- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105556
Mandlig omskæring og komfortteori (Comfort Theory)
Effekten af sygepleje baseret på Kolcabas komfortteori til komforten og komponenterne hos barnet og forældre, der er planlagt til mandlig omskæringsoperation
Formål: Mandlig omskæring er en af de ældste og mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb i verden og i vores land. Omskæring, som vedrører så stor en befolkning, er en stressende, traumatisk, negativ oplevelse. Forringelse af komfort er en tilstand, hvor et barn, der er planlagt til omskæringsoperation, ofte lider. Fysiske, følelsesmæssige, sociokulturelle og miljømæssige faktorer bidrager til dannelsen af denne tilstand. Comfort Theory er en sygeplejemodel, der gør det lettere for plejepersonalet at se deres problemer mere systematisk og nemmere planlægge. I litteraturgennemgangen er der ikke fundet undersøgelser til at bestemme effekten af sygepleje baseret på Kolcaba Konfors Comfort Theory for komforten og komponenterne for de børn og deres forældre, der har gennemgået en omskæringsoperation. Derfor var denne undersøgelse nødvendig. I denne undersøgelse blev sygepleje baseret på Kolcabas komfortteori, som fortsætter gennem hele den perioperative periode, anvendt til børn og deres forældre.
Metode: I denne undersøgelse er effekten af sygepleje baseret på Kolcabas Comfort Theory på frygt, angst, smerte, komfort og angst hos forældre og sundhedsvæsenets tilfredshed testet hos børn. Der blev ydet pleje, når barnet og dets forældre søgte ambulatoriet til anæstesikonsultation arbejdsdagen før operationen, og plejen blev fortsat i dagkirurgisk afdeling. På 1. og 3. dag efter udskrivelsen leverede forskeren teleovervågning og konsulentydelser. Derudover blev kommunikationen med forældrene opretholdt til enhver tid efter behov. Behandlingen blev afsluttet den 10. dag efter udskrivelsen. Undersøgelsens varighed var cirka 12-14 dage for hvert barn og dets forældre.
Stikprøven af undersøgelsen blev bestemt som 120 drenge og deres forældre (60 kontrol hver, 60 intervention hver). I denne undersøgelse vil standard sygepleje blive anvendt på kontrolgruppen, og sygepleje baseret på Kolcabas Comfort Theory vil blive anvendt på interventionsgruppen. Dataene vil blive indsamlet med Child and Family Descriptive, VAS, Children's State Anxiety (CSA) og Children's Fear Scale (CFS), Comfort Behavior Checklist, Spielberger State Anxiety Scale, PedsQL Health Care Satisfaction Scale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev sygepleje baseret på Kolcabas komfortteori, som fortsætter gennem hele den perioperative periode, anvendt til børn og deres forældre.
Der blev ydet pleje, når barnet og dets forældre søgte ambulatoriet til anæstesikonsultation arbejdsdagen før operationen, og plejen blev fortsat i dagkirurgisk afdeling. På 1. og 3. dag efter udskrivelsen leverede forskeren teleovervågning og konsulentydelser. Derudover blev kommunikationen med forældrene opretholdt til enhver tid efter behov. Behandlingen blev afsluttet den 10. dag efter udskrivelsen. Undersøgelsens varighed var cirka 12-14 dage for hvert barn og dets forældre.
Sygeplejen består af 3 typer af komfortorienterede plejeindsatser. Disse indgreb;
- Standard vedligeholdelsesindgreb,
- Emotionelle fokuserede komfortplejeinterventioner,
- Kognitive og funktionelle komfortplejeinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Türki̇ye
-
Isparta, Türki̇ye, Kalkun, 32100
- Rekruttering
- Fahriye PAZARCIKCI
-
Kontakt:
- Fahriye PAZARCIKCI
- Telefonnummer: 05052560327 05052560327
- E-mail: fahriyepazarcikci@sdu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 4-7 år
- Ingen tidligere kirurgisk erfaring med barnet
- Mangel på kronisk sygdom, handicap og udviklingsforsinkelse hos barnet
- Barnet eller dets forælder har ikke en særlig situation, der giver vanskeligheder med forståelse og opfattelse.
- Forældres evne til at læse og skrive på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Barn/forælder, som ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Børn, der ikke bliver passet for mindst to pårørende under det kirurgiske indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygepleje baseret på Kolcabas komfortteori
I denne undersøgelse blev sygepleje baseret på Kolcabas komfortteori, som fortsætter gennem hele den perioperative periode, anvendt til børn og deres forældre. Der blev ydet pleje, når barnet og dets forældre søgte ambulatoriet til anæstesikonsultation arbejdsdagen før operationen, og plejen blev fortsat i dagkirurgisk afdeling. På 1. og 3. dag efter udskrivelsen leverede forskeren teleovervågning og konsulentydelser. Derudover blev kommunikationen med forældrene opretholdt til enhver tid efter behov. Behandlingen blev afsluttet den 10. dag efter udskrivelsen. Undersøgelsens varighed var cirka 12-14 dage for hvert barn og dets forældre. Sygeplejen består af 3 typer af komfortorienterede plejeindsatser. Disse indgreb;
|
I denne undersøgelse blev sygepleje baseret på Kolcabas komfortteori, som fortsætter gennem hele den perioperative periode, anvendt til børn og deres forældre.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig hospitalsplan
Forskeren besvarede oprigtigt alle spørgsmål stillet af kontrolgruppen i den perioperative periode. Efter post-udskrivnings-posttestene fik kontrolgruppen en modmedalje i gave, en historiebog og et træningshæfte udarbejdet til forældrene efter den polikliniske kontrol den 10. postoperative dag, og træningen blev givet til interventionen. gruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for komfortadfærd
Tidsramme: Om to uger
|
Comfort Behaviors Checklist blev udviklet i 1989 af Kolcaba.
Dataindsamlere, der er udviklet som en sidste udvej, bruges til at vurdere en patients tilsyneladende komfort.
Selvom det ikke er så ønskværdigt som at spørge en patient om hans eller hendes komfort, kan instrumentet udfylde et hul med hensyn til dataindsamling hos komatøse, meget svage (som i terminale) eller kognitivt begrænsede patienter.
Kolcaba og DiMarco (2005) rapporterede, at postoperativ komfort hos børn kan vurderes ved hjælp af Comfort Behavior Checklist.
Pålideligheds- og validitetsundersøgelsen af vores land blev udført af Unutkan og Balcı Yangın (2018).
|
Om to uger
|
|
VAS
Tidsramme: Om to uger
|
Smerten VAS er en kontinuerlig skala, der består af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, normalt 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
Instruktioner, tidsperiode for rapportering og verbale deskriptorankre har varieret meget i literatüre.
For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
Varierer, men oftest bliver respondenterne bedt om at rapportere "aktuel" smerteintensitet eller smerteintensitet "i de sidste 24 timer."
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte VAS-score hos postkirurgiske patienter, der beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm)
|
Om to uger
|
|
Børns frygtskala
Tidsramme: Om to uger
|
Det blev udviklet af McMurty et al. (2011).
Validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af den tyrkiske børns frygtskala blev udført af Özalp Gerçeker og kolleger i 2017.
Skalaen kan bruges til at vurdere frygt hos børn i alderen 4-10 år.
CFS består af fem tegnede ansigtsudtryk, der spænder fra neutralt udtryk (0 = ingen angst) til det skræmte ansigt (4 = svær angst), og kan let evalueres af forældre, forskere og sundhedspersonale, der passer barnet.
Det er en skala af én vare.
CFS blev udviklet baseret på Faces Anxiety Scale udviklet til at måle angsten eller frygten hos voksne på intensivafdelingen hos McKinley et al. (2003).
|
Om to uger
|
|
Børns angstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: Om to uger
|
Skalaen er udviklet af Ersig et al. (2013).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Özalp Gerçeker et al.
Skalaen kan bruges til at vurdere angst hos børn i alderen 4-10 år.
Scoren kan variere fra 0 til 10 (Ersig et al., 2013)
|
Om to uger
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Om to uger
|
I undersøgelsen vil STAI blive brugt til at bestemme forældres angst.
Det blev udviklet af Spielberger et al. (1970).
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af STAI blev udført af Öner og Le Compte i 1983.
Skalaen er en 4-punkts Likert-type og indeholder to 20-elements udtryk.
Direkte udtryk udtrykker negative følelser og omvendte udtryk udtrykker positive følelser.
Det blev rapporteret, at Cronbach Alphas interne konsistenskoefficient lå mellem α = 0,83 og 0,87 (Sarıtaş og Büyükbayram, 2016).
|
Om to uger
|
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM)
Tidsramme: Om to uger
|
PedsQL'en vil blive brugt til at måle niveauet af sundhedstilfredshed hos forældre.
Skalaen består af 25 spørgsmål.
Spørgsmålene i skalaen er rettet mod at måle tilfredshed med lægehjælp og psykosocial tilfredshed.
Cronbach Alpha intern konsistenskoefficient for skalaen, som blev valideret af Varni (1999), blev fundet at være α = .96.
Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Ulus og Kublay (2012).
|
Om to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emine EFE, Akdeniz universty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R, Fashinpaur D. Comparison of a healing touch, coaching, and a combined intervention on comfort and stress in younger college students. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):194-202. doi: 10.1097/01.HNP.0000280931.75883.ae.
- Dowd T, Kolcaba K. Two interventions to relieve stress in college students. Beginnings. 2007 Winter;27(1):10-1. No abstract available.
- Kolcaba K, Tilton C, Drouin C. Comfort Theory: a unifying framework to enhance the practice environment. J Nurs Adm. 2006 Nov;36(11):538-44. doi: 10.1097/00005110-200611000-00010.
- Kolcaba K, DiMarco MA. Comfort Theory and its application to pediatric nursing. Pediatr Nurs. 2005 May-Jun;31(3):187-94.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SuleymanDUnursingcare
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina