- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04105556
Männliche Beschneidung und Komforttheorie (Comfort Theory)
Die Auswirkung der Pflege auf der Grundlage der Komforttheorie von Kolcaba auf den Komfort und die Komponenten des Kindes und der Eltern, die für eine männliche Beschneidungsoperation geplant sind
Ziel: Die männliche Beschneidung ist einer der ältesten und am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe auf der Welt und in unserem Land. Die Beschneidung, die eine so große Bevölkerung betrifft, ist eine belastende, traumatische, negative Erfahrung. Beeinträchtigung des Wohlbefindens ist ein Zustand, unter dem ein Kind, das für eine Beschneidungsoperation vorgesehen ist, oft leidet. Physische, emotionale, soziokulturelle und Umweltfaktoren tragen zur Entstehung dieses Zustands bei. Comfort Theory ist ein Pflegemodell, das es den Pflegekräften erleichtert, ihre Probleme systematischer zu sehen und leichter zu planen. In der Literaturrecherche wurden keine Studien gefunden, um die Wirkung der Pflege auf der Grundlage der Komforttheorie von Kolcaba Konfors auf das Wohlbefinden und die Komponenten der Kinder und ihrer Eltern zu bestimmen, die sich einer Beschneidungsoperation unterzogen haben. Daher war diese Studie notwendig. In dieser Studie wurde auf Kinder und ihre Eltern eine auf der Komforttheorie von Kolcaba basierende Pflege angewendet, die während der gesamten perioperativen Phase fortgesetzt wird.
Methode: In dieser Studie wurde die Wirkung der Pflege auf der Grundlage der Komforttheorie von Kolcaba auf Angst, Angst, Schmerz, Komfort und Angst bei Eltern und die Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei Kindern getestet. Die Betreuung erfolgte, als das Kind und seine Eltern sich am Werktag vor der Operation in der Ambulanz zur Anästhesiesprechstunde meldeten, und die Betreuung in der Tageschirurgie fortgeführt wurde. Am 1. und 3. Tag nach der Entlassung leistete der Forscher Telemonitoring und Beratungsdienste. Darüber hinaus wurde die Kommunikation mit den Eltern bei Bedarf jederzeit aufrechterhalten. Die Pflege wurde am 10. Tag nach der Entlassung beendet. Die Studiendauer betrug ca. 12-14 Tage für jedes Kind und seine/ihre Eltern.
Die Stichprobe der Studie wurde auf 120 Jungen und ihre Eltern festgelegt (je 60 Kontrollen, je 60 Interventionen). In dieser Studie wird die Standardpflege auf die Kontrollgruppe angewendet und die Pflege auf der Grundlage der Komforttheorie von Kolcaba wird auf die Interventionsgruppe angewendet. Die Daten werden mit der Child and Family Descriptive, VAS, Children's State Anxiety (CSA) and Children's Fear Scale (CFS), Comfort Behavior Checklist, Spielberger State Anxiety Scale, PedsQL Health Care Satisfaction Scale erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde auf Kinder und ihre Eltern eine auf der Komforttheorie von Kolcaba basierende Pflege angewendet, die während der gesamten perioperativen Phase fortgesetzt wird.
Die Betreuung erfolgte, als das Kind und seine Eltern sich am Werktag vor der Operation in der Ambulanz zur Anästhesiesprechstunde meldeten, und die Betreuung in der Tageschirurgie fortgeführt wurde. Am 1. und 3. Tag nach der Entlassung leistete der Forscher Telemonitoring und Beratungsdienste. Darüber hinaus wurde die Kommunikation mit den Eltern bei Bedarf jederzeit aufrechterhalten. Die Pflege wurde am 10. Tag nach der Entlassung beendet. Die Studiendauer betrug ca. 12-14 Tage für jedes Kind und seine/ihre Eltern.
Die Pflege besteht aus 3 Arten von komfortorientierten Pflegemaßnahmen. Diese Eingriffe;
- Standard-Wartungseingriffe,
- Emotionsfokussierte Wohlfühlinterventionen,
- Kognitive und funktionelle Komfortpflegeinterventionen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Türki̇ye
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Isparta, Türki̇ye, Truthahn, 32100
- Rekrutierung
- Fahriye PAZARCIKCI
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Kontakt:
- Fahriye PAZARCIKCI
- Telefonnummer: 05052560327 05052560327
- E-Mail: fahriyepazarcikci@sdu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zwischen 4-7 Jahre alt
- Keine vorherige chirurgische Erfahrung des Kindes
- Mangel an chronischer Krankheit, Behinderung und Entwicklungsverzögerung des Kindes
- Das Kind oder sein Elternteil hat keine besondere Situation, die Verständnis- und Wahrnehmungsschwierigkeiten verursacht.
- Die Fähigkeit der Eltern, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Kind/Elternteil, das nicht freiwillig an der Studie teilnimmt
- Kinder, die während des chirurgischen Eingriffs nicht von mindestens zwei Angehörigen versorgt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Krankenpflege basierend auf der Komforttheorie von Kolcaba
In dieser Studie wurde auf Kinder und ihre Eltern eine auf der Komforttheorie von Kolcaba basierende Pflege angewendet, die während der gesamten perioperativen Phase fortgesetzt wird. Die Betreuung erfolgte, als das Kind und seine Eltern sich am Werktag vor der Operation in der Ambulanz zur Anästhesiesprechstunde meldeten, und die Betreuung in der Tageschirurgie fortgeführt wurde. Am 1. und 3. Tag nach der Entlassung leistete der Forscher Telemonitoring und Beratungsdienste. Darüber hinaus wurde die Kommunikation mit den Eltern bei Bedarf jederzeit aufrechterhalten. Die Pflege wurde am 10. Tag nach der Entlassung beendet. Die Studiendauer betrug ca. 12-14 Tage für jedes Kind und seine/ihre Eltern. Die Pflege besteht aus 3 Arten von komfortorientierten Pflegemaßnahmen. Diese Eingriffe;
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In dieser Studie wurde auf Kinder und ihre Eltern eine auf der Komforttheorie von Kolcaba basierende Pflege angewendet, die während der gesamten perioperativen Phase fortgesetzt wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Routine Krankenhausplan
Der Forscher beantwortete aufrichtig alle Fragen, die von der Kontrollgruppe während der perioperativen Phase gestellt wurden. Nach den Nachuntersuchungen nach der Entlassung erhielt die Kontrollgruppe nach der poliklinischen Kontrolle am 10. postoperativen Tag eine Tapferkeitsmedaille, ein Geschichtenbuch und ein für die Eltern vorbereitetes Schulungsheft, und die Schulung wurde für die Intervention durchgeführt Gruppe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste Komfortverhalten
Zeitfenster: In zwei Wochen
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Die Komfortverhaltens-Checkliste wurde 1989 von Kolcaba entwickelt.
Als letztes Mittel entwickelt, werden Datensammler verwendet, um das offensichtliche Wohlbefinden eines Patienten zu bewerten.
Obwohl es nicht so wünschenswert ist, einen Patienten tatsächlich nach seinem Wohlbefinden zu fragen, kann das Instrument eine Lücke in Bezug auf die Datenerfassung bei komatösen, sehr gebrechlichen (wie im Endstadium) oder kognitiv eingeschränkten Patienten schließen.
Kolcaba und DiMarco (2005) berichteten, dass der postoperative Komfort bei Kindern anhand der Comfort Behaviour Checklist bewertet werden kann.
Die Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie unseres Landes wurde von Unutkan und Balcı Yangın (2018) durchgeführt.
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In zwei Wochen
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VAS
Zeitfenster: In zwei Wochen
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Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem.
Anweisungen, Zeiträume für die Berichterstattung und verbale Deskriptoranker sind in der Literatur sehr unterschiedlich.
Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Wert 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Wert 100 [100-mm-Skala]).
Variiert, aber am häufigsten werden die Befragten gebeten, die „aktuelle“ Schmerzintensität oder die Schmerzintensität „in den letzten 24 Stunden“ anzugeben.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten, die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: keine Schmerzen (0-4 mm), leichte Schmerzen (5-44 mm), mäßige Schmerzen (45-74 mm) und starke Schmerzen (75-100 mm)
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In zwei Wochen
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Angstskala für Kinder
Zeitfenster: In zwei Wochen
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Es wurde von McMurty et al. (2011).
Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Kinderangstskala wurde 2017 von Özalp Gerçeker und Kollegen durchgeführt.
Die Skala kann verwendet werden, um die Angst bei Kindern im Alter von 4-10 Jahren einzuschätzen.
Das CFS besteht aus fünf gezeichneten Gesichtsausdrücken, die vom neutralen Ausdruck (0 = keine Angst) bis zum verängstigten Gesicht (4 = starke Angst) reichen und von Eltern, Forschern und medizinischem Fachpersonal, die sich um das Kind kümmern, leicht ausgewertet werden können.
Es ist eine Skala von einem Element.
CFS wurde basierend auf der Faces Anxiety Scale entwickelt, die entwickelt wurde, um die Angst oder Angst von Erwachsenen auf der Intensivstation von McKinley et al. (2003).
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In zwei Wochen
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Zustand des Kinderangstmessers (CAM-S)
Zeitfenster: In zwei Wochen
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Die Skala wurde von Ersig et al. (2013).
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Özalp Gerçeker et al.
Die Skala kann verwendet werden, um Angst bei Kindern im Alter von 4-10 Jahren zu beurteilen.
Die Punktzahl kann von 0 bis 10 variieren (Ersig et al., 2013)
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In zwei Wochen
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Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: In zwei Wochen
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In der Studie wird STAI verwendet, um die Angst der Eltern zu bestimmen.
Es wurde von Spielberger et al. (1970).
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des STAI wurde 1983 von Öner und Le Compte durchgeführt.
Die Skala ist ein 4-Punkte-Likert-Typ und enthält zwei 20-Item-Ausdrücke.
Direkte Ausdrücke drücken negative Emotionen aus und umgekehrte Ausdrücke drücken positive Emotionen aus.
Es wurde berichtet, dass der interne Konsistenzkoeffizient von Cronbach Alpha zwischen α = 0,83 und 0,87 lag (Sarıtaş und Büyükbayram, 2016).
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In zwei Wochen
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Das PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM)
Zeitfenster: In zwei Wochen
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Der PedsQL wird verwendet, um die Zufriedenheit der Eltern mit der Gesundheitsversorgung zu messen.
Die Skala besteht aus 25 Fragen.
Die Fragen der Skala zielen darauf ab, die Zufriedenheit mit medizinischen Versorgungsleistungen und die psychosoziale Zufriedenheit zu messen.
Der interne Konsistenzkoeffizient Cronbach Alpha der Skala, der von Varni (1999) validiert wurde, wurde mit α = 0,96 ermittelt.
Scale wurde von Ulus und Kublay (2012) an das Türkische angepasst.
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In zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emine EFE, Akdeniz universty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R, Fashinpaur D. Comparison of a healing touch, coaching, and a combined intervention on comfort and stress in younger college students. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):194-202. doi: 10.1097/01.HNP.0000280931.75883.ae.
- Dowd T, Kolcaba K. Two interventions to relieve stress in college students. Beginnings. 2007 Winter;27(1):10-1. No abstract available.
- Kolcaba K, Tilton C, Drouin C. Comfort Theory: a unifying framework to enhance the practice environment. J Nurs Adm. 2006 Nov;36(11):538-44. doi: 10.1097/00005110-200611000-00010.
- Kolcaba K, DiMarco MA. Comfort Theory and its application to pediatric nursing. Pediatr Nurs. 2005 May-Jun;31(3):187-94.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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