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ALWH: Social Network, Aderenza e Conservazione

19 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Comprensione e sviluppo di un intervento di supporto sociale basato sulla rete per migliorare la permanenza nella cura dell'HIV e l'aderenza alla terapia antiretrovirale per gli adolescenti che vivono con l'HIV

L'HIV/AIDS è la seconda causa di morte in Africa. Gli adolescenti che convivono con l'HIV (ALWH) sono ad aumentato rischio di morbilità e mortalità correlate all'HIV a causa della scarsa permanenza nella cura dell'HIV e dell'aderenza subottimale alla terapia antiretrovirale (ART). Nonostante abbia la popolazione più numerosa al mondo di ALWH (15-24 anni, n=870.000), solo il 14% dei sudafricani ALWH è in ART, il 12% rimane in cura per l'HIV 1-2 anni dopo l'inizio dell'ART e il 10% è virale soppresso. Durante l'interruzione del trattamento, gli effetti della ART si invertono rapidamente, aumentando il rischio di trasmissione, la resistenza al trattamento e complicanze potenzialmente fatali. A meno che la ritenzione e l'aderenza al trattamento non migliorino, ALWH continuerà a trasmettere il virus ai propri partner sessuali e morirà prematuramente.

Mentre il supporto sociale è spesso visto come un ponte che unisce ALWH alle risorse chiave all'interno dei loro ambienti, poco si sa su quali tipi di supporto sociale abbiano il maggior impatto e da chi all'interno della loro rete, in particolare tra ALWH nei paesi endemici. Inoltre, molti ALWH sudafricani non hanno il supporto sociale da parte dei principali membri della rete sociale a causa della mancanza di divulgazione dello stato dell'HIV, aumentando il rischio di esiti correlati all'HIV peggiori rispetto ai loro coetanei divulgati. Gli interventi sui social network (cioè quelli che sfruttano le risorse all'interno della propria rete per migliorare comportamenti e risultati) che soddisfano le esigenze sia di ALWH che sono divulgati che non divulgati sono necessari, ma carenti. Tali invenzioni hanno il potenziale per facilitare il supporto alla valutazione, durante il quale ALWH riceve un'assistenza mirata per identificare le persone appropriate e degne di fiducia nelle loro vite. Più in generale, esiste una mancanza di interventi supportati empiricamente volti a migliorare la permanenza nella cura dell'HIV e l'adesione ART per ALWH nei paesi a reddito medio-basso.

Questa proposta segue la strategia di ottimizzazione multifase (MOST), un quadro completo per l'ottimizzazione e la valutazione di interventi comportamentali multicomponente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo K08 si concentra sulla fase di preparazione, che consiste nella raccolta di informazioni da varie fonti, tra cui teoria comportamentale, letteratura scientifica, analisi secondarie di dati esistenti e ricerca formativa per informare un modello teorico. Questo modello guida le decisioni relative all'intervento, come la selezione dei componenti dell'intervento. In questa fase avvengono anche il pilotaggio delle componenti di intervento e l'individuazione e l'operatività di un criterio di ottimizzazione. I ricercatori utilizzeranno prima le analisi dei social network per chiarire le caratteristiche della rete che influenzano la conservazione e l'adesione degli ALWH (Obiettivo 1), quindi utilizzare metodi partecipativi per informare lo sviluppo dell'intervento (Obiettivo 2) e infine valutare l'accettabilità, la fattibilità, la sicurezza e l'evidenza dell'efficacia dell'intervento (Obiettivo 3). L'obiettivo 3 è la componente della sperimentazione clinica ed è descritta in dettaglio di seguito. L'Obiettivo 1 determinerà in che modo le reti sociali degli ALWH influenzano il loro mantenimento nella cura dell'HIV e l'adesione all'ART e l'Obiettivo 2 si concentrerà quindi sullo sviluppo di un intervento di supporto sociale basato sulla rete per migliorare il mantenimento dell'ALWH nella cura dell'HIV e l'adesione all'ART informato dall'Obiettivo 1 e altre informazioni pertinenti.

L'obiettivo dell'obiettivo 3 è valutare l'accettabilità, la fattibilità, la sicurezza e l'evidenza dell'efficacia dell'intervento attraverso il pilotaggio aperto. I ricercatori valuteranno l'accettabilità, la fattibilità, la sicurezza e le prove di efficacia dell'intervento utilizzando un processo iterativo che consenta il feedback e il continuo miglioramento della qualità nel corso dell'implementazione. Questo approccio prevede il pilotaggio dell'intervento di rete sviluppato nell'Obiettivo 2. La logica è che i migliori interventi per ALWH considereranno le loro esigenze uniche e includeranno componenti su misura. Il risultato di questo obiettivo sarà un intervento di social network fattibile e accettabile che sarà testato in un intervento adattivo utilizzando futuri finanziamenti a fondo perduto. L'ipotesi per l'obiettivo 3 è che l'intervento sarà accettabile, fattibile e sicuro, con tendenze verso una migliore ritenzione di ALWH nella cura dell'HIV e nell'aderenza all'ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu Health Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • risiedere nell'area di studio
  • in grado di fornire il consenso o l'assenso
  • favorevole a consentire al gruppo di ricerca di avere accesso ai propri dati clinici per valutare la permanenza nella cura dell'HIV e l'aderenza alla terapia antiretrovirale
  • ogni ALWH deve reclutare almeno un membro del social network per partecipare all'intervento con loro

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iEngage
L’intervento è un intervento di sostegno sociale basato sulla rete per migliorare la permanenza dell’ALWH nella cura dell’HIV e l’adesione alla ART. L'intervento specifico sarà sviluppato durante l'Obiettivo 2 dello studio e utilizzerà risultati qualitativi, insieme ai dati dell'Obiettivo 1, per sviluppare un intervento che integri il feedback dei partecipanti e prenda in prestito componenti da due interventi esistenti
L’intervento è un intervento di sostegno sociale basato sulla rete per migliorare la permanenza degli adolescenti affetti da HIV (ALWH) nella cura dell’HIV e nell’aderenza alla terapia antiretrovirale (ART).
Altri nomi:
  • intervento di supporto sociale basato sulla rete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: colloqui di uscita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misurato utilizzando le interviste di uscita
Follow-up a 12 mesi
Accettabilità: colloqui di uscita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misurato utilizzando le interviste di uscita
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stigma e nella discriminazione dell'HIV
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambio di autonomia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambiamento nel senso di comunità
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambiamento dei bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambio di fiducia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambiamento nell'equità relazionale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambio di agenzia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambiamento nell'orientamento futuro
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Modifica dell'accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambiamento della salute fisica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Modifica della stabilità abitativa
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Modifica del sostegno economico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Variazione del reddito
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambiamento nella sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambiamento nel trasporto di cibo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Raccolti da cartelle cliniche esistenti
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Modifica dell'aderenza ART
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Cambiamento nella ritenzione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
può includere questionario de novo, intervista
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiarney Ritchwood, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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