- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04077047
ALWH: Social Network, Aderenza e Conservazione
Comprensione e sviluppo di un intervento di supporto sociale basato sulla rete per migliorare la permanenza nella cura dell'HIV e l'aderenza alla terapia antiretrovirale per gli adolescenti che vivono con l'HIV
L'HIV/AIDS è la seconda causa di morte in Africa. Gli adolescenti che convivono con l'HIV (ALWH) sono ad aumentato rischio di morbilità e mortalità correlate all'HIV a causa della scarsa permanenza nella cura dell'HIV e dell'aderenza subottimale alla terapia antiretrovirale (ART). Nonostante abbia la popolazione più numerosa al mondo di ALWH (15-24 anni, n=870.000), solo il 14% dei sudafricani ALWH è in ART, il 12% rimane in cura per l'HIV 1-2 anni dopo l'inizio dell'ART e il 10% è virale soppresso. Durante l'interruzione del trattamento, gli effetti della ART si invertono rapidamente, aumentando il rischio di trasmissione, la resistenza al trattamento e complicanze potenzialmente fatali. A meno che la ritenzione e l'aderenza al trattamento non migliorino, ALWH continuerà a trasmettere il virus ai propri partner sessuali e morirà prematuramente.
Mentre il supporto sociale è spesso visto come un ponte che unisce ALWH alle risorse chiave all'interno dei loro ambienti, poco si sa su quali tipi di supporto sociale abbiano il maggior impatto e da chi all'interno della loro rete, in particolare tra ALWH nei paesi endemici. Inoltre, molti ALWH sudafricani non hanno il supporto sociale da parte dei principali membri della rete sociale a causa della mancanza di divulgazione dello stato dell'HIV, aumentando il rischio di esiti correlati all'HIV peggiori rispetto ai loro coetanei divulgati. Gli interventi sui social network (cioè quelli che sfruttano le risorse all'interno della propria rete per migliorare comportamenti e risultati) che soddisfano le esigenze sia di ALWH che sono divulgati che non divulgati sono necessari, ma carenti. Tali invenzioni hanno il potenziale per facilitare il supporto alla valutazione, durante il quale ALWH riceve un'assistenza mirata per identificare le persone appropriate e degne di fiducia nelle loro vite. Più in generale, esiste una mancanza di interventi supportati empiricamente volti a migliorare la permanenza nella cura dell'HIV e l'adesione ART per ALWH nei paesi a reddito medio-basso.
Questa proposta segue la strategia di ottimizzazione multifase (MOST), un quadro completo per l'ottimizzazione e la valutazione di interventi comportamentali multicomponente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo K08 si concentra sulla fase di preparazione, che consiste nella raccolta di informazioni da varie fonti, tra cui teoria comportamentale, letteratura scientifica, analisi secondarie di dati esistenti e ricerca formativa per informare un modello teorico. Questo modello guida le decisioni relative all'intervento, come la selezione dei componenti dell'intervento. In questa fase avvengono anche il pilotaggio delle componenti di intervento e l'individuazione e l'operatività di un criterio di ottimizzazione. I ricercatori utilizzeranno prima le analisi dei social network per chiarire le caratteristiche della rete che influenzano la conservazione e l'adesione degli ALWH (Obiettivo 1), quindi utilizzare metodi partecipativi per informare lo sviluppo dell'intervento (Obiettivo 2) e infine valutare l'accettabilità, la fattibilità, la sicurezza e l'evidenza dell'efficacia dell'intervento (Obiettivo 3). L'obiettivo 3 è la componente della sperimentazione clinica ed è descritta in dettaglio di seguito. L'Obiettivo 1 determinerà in che modo le reti sociali degli ALWH influenzano il loro mantenimento nella cura dell'HIV e l'adesione all'ART e l'Obiettivo 2 si concentrerà quindi sullo sviluppo di un intervento di supporto sociale basato sulla rete per migliorare il mantenimento dell'ALWH nella cura dell'HIV e l'adesione all'ART informato dall'Obiettivo 1 e altre informazioni pertinenti.
L'obiettivo dell'obiettivo 3 è valutare l'accettabilità, la fattibilità, la sicurezza e l'evidenza dell'efficacia dell'intervento attraverso il pilotaggio aperto. I ricercatori valuteranno l'accettabilità, la fattibilità, la sicurezza e le prove di efficacia dell'intervento utilizzando un processo iterativo che consenta il feedback e il continuo miglioramento della qualità nel corso dell'implementazione. Questo approccio prevede il pilotaggio dell'intervento di rete sviluppato nell'Obiettivo 2. La logica è che i migliori interventi per ALWH considereranno le loro esigenze uniche e includeranno componenti su misura. Il risultato di questo obiettivo sarà un intervento di social network fattibile e accettabile che sarà testato in un intervento adattivo utilizzando futuri finanziamenti a fondo perduto. L'ipotesi per l'obiettivo 3 è che l'intervento sarà accettabile, fattibile e sicuro, con tendenze verso una migliore ritenzione di ALWH nella cura dell'HIV e nell'aderenza all'ART.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
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Cape Town, Sud Africa
- Desmond Tutu Health Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risiedere nell'area di studio
- in grado di fornire il consenso o l'assenso
- favorevole a consentire al gruppo di ricerca di avere accesso ai propri dati clinici per valutare la permanenza nella cura dell'HIV e l'aderenza alla terapia antiretrovirale
- ogni ALWH deve reclutare almeno un membro del social network per partecipare all'intervento con loro
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iEngage
L’intervento è un intervento di sostegno sociale basato sulla rete per migliorare la permanenza dell’ALWH nella cura dell’HIV e l’adesione alla ART.
L'intervento specifico sarà sviluppato durante l'Obiettivo 2 dello studio e utilizzerà risultati qualitativi, insieme ai dati dell'Obiettivo 1, per sviluppare un intervento che integri il feedback dei partecipanti e prenda in prestito componenti da due interventi esistenti
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L’intervento è un intervento di sostegno sociale basato sulla rete per migliorare la permanenza degli adolescenti affetti da HIV (ALWH) nella cura dell’HIV e nell’aderenza alla terapia antiretrovirale (ART).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: colloqui di uscita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Misurato utilizzando le interviste di uscita
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Follow-up a 12 mesi
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Accettabilità: colloqui di uscita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Misurato utilizzando le interviste di uscita
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello stigma e nella discriminazione dell'HIV
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambio di autonomia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento nel senso di comunità
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento dei bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambio di fiducia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento nell'equità relazionale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambio di agenzia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento nell'orientamento futuro
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Modifica dell'accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento della salute fisica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Modifica della stabilità abitativa
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Modifica del sostegno economico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione del reddito
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento nella sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento nel trasporto di cibo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Raccolti da cartelle cliniche esistenti
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Modifica dell'aderenza ART
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento nella ritenzione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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può includere questionario de novo, intervista
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiarney Ritchwood, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00099951
- 5K08MH118965-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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University of Southern CaliforniaSociety of Family PlanningCompletatoGravidanza | HIV | AIDSStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of Rochester e altri collaboratoriCompletatoHIV | AIDSUganda, Sud Africa
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University of California, San DiegoCompletato
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCCompletato
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaCompletato