiece nad HIV i przestrzegania ART
- każdy ALWH musi zwerbować co najmniej jednego członka sieci społecznościowej do udziału w interwencji razem z nim
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iZaangażuj się
Interwencja jest sieciową interwencją polegającą na wsparciu społecznym, mającą na celu poprawę retencji ALWH w placówkach opieki nad osobami zakażonymi HIV i przestrzeganie zasad ART.
Konkretna interwencja zostanie opracowana w ramach Celu 2 badania i wykorzysta ustalenia jakościowe wraz z danymi z Celu 1 do opracowania interwencji, która integruje informacje zwrotne od uczestników i zapożycza elementy z dwóch istniejących interwencji
|
Interwencja to oparta na sieci interwencja wsparcia społecznego mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń przez młodzież żyjącą z HIV (ALWH) w placówkach opieki zdrowotnej i terapii antyretrowirusowej (ART)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: wywiady końcowe
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Mierzone za pomocą wywiadów wyjściowych
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Akceptowalność: wywiady wyjściowe
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Mierzone za pomocą wywiadów wyjściowych
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stygmatyzacji i dyskryminacji związanej z HIV
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana wiedzy o HIV
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w autonomii
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana poczucia wspólnoty
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana podstawowych potrzeb psychologicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana zaufania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana kapitału relacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w agencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana orientacji na przyszłość
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w dostępie do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana stabilności mieszkaniowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana wsparcia ekonomicznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana dochodów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w transporcie żywności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Zebrane z istniejącej dokumentacji medycznej
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana retencji w opiece nad HIV
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
może obejmować kwestionariusz de novo, wywiad
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiarney Ritchwood, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00099951
- 5K08MH118965-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .