- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04105556
Miesten ympärileikkaus- ja mukavuusteoria (Comfort Theory)
Kolcaban mukavuusteoriaan perustuvan hoitotyön vaikutus lapsen ja vanhempien mukavuuteen ja osiin, joille suunnitellaan miehen ympärileikkausleikkausta
Tavoite: Miesten ympärileikkaus on yksi vanhimmista ja yleisimmin tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä maailmassa ja maassamme. Ympärileikkaus, joka koskee niin suurta väestöä, on stressaava, traumaattinen, negatiivinen kokemus. Mukavuuden heikkeneminen on tila, jossa ympärileikkaukseen määrätty lapsi usein kärsii. Fyysiset, emotionaaliset, sosiokulttuuriset ja ympäristötekijät vaikuttavat tämän tilan muodostumiseen. Comfort Theory on hoitotyön malli, jonka avulla omaishoitajien on helpompi nähdä ongelmansa systemaattisemmin ja suunnitella helpommin. Kirjallisuuskatsauksessa ei ole löydetty tutkimuksia, jotka osoittaisivat Kolcaba Konforsin mukavuusteoriaan perustuvan hoitotyön vaikutusta ympärileikkausleikkauksen saaneiden lasten ja heidän vanhempiensa mukavuuteen ja osiin. Siksi tämä tutkimus oli tarpeen. Tässä tutkimuksessa lapsiin ja heidän vanhempiinsa sovellettiin Kolcaban mukavuusteoriaan perustuvaa hoitotyötä, joka jatkuu koko perioperatiivisen ajanjakson ajan.
Menetelmä: Tässä tutkimuksessa testattiin Kolcaban mukavuusteoriaan perustuvan hoitotyön vaikutusta vanhempien pelkoon, ahdistukseen, kipuun, mukavuuteen ja ahdistukseen sekä lasten terveydenhuoltotyytyväisyyteen. Hoito annettiin, kun lapsi ja hänen vanhempansa hakivat poliklinikalle anestesiakonsultaatiota leikkausta edeltävänä työpäivänä ja hoitoa jatkettiin päiväkirurgian yksikössä. 1. ja 3. päivänä kotiutuksen jälkeen tutkija tarjosi etävalvonta- ja konsultointipalveluita. Lisäksi yhteydenpitoa vanhempiin pidettiin aina tarpeen mukaan. Hoito lopetettiin 10. päivänä kotiutuksen jälkeen. Tutkimusaika oli noin 12-14 päivää jokaiselle lapselle ja hänen vanhemmilleen.
Tutkimuksen otokseksi määritettiin 120 poikaa ja heidän vanhempansa (kukin 60 kontrollia, kukin 60 interventiota). Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmässä sovelletaan normaalia hoitotyötä ja interventioryhmässä Kolcaban mukavuusteoriaan perustuvaa hoitotyötä. Tiedot kerätään Child and Family Descriptive, VAS, Children's State Anxiety (CSA) ja Children's Fear Scale (CFS), Comfort Behavior Checklist, Spielberger State Anxiety Scale, PedsQL Health Care Satisfaction Scale -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa lapsiin ja heidän vanhempiinsa sovellettiin Kolcaban mukavuusteoriaan perustuvaa hoitotyötä, joka jatkuu koko perioperatiivisen ajanjakson ajan.
Hoito annettiin, kun lapsi ja hänen vanhempansa hakivat poliklinikalle anestesiakonsultaatiota leikkausta edeltävänä työpäivänä ja hoitoa jatkettiin päiväkirurgian yksikössä. 1. ja 3. päivänä kotiutuksen jälkeen tutkija tarjosi etävalvonta- ja konsultointipalveluita. Lisäksi yhteydenpitoa vanhempiin pidettiin aina tarpeen mukaan. Hoito lopetettiin 10. päivänä kotiutuksen jälkeen. Tutkimusaika oli noin 12-14 päivää jokaiselle lapselle ja hänen vanhemmilleen.
Hoitotyö koostuu kolmesta mukavuuteen tähtäävästä hoitotoimenpiteestä. Nämä interventiot;
- Normaalit huoltotoimenpiteet,
- Tunnekeskeiset mukavuushoitotoimenpiteet,
- Kognitiiviset ja toiminnalliset mukavuushoitotoimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türki̇ye
-
Isparta, Türki̇ye, Turkki, 32100
- Rekrytointi
- Fahriye PAZARCIKCI
-
Ottaa yhteyttä:
- Fahriye PAZARCIKCI
- Puhelinnumero: 05052560327 05052560327
- Sähköposti: fahriyepazarcikci@sdu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 4-7-vuotias
- Lapsesta ei ole aikaisempaa leikkauskokemusta
- Kroonisen sairauden puute, vamma ja lapsen kehitysviive
- Lapsella tai hänen vanhemmallaan ei ole erityistä tilannetta, joka aiheuttaa ymmärrys- ja havaintovaikeuksia.
- Vanhemman kyky lukea ja kirjoittaa turkkiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi/vanhempi, joka ei vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen
- Lapset, jotka eivät ole leikkauksen aikana hoidossa vähintään kahdesta sukulaisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolcaban mukavuusteoriaan perustuva hoitotyö
Tässä tutkimuksessa lapsiin ja heidän vanhempiinsa sovellettiin Kolcaban mukavuusteoriaan perustuvaa hoitotyötä, joka jatkuu koko perioperatiivisen ajanjakson ajan. Hoito annettiin, kun lapsi ja hänen vanhempansa hakivat poliklinikalle anestesiakonsultaatiota leikkausta edeltävänä työpäivänä ja hoitoa jatkettiin päiväkirurgian yksikössä. 1. ja 3. päivänä kotiutuksen jälkeen tutkija tarjosi etävalvonta- ja konsultointipalveluita. Lisäksi yhteydenpitoa vanhempiin pidettiin aina tarpeen mukaan. Hoito lopetettiin 10. päivänä kotiutuksen jälkeen. Tutkimusaika oli noin 12-14 päivää jokaiselle lapselle ja hänen vanhemmilleen. Hoitotyö koostuu kolmesta mukavuuteen tähtäävästä hoitotoimenpiteestä. Nämä interventiot;
|
Tässä tutkimuksessa lapsiin ja heidän vanhempiinsa sovellettiin Kolcaban mukavuusteoriaan perustuvaa hoitotyötä, joka jatkuu koko perioperatiivisen ajanjakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Sairaalan normaali aikataulu
Tutkija vastasi vilpittömästi kaikkiin kontrolliryhmän perioperatiivisen jakson aikana esittämiin kysymyksiin. Kotiutuksen jälkeisten jälkitestien jälkeen kontrolliryhmälle annettiin lahjaksi rohkeusmitali, satukirja ja koulutusvihko, joka valmistettiin vanhemmille poliklinikkatarkastuksen jälkeen 10. postoperatiivisena päivänä, ja koulutus annettiin interventioon. ryhmä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuuskäyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Kahdessa viikossa
|
Mukavuuskäyttäytymisen tarkistuslistan kehitti vuonna 1989 Kolcaba.
Tiedonkerääjiä, jotka on kehitetty viimeisenä keinona, käytetään arvioimaan potilaan ilmeistä mukavuutta.
Vaikka laite ei olekaan niin toivottavaa kuin kysyä potilaalta hänen mukavuudestaan, se voi täyttää aukon tiedonkeruussa koomassa olevilla, erittäin haurailla (kuten terminaalipotilailla) tai kognitiivisesti rajoittuneilla potilailla.
Kolcaba ja DiMarco (2005) raportoivat, että lasten leikkauksen jälkeistä mukavuutta voidaan arvioida mukavuuskäyttäytymisen tarkistuslistalla.
Maamme luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen suorittivat Unutkan ja Balcı Yangın (2018).
|
Kahdessa viikossa
|
|
VAS
Aikaikkuna: Kahdessa viikossa
|
Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
Ohjeet, raportointiaika ja sanalliset kuvaajien ankkurit ovat vaihdelleet kirjallisuudessa suuresti.
Kivun voimakkuuden osalta asteikko on yleisimmin ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]).
Vaihtelee, mutta useimmiten vastaajia pyydetään ilmoittamaan "nykyinen" kivun voimakkuus tai kivun voimakkuus "viimeisen 24 tunnin aikana".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Leikkauksen jälkeisten potilaiden kivun VAS-pisteiden jakautumisen perusteella, jotka kuvailivat postoperatiivisen kipunsa voimakkuudeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, on suositeltu seuraavia leikkauspisteitä kivun VAS:ssa: ei kipua (0-4 mm), lievää kipua. (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
|
Kahdessa viikossa
|
|
Lasten pelon asteikko
Aikaikkuna: Kahdessa viikossa
|
Sen ovat kehittäneet McMurty et ai. (2011).
Özalp Gerçeker ja kollegat suorittivat Turkin lasten pelkoasteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen vuonna 2017.
Asteikolla voidaan arvioida pelkoa 4-10-vuotiailla lapsilla.
CFS koostuu viidestä piirretystä kasvonilmeestä neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistuneisuus), ja vanhemmat, tutkijat ja lapsesta huolehtivat terveydenhuollon ammattilaiset voivat helposti arvioida sen.
Se on yhden esineen mittakaava.
CFS kehitettiin kasvojen ahdistusasteikon perusteella, joka on kehitetty mittaamaan aikuisten ahdistusta tai pelkoa McKinleyn et al. (2003).
|
Kahdessa viikossa
|
|
Lasten ahdistusmittarin tila (CAM-S)
Aikaikkuna: Kahdessa viikossa
|
Asteikon ovat kehittäneet Ersig et al. (2013).
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Özalp Gerçeker et al.
Asteikkoa voidaan käyttää 4-10-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden arvioimiseen.
Pistemäärä voi vaihdella 0–10 (Ersig et al., 2013)
|
Kahdessa viikossa
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Kahdessa viikossa
|
Tutkimuksessa STAI:ta käytetään vanhempien ahdistuksen määrittämiseen.
Sen ovat kehittäneet Spielberger et ai. (1970).
Öner ja Le Compte suorittivat STAI:n turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen vuonna 1983.
Asteikko on 4-pisteinen Likert-tyyppinen ja sisältää kaksi 20 kohdan lauseketta.
Suorat ilmaisut ilmaisevat negatiivisia tunteita ja käänteiset ilmaisut ilmaisevat positiivisia tunteita.
Raportoitiin, että Cronbach Alphan sisäinen konsistenssikerroin vaihteli välillä α = 0,83 - 0,87 (Sarıtaş ja Büyükbayram, 2016).
|
Kahdessa viikossa
|
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM)
Aikaikkuna: Kahdessa viikossa
|
PedsQL:n avulla mitataan vanhempien terveydenhuoltotyytyväisyyttä.
Asteikko koostuu 25 kysymyksestä.
Asteikon kysymykset on tarkoitettu mittaamaan tyytyväisyyttä sairaanhoitopalveluihin ja psykososiaalista tyytyväisyyttä.
Varnin (1999) validoiman asteikon Cronbach Alpha sisäisen konsistenssikertoimen todettiin olevan α = 0,96.
Ulus ja Kublay (2012) muokkasivat asteikon turkkiksi.
|
Kahdessa viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emine EFE, Akdeniz universty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R, Fashinpaur D. Comparison of a healing touch, coaching, and a combined intervention on comfort and stress in younger college students. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):194-202. doi: 10.1097/01.HNP.0000280931.75883.ae.
- Dowd T, Kolcaba K. Two interventions to relieve stress in college students. Beginnings. 2007 Winter;27(1):10-1. No abstract available.
- Kolcaba K, Tilton C, Drouin C. Comfort Theory: a unifying framework to enhance the practice environment. J Nurs Adm. 2006 Nov;36(11):538-44. doi: 10.1097/00005110-200611000-00010.
- Kolcaba K, DiMarco MA. Comfort Theory and its application to pediatric nursing. Pediatr Nurs. 2005 May-Jun;31(3):187-94.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SuleymanDUnursingcare
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .