- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04105556
Circuncisión masculina y teoría de la comodidad (Comfort Theory)
El efecto del cuidado de enfermería basado en la teoría de la comodidad de Kolcaba en la comodidad y los componentes del niño y los padres que están programados para la operación de circuncisión masculina
Objetivo: La circuncisión masculina es uno de los procedimientos quirúrgicos más antiguos y practicados en el mundo y en nuestro país. La circuncisión, que afecta a una población tan grande, es una experiencia estresante, traumática y negativa. El deterioro de la comodidad es una condición que a menudo sufre un niño que está programado para una operación de circuncisión. Factores físicos, emocionales, socioculturales y ambientales contribuyen a la formación de esta condición. Comfort Theory es un modelo de enfermería que facilita a los cuidadores ver sus problemas de manera más sistemática y planificar con mayor facilidad. En la revisión de la literatura, no se han encontrado estudios que determinen el efecto de los cuidados de enfermería basados en la Teoría del Confort de Kolcaba Konfors en el confort y los componentes de los niños y sus padres que han sido operados de la circuncisión. Por lo tanto, este estudio era necesario. En este estudio, se aplicaron a los niños y sus padres cuidados de enfermería basados en la Teoría del Confort de Kolcaba, que continúa durante todo el período perioperatorio.
Método: En este estudio se probó el efecto de los cuidados de enfermería basados en la Teoría del Confort de Kolcaba sobre el miedo, la ansiedad, el dolor, el confort y la ansiedad en los padres y la satisfacción con el cuidado de la salud en los niños. La atención se brindaba cuando el niño y sus padres solicitaban consulta de anestesia en el ambulatorio el día hábil anterior a la operación, y se continuaba la atención en el quirófano ambulatorio. El 1.er y 3.er día después del alta, el investigador brindó servicios de teleseguimiento y consultoría. Además, se mantuvo comunicación con los padres en todo momento según fue necesario. La atención se terminó el décimo día después del alta. El tiempo del estudio fue de aproximadamente 12-14 días para cada niño y sus padres.
La muestra del estudio se determinó en 120 niños y sus padres (60 control cada uno, 60 intervención cada uno). En este estudio, se aplicarán cuidados de enfermería estándar al grupo de control y cuidados de enfermería basados en la Teoría del Confort de Kolcaba al grupo de intervención. Los datos serán recolectados con el Child and Family Descriptive, VAS, Children's State Anxiety (CSA) and Children's Fear Scale (CFS), Comfort Behavior Checklist, Spielberger State Anxiety Scale, PedsQL Health Care Satisfaction Scale.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se aplicaron a los niños y sus padres cuidados de enfermería basados en la Teoría del Confort de Kolcaba, que continúa durante todo el período perioperatorio.
La atención se brindaba cuando el niño y sus padres solicitaban consulta de anestesia en el ambulatorio el día hábil anterior a la operación, y se continuaba la atención en el quirófano ambulatorio. El 1.er y 3.er día después del alta, el investigador brindó servicios de teleseguimiento y consultoría. Además, se mantuvo comunicación con los padres en todo momento según fue necesario. La atención se terminó el décimo día después del alta. El tiempo del estudio fue de aproximadamente 12-14 días para cada niño y sus padres.
El cuidado de enfermería consta de 3 tipos de intervenciones de cuidado orientadas al confort. Estas intervenciones;
- Intervenciones de mantenimiento estándar,
- Intervenciones de cuidado de la comodidad centradas en las emociones,
- Intervenciones de cuidado del confort cognitivo y funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Türki̇ye
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Isparta, Türki̇ye, Pavo, 32100
- Reclutamiento
- Fahriye PAZARCIKCI
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Contacto:
- Fahriye PAZARCIKCI
- Número de teléfono: 05052560327 05052560327
- Correo electrónico: fahriyepazarcikci@sdu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 4 y 7 años.
- Sin experiencia quirúrgica previa del niño.
- Ausencia de enfermedad crónica, discapacidad y retraso en el desarrollo del niño
- El niño o su progenitor no tiene una situación especial que le provoque dificultades de comprensión y percepción.
- Capacidad de los padres para leer y escribir en turco
Criterio de exclusión:
- Niño/padre que no se ofrece como voluntario para participar en el estudio
- Niños que no son atendidos por al menos dos familiares durante el procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados de Enfermería Basados en la Teoría del Confort de Kolcaba
En este estudio, se aplicaron a los niños y sus padres cuidados de enfermería basados en la Teoría del Confort de Kolcaba, que continúa durante todo el período perioperatorio. La atención se brindaba cuando el niño y sus padres solicitaban consulta de anestesia en el ambulatorio el día hábil anterior a la operación, y se continuaba la atención en el quirófano ambulatorio. El 1.er y 3.er día después del alta, el investigador brindó servicios de teleseguimiento y consultoría. Además, se mantuvo comunicación con los padres en todo momento según fue necesario. La atención se terminó el décimo día después del alta. El tiempo del estudio fue de aproximadamente 12-14 días para cada niño y sus padres. El cuidado de enfermería consta de 3 tipos de intervenciones de cuidado orientadas al confort. Estas intervenciones;
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En este estudio, se aplicaron a los niños y sus padres cuidados de enfermería basados en la Teoría del Confort de Kolcaba, que continúa durante todo el período perioperatorio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Horario hospitalario de rutina
El investigador respondió con sinceridad a todas las preguntas realizadas por el grupo de control durante el período perioperatorio. Luego de los post-tests posteriores al alta, al grupo control se le entregó como obsequio una medalla al coraje, un libro de cuentos y un cuadernillo de capacitación elaborado para los padres luego del control en policlínica al 10° día postoperatorio, y se brindó el entrenamiento a la intervención grupo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamientos de comodidad
Periodo de tiempo: En dos semanas
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Comfort Behaviors Checklist fue desarrollado en 1989 por Kolcaba.
Desarrollados como último recurso, los recopiladores de datos se utilizan para calificar la comodidad aparente de un paciente.
Si bien no es tan deseable como preguntarle a un paciente sobre su comodidad, el instrumento puede llenar un vacío con respecto a la recopilación de datos en pacientes comatosos, muy frágiles (como en etapa terminal) o cognitivamente limitados.
Kolcaba y DiMarco (2005) informaron que la comodidad posoperatoria en niños se puede evaluar utilizando la Lista de verificación de comportamiento de comodidad.
El estudio de confiabilidad y validez de nuestro país fue realizado por Unutkan y Balcı Yangın (2018).
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En dos semanas
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EVA
Periodo de tiempo: En dos semanas
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La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Las instrucciones, el período de tiempo para la presentación de informes y los puntos de anclaje de los descriptores verbales han variado ampliamente en la literatura.
Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
Varía, pero lo más común es que se solicite a los encuestados que informen la intensidad del dolor "actual" o la intensidad del dolor "en las últimas 24 horas".
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o severo, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
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En dos semanas
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: En dos semanas
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Fue desarrollado por McMurty et al. (2011).
El estudio de validez y confiabilidad de la Escala de miedo de los niños turcos fue realizado por Özalp Gerçeker y sus colegas en 2017.
La escala se puede utilizar para evaluar el miedo en niños de 4 a 10 años.
El CFS consta de cinco expresiones faciales dibujadas que van desde la expresión neutra (0 = sin ansiedad) hasta la cara asustada (4 = ansiedad severa), y puede ser fácilmente evaluada por padres, investigadores y profesionales de la salud que atienden al niño.
Es una escala de un artículo.
CFS se desarrolló en base a la Faces Anxiety Scale desarrollada para medir la ansiedad o el miedo de los adultos en la unidad de cuidados intensivos de McKinley et al. (2003).
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En dos semanas
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Medidor-Estado de Ansiedad Infantil (CAM-S)
Periodo de tiempo: En dos semanas
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La escala fue desarrollada por Ersig et al. (2013).
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Özalp Gerçeker et al.
La escala se puede utilizar para evaluar la ansiedad en niños de 4 a 10 años.
La puntuación puede variar de 0 a 10 (Ersig et al., 2013)
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En dos semanas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: En dos semanas
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En el estudio, STAI se utilizará para determinar la ansiedad de los padres.
Fue desarrollado por Spielberger et al. (1970).
El estudio turco de validez y confiabilidad del STAI fue realizado por Öner y Le Compte en 1983.
La escala es tipo Likert de 4 puntos y contiene dos expresiones de 20 ítems.
Las expresiones directas expresan emociones negativas y las expresiones inversas expresan emociones positivas.
Se informó que el coeficiente de consistencia interna Alfa de Cronbach osciló entre α = 0,83 y 0,87 (Sarıtaş y Büyükbayram, 2016).
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En dos semanas
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El PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM)
Periodo de tiempo: En dos semanas
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El PedsQL se utilizará para medir el nivel de satisfacción de los padres con la atención médica.
La escala consta de 25 preguntas.
Las preguntas de la escala están dirigidas a medir la satisfacción con los servicios de atención médica y la satisfacción psicosocial.
El coeficiente de consistencia interna Alfa de Cronbach de la escala, que fue validado por Varni (1999), resultó ser α = .96.
La escala fue adaptada al turco por Ulus y Kublay (2012).
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En dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emine EFE, Akdeniz universty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R, Fashinpaur D. Comparison of a healing touch, coaching, and a combined intervention on comfort and stress in younger college students. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):194-202. doi: 10.1097/01.HNP.0000280931.75883.ae.
- Dowd T, Kolcaba K. Two interventions to relieve stress in college students. Beginnings. 2007 Winter;27(1):10-1. No abstract available.
- Kolcaba K, Tilton C, Drouin C. Comfort Theory: a unifying framework to enhance the practice environment. J Nurs Adm. 2006 Nov;36(11):538-44. doi: 10.1097/00005110-200611000-00010.
- Kolcaba K, DiMarco MA. Comfort Theory and its application to pediatric nursing. Pediatr Nurs. 2005 May-Jun;31(3):187-94.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SuleymanDUnursingcare
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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