- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04105556
Circoncisione maschile e teoria del comfort (Comfort Theory)
L'effetto dell'assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort di Kolcaba sul comfort e sui componenti del bambino e dei genitori che sono pianificati per l'operazione di circoncisione maschile
Obiettivo: La circoncisione maschile è una delle procedure chirurgiche più antiche e più comunemente eseguite nel mondo e nel nostro paese. La circoncisione, che riguarda una popolazione così numerosa, è un'esperienza stressante, traumatica, negativa. La compromissione del comfort è una condizione in cui spesso soffre un bambino che è programmato per l'operazione di circoncisione. Fattori fisici, emotivi, socioculturali e ambientali contribuiscono alla formazione di questa condizione. La teoria del comfort è un modello infermieristico che rende più facile per gli operatori sanitari vedere i propri problemi in modo più sistematico e pianificare più facilmente. Nella revisione della letteratura, non sono stati trovati studi per determinare l'effetto dell'assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort di Kolcaba Konfors sul comfort e sui componenti dei bambini e dei loro genitori che hanno subito l'operazione di circoncisione. Pertanto, questo studio era necessario. In questo studio, l'assistenza infermieristica basata sulla Teoria del Comfort di Kolcaba, che continua per tutto il periodo perioperatorio, è stata applicata ai bambini e ai loro genitori.
Metodo: In questo studio, è stato testato nei bambini l'effetto dell'assistenza infermieristica basata sulla Teoria del Comfort di Kolcaba su paura, ansia, dolore, conforto e ansia nei genitori e sulla soddisfazione sanitaria. L'assistenza è stata prestata quando il bambino ei suoi genitori si sono rivolti all'ambulatorio per una consulenza anestesiologica il giorno lavorativo prima dell'operazione, e l'assistenza è stata continuata nell'unità di day surgery. Il 1° e il 3° giorno dopo la dimissione il ricercatore ha prestato servizi di telemonitoraggio e consulenza. Inoltre, la comunicazione con i genitori è stata mantenuta in ogni momento, se necessario. La cura è stata interrotta il 10° giorno dopo la dimissione. Il tempo dello studio è stato di circa 12-14 giorni per ogni bambino e i suoi genitori.
Il campione dello studio è stato determinato come 120 ragazzi ei loro genitori (60 di controllo ciascuno, 60 di intervento ciascuno). In questo studio, l'assistenza infermieristica standard verrà applicata al gruppo di controllo e l'assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort di Kolcaba verrà applicata al gruppo di intervento. I dati saranno raccolti con il Child and Family Descriptive, VAS, Children's State Anxiety (CSA) e Children's Fear Scale (CFS), Comfort Behaviour Checklist, Spielberger State Anxiety Scale, PedsQL Health Care Satisfaction Scale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, l'assistenza infermieristica basata sulla Teoria del Comfort di Kolcaba, che continua per tutto il periodo perioperatorio, è stata applicata ai bambini e ai loro genitori.
L'assistenza è stata prestata quando il bambino ei suoi genitori si sono rivolti all'ambulatorio per una consulenza anestesiologica il giorno lavorativo prima dell'operazione, e l'assistenza è stata continuata nell'unità di day surgery. Il 1° e il 3° giorno dopo la dimissione il ricercatore ha prestato servizi di telemonitoraggio e consulenza. Inoltre, la comunicazione con i genitori è stata mantenuta in ogni momento, se necessario. La cura è stata interrotta il 10° giorno dopo la dimissione. Il tempo dello studio è stato di circa 12-14 giorni per ogni bambino e i suoi genitori.
L'assistenza infermieristica consiste in 3 tipi di interventi assistenziali orientati al comfort. Questi interventi;
- Interventi di manutenzione ordinaria,
- Interventi di cura del comfort incentrati sulle emozioni,
- Interventi di cura del comfort cognitivo e funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fahriye PAZARCIKCI, Res. Assist.
- Numero di telefono: 05052560327 05052560327
- Email: fahriyepazarcikci@sdu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emine EFE, Professor
- Numero di telefono: 02422496295
- Email: eefe@akdeniz.edu.tr
Luoghi di studio
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Türki̇ye
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Isparta, Türki̇ye, Tacchino, 32100
- Reclutamento
- Fahriye PAZARCIKCI
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Contatto:
- Fahriye PAZARCIKCI
- Numero di telefono: 05052560327 05052560327
- Email: fahriyepazarcikci@sdu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 7 anni
- Nessuna precedente esperienza chirurgica del bambino
- Mancanza di malattie croniche, disabilità e ritardo dello sviluppo del bambino
- Il bambino o il suo genitore non hanno una situazione particolare che causa difficoltà di comprensione e percezione.
- Capacità dei genitori di leggere e scrivere in turco
Criteri di esclusione:
- Bambino/genitore che non si offre volontario per partecipare allo studio
- Bambini che non sono assistiti da almeno due parenti durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort di Kolcaba
In questo studio, l'assistenza infermieristica basata sulla Teoria del Comfort di Kolcaba, che continua per tutto il periodo perioperatorio, è stata applicata ai bambini e ai loro genitori. L'assistenza è stata prestata quando il bambino ei suoi genitori si sono rivolti all'ambulatorio per una consulenza anestesiologica il giorno lavorativo prima dell'operazione, e l'assistenza è stata continuata nell'unità di day surgery. Il 1° e il 3° giorno dopo la dimissione il ricercatore ha prestato servizi di telemonitoraggio e consulenza. Inoltre, la comunicazione con i genitori è stata mantenuta in ogni momento, se necessario. La cura è stata interrotta il 10° giorno dopo la dimissione. Il tempo dello studio è stato di circa 12-14 giorni per ogni bambino e i suoi genitori. L'assistenza infermieristica consiste in 3 tipi di interventi assistenziali orientati al comfort. Questi interventi;
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In questo studio, l'assistenza infermieristica basata sulla Teoria del Comfort di Kolcaba, che continua per tutto il periodo perioperatorio, è stata applicata ai bambini e ai loro genitori.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Orario ospedaliero ordinario
Il ricercatore ha risposto sinceramente a tutte le domande poste dal gruppo di controllo durante il periodo perioperatorio. Dopo i post-test post-dimissione, al gruppo di controllo è stata consegnata una medaglia al coraggio, un libro di fiabe e un libretto formativo preparato per i genitori dopo il controllo policlinico in 10° giornata postoperatoria, e la formazione è stata data all'intervento gruppo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo dei comportamenti di comfort
Lasso di tempo: In due settimane
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La lista di controllo dei comportamenti di comfort è stata sviluppata nel 1989 da Kolcaba.
Sviluppati come ultima risorsa, i raccoglitori di dati vengono utilizzati per valutare l'apparente comfort di un paziente.
Sebbene non sia desiderabile come chiedere effettivamente a un paziente del suo benessere, lo strumento può colmare una lacuna per quanto riguarda la raccolta dei dati in pazienti in coma, molto fragili (come nei terminali) o cognitivamente limitati.
Kolcaba e DiMarco (2005) hanno riferito che il comfort postoperatorio nei bambini può essere valutato utilizzando la Comfort Behaviour Checklist.
Lo studio di affidabilità e validità del nostro paese è stato condotto da Unutkan e Balcı Yangın (2018).
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In due settimane
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VAS
Lasso di tempo: In due settimane
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La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo.
Le istruzioni, il periodo di tempo per la segnalazione e le ancore descrittive verbali sono variate ampiamente nella letteratura.
Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]).
Varia, ma più comunemente agli intervistati viene chiesto di segnalare l'intensità del dolore "attuale" o l'intensità del dolore "nelle ultime 24 ore".
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti postoperatori che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
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In due settimane
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Scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: In due settimane
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È stato sviluppato da McMurty et al. (2011).
Lo studio di validità e affidabilità della Turkish Children's Fear Scale è stato condotto da Özalp Gerçeker e colleghi nel 2017.
La scala può essere utilizzata per valutare la paura nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni.
Il CFS è costituito da cinque espressioni facciali disegnate che vanno dall'espressione neutra (0 = nessuna ansia) alla faccia spaventata (4 = ansia grave) e possono essere facilmente valutate da genitori, ricercatori e operatori sanitari che si prendono cura del bambino.
È una scala di un elemento.
La CFS è stata sviluppata sulla base della Faces Anxiety Scale sviluppata per misurare l'ansia o la paura degli adulti nell'unità di terapia intensiva di McKinley et al. (2003).
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In due settimane
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Indicatore di stato dell'ansia dei bambini (CAM-S)
Lasso di tempo: In due settimane
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La scala è stata sviluppata da Ersig et al. (2013).
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Özalp Gerçeker et al.
La scala può essere utilizzata per valutare l'ansia nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni.
Il punteggio può variare da 0 a 10 (Ersig et al., 2013)
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In due settimane
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: In due settimane
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Nello studio, STAI verrà utilizzato per determinare l'ansia dei genitori.
È stato sviluppato da Spielberger et al. (1970).
Lo studio turco di validità e affidabilità dello STAI è stato condotto da Öner e Le Compte nel 1983.
La scala è di tipo Likert a 4 punti e contiene due espressioni di 20 elementi.
Le espressioni dirette esprimono emozioni negative e le espressioni invertite esprimono emozioni positive.
È stato riportato che il coefficiente di consistenza interna di Cronbach Alpha era compreso tra α = 0,83 e 0,87 (Sarıtaş e Büyükbayram, 2016).
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In due settimane
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Il PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM)
Lasso di tempo: In due settimane
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Il PedsQL sarà utilizzato per misurare il livello di soddisfazione sanitaria dei genitori.
La scala è composta da 25 domande.
Le domande nella scala hanno lo scopo di misurare la soddisfazione per i servizi di assistenza medica e la soddisfazione psicosociale.
Il coefficiente di consistenza interna Cronbach Alpha della scala, convalidato da Varni (1999), è risultato essere α = .96.
La scala è stata adattata al turco da Ulus e Kublay (2012).
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In due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emine EFE, Akdeniz Universty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R, Fashinpaur D. Comparison of a healing touch, coaching, and a combined intervention on comfort and stress in younger college students. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):194-202. doi: 10.1097/01.HNP.0000280931.75883.ae.
- Dowd T, Kolcaba K. Two interventions to relieve stress in college students. Beginnings. 2007 Winter;27(1):10-1. No abstract available.
- Kolcaba K, Tilton C, Drouin C. Comfort Theory: a unifying framework to enhance the practice environment. J Nurs Adm. 2006 Nov;36(11):538-44. doi: 10.1097/00005110-200611000-00010.
- Kolcaba K, DiMarco MA. Comfort Theory and its application to pediatric nursing. Pediatr Nurs. 2005 May-Jun;31(3):187-94.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- SuleymanDUnursingcare
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