- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04077047
ALWH: Sociální sítě, dodržování a udržení
Pochopení a rozvoj intervence sociální podpory založené na síti pro zlepšení udržení v péči o HIV a adherenci k antiretrovirové terapii u dospívajících žijících s HIV
HIV/AIDS je druhou nejčastější příčinou úmrtí v Africe. Adolescenti žijící s HIV (ALWH) jsou vystaveni zvýšenému riziku morbidity a mortality související s HIV kvůli špatnému udržení v péči o HIV a suboptimální adherenci k antiretrovirové terapii (ART). Přestože máme největší světovou populaci ALWH (15–24 let, n=870 000), pouze 14 % jihoafrických ALWH je na ART, 12 % zůstává v péči o HIV 1–2 roky po zahájení ART a 10 % je virových. potlačeno. Během přerušení léčby se účinky ART rychle obrátí, zvýší se riziko přenosu, odolnost vůči léčbě a potenciálně fatální komplikace. Pokud se jejich retence a adherence k léčbě nezlepší, ALWH bude pokračovat v přenosu viru na své sexuální partnery a předčasně zemře.
Zatímco sociální podpora je často považována za most, který spojuje ALWH s klíčovými zdroji v jejich prostředí, málo se ví o tom, které typy sociální podpory mají největší dopad a od koho v rámci jejich sítě, zejména mezi ALWH v endemických zemích. Navíc mnoho jihoafrických ALWH postrádá sociální podporu od klíčových členů sociálních sítí kvůli nedostatečnému odhalení stavu HIV, což zvyšuje jejich riziko horších výsledků souvisejících s HIV ve srovnání s jejich odhalenými vrstevníky. Intervence na sociálních sítích (tj. ty, které využívají zdroje v rámci vlastní sítě ke zlepšení chování a výsledků), které splňují potřeby ALWH, které jsou zveřejněny i nezveřejněny, jsou potřebné, ale chybí. Takové vynálezy mají potenciál usnadnit podporu při hodnocení, během níž ALWH dostávají cílenou pomoc s identifikací vhodných a důvěryhodných lidí v jejich životě. V širším měřítku existuje nedostatek empiricky podporovaných intervencí zaměřených na zlepšení udržení v péči o HIV a adherenci ART k ALWH v zemích s nízkým středním příjmem.
Tento návrh sleduje strategii vícefázové optimalizace (MOST), komplexní rámec pro optimalizaci a vyhodnocování vícesložkových behaviorálních intervencí.
Přehled studie
Detailní popis
Tento K08 se zaměřuje na přípravnou fázi, která se skládá ze shromažďování informací z různých zdrojů, včetně behaviorální teorie, vědecké literatury, sekundárních analýz existujících dat a formativního výzkumu pro vytvoření teoretického modelu. Tento model řídí rozhodnutí související s intervencí, jako je výběr složek intervence. V této fázi také probíhá pilotáž intervenčních složek a identifikace a operacionalizace optimalizačního kritéria. Vyšetřovatelé nejprve použijí analýzy sociálních sítí k objasnění síťových charakteristik, které ovlivňují udržení a dodržování ALWH (cíl 1), poté použijí participativní metody k informování o vývoji intervence (cíl 2) a nakonec posoudí přijatelnost intervence, proveditelnost, bezpečnost a důkazy o účinnosti. (Cíl 3). Cíl 3 je součástí klinické studie a je podrobně popsán níže. Cíl 1 určí, jak sociální sítě ALWH ovlivňují jejich udržení v péči o HIV a adherenci k ART a Cíl 2 se pak zaměří na vývoj intervence sociální podpory založené na síti s cílem zlepšit udržení ALWH v péči o HIV a adherenci k ART podle Cíle 1 a další relevantní informace.
Cílem cíle 3 je posoudit přijatelnost, proveditelnost, bezpečnost a důkaz účinnosti zásahu prostřednictvím otevřeného pilotování. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost zásahu, proveditelnost, bezpečnost a důkazy o účinnosti pomocí iterativního procesu umožňujícího zpětnou vazbu a neustálé zlepšování kvality v průběhu implementace. Tento přístup zahrnuje pilotování síťové intervence vyvinuté v Cíli 2. Důvodem je, že nejlepší intervence pro ALWH zohlední jejich jedinečné potřeby a budou zahrnovat přizpůsobené komponenty. Výsledkem tohoto Cíle bude proveditelná a přijatelná intervence na sociální síti, která bude testována v adaptivní intervenci s využitím budoucího grantového financování. Hypotéza pro cíl 3 je, že intervence bude přijatelná, proveditelná a bezpečná, s trendy směrem ke zlepšení retence ALWH v péči o HIV a adherenci k ART.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydlet ve studijní oblasti
- schopen poskytnout souhlas nebo souhlas
- souhlasí s tím, aby výzkumný tým měl přístup k jejich klinickým údajům, aby mohl posoudit udržení v péči o HIV a adherenci k ART
- každá ALWH musí najmout alespoň jednoho člena sociální sítě, aby se s nimi účastnil intervence
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iEngage
Intervence je intervence sociální podpory založená na síti s cílem zlepšit udržení ALWH v péči o HIV a adherenci k ART.
Konkrétní intervence bude vyvinuta během Cíle 2 studie a využívá kvalitativní zjištění spolu s údaji z Cíle 1 k vývoji intervencí, které integrují zpětnou vazbu účastníků a vypůjčují si komponenty ze dvou existujících intervencí.
|
Intervence je intervence sociální podpory založená na síti, která má zlepšit udržení dospívajících žijících s HIV (ALWH) v péči o HIV a adherenci k antiretrovirové terapii (ART).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: výstupní pohovory
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Měřeno pomocí výstupních pohovorů
|
12měsíční sledování
|
|
Přijatelnost: výstupní pohovory
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Měřeno pomocí výstupních pohovorů
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stigmatizaci a diskriminaci HIV
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna ve znalostech HIV
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna v autonomii
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna ve smyslu pro komunitu
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna základních psychických potřeb
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna sociální podpory
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna v důvěře
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna ve vztahu spravedlnosti
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna v agentuře
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna budoucí orientace
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna duševního zdraví
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna v přístupu ke zdravotní péči
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna fyzického zdraví
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna stability bydlení
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna ekonomické podpory
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna příjmu
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna v potravinové bezpečnosti
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna v přepravě potravin
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna virové zátěže
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Shromážděno z existujících lékařských záznamů
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna přilnavosti ART
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna v retenci v péči o HIV
Časové okno: základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
může zahrnovat de novo dotazník, rozhovor
|
základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiarney Ritchwood, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- IRB00099951
- 5K08MH118965-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University a další spolupracovníciDokončenoHIV | AIDSUganda, Jižní Afrika
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaDokončeno
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | AIDSSpojené státy, Ruská Federace